编者按

医药作为一个关系着国计民生的行业，一直受到国家的重点监管。近年来，国家出台了多项监管政策，以加强医药行业的管理。一方面是为了保障公众用药安全，规范医药行业的秩序，另一方面则是期望提升医药行业的整体水平，促进我国医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业的国际竞争力。

在2020年初经历了一场席卷全国的新冠肺炎疫情后，医药又成为了备受关注的行业之一。在疫情尚未结束的当前，几乎各行各业的公司都或多或少地需要与医药企业打交道。除此之外，还有一些看好这个行业并有意向涉足的投资者也开始调查了解医药企业的业务模式和法律监管环境。

本热点话题通过对医药企业的主营业务范围，医药行业法律法规政策、行业主管部门的职责，以及重点城市政府部门的行政许可准入等几大方面的整理，全面展现医药企业的法律监管体系，供需要了解医药行业的读者参考。

目录

一、主营业务范围 二、法律法规梳理 三、行业主管部门

四、主要行业资质 五、近期上市医药企业列表

一、主营业务范围

通过查询最近一年上市的医药企业的资料，我们对医药企业的主营业务内容总结如下：

1. 制药（包括化学制药、生物制药和中药）

• 化学制药：化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品、化学试剂和助剂的制造及销售；化工产品、药品、生物制品研发；精神药品的生产销售。
• 生物制药：生物医药开发研究；生物技术咨询、交流服务；生物技术开发服务；医学研究和试验发展；生物药品制造；药品零售。
• 中药：中药材收购；中药材研发及技术推广；中药材种植及培育、销售；中成药、化学药的研发、生产和销售；中药前处理及提取；片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂、茶剂合剂、酒剂、原料药的生产、销售。

2. 医疗器械

• 一、二、三类医疗器械生产租赁销售
• 基因制品、生物制品研究、开发、生产
• 医用塑料包装材料加工、销售，模具加工、销售
• 超声医学影像设备的研发、制造和销售
• 体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售
• 高端介入医疗器械研发、生产、销售

3. 医疗服务

• 向药企及科研单位提供药物发现与药学研究、临床前研究的医药研发服务
• 提供技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训

二、法律法规梳理

1、药品　

序号	名称	生效时间	颁布部门	主要内容
药品管理
1	《中华人民共和国药品管理法》	2019.12.1	全国人民代表大会常务委员会	我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。
2	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修订）	2019.3.2	国务院	根据《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。
药品注册与临床试验
3	《药品注册管理办法》	2007.7.10	食药监总局	规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和备案的关键程序，以及临床中不良事件的应对措施等。
4	《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	2015.8.9	国务院	就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明。
5	《关于药品注册审评审批若干政策的公告》	2015.11.11	食药监总局	明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批。
6	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	2016.2.6	国务院办公厅	通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升。
7	《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》	2017.8.15	食药监总局	进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。
8	《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》	2017.12.21	食药监总局	明确优先审评审批的范围、程序和工作要求，鼓励药品创新。
9	《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》	2018.5.17	国家药监局、国家卫生健康委员会	进一步简化和加快了临床试验批准程序。
10	《药物临床试验质量管理规范》	2003.8.6	食药监总局	参照国际公认准则，规定了临床标准全过程，包括前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监察员的职责、方案设计、组织实施、监察、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、用药品管理、质量保证和多中心。
11	《药物非临床研究质量管理规范》	2017.7.27	食药监总局	为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对组织结构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统等进行的统一性规范要求，目的是保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。
12	《药品不良反应报告和监测管理办法》	2011.5.4	卫生部	为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。
13	《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》	2004.2.19	食药监总局	国家药品监督管理局负责临床试验机构的认证，卫生部负责其职责范围内的临床试验机构的认证。
14	《国际多中心药物临床试验指南（试行）》	2015.1.30	食药监总局	国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。
15	《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》	2018.7.6	食药监总局	允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请。
16	《国家食品药品监督管理总局关于发布〈生物类似药研发与评价技术指导原则〉的通告》	2015.2.28	食药监总局	生物类似药按照新药申请的程序申报，根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类）进行申报，并按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的具体要求提交治疗用生物制品申报资料。
17	《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》	2018.2.8	药品审评中心	供抗PD-1/PD-L1单抗品种药品的研发和申报资料准备参考，规管此类药品的临床试验及相关监管审批程序。
药品生产
18	《药品生产监督管理办法》（2017年修订）	2017.11.17	食药监总局	规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查等。
19	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	2011.1.17	原卫生部	GMP指引内容包括生产设施、管理人员素质、生产厂房及设备、文件处理、材料包装及标签、检验、生产管理、产品销售及退回及客户投诉。
药品经营
20	《药品经营许可证管理办法》（2017年修订）	2017.11.17	食药监总局	规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查等。
21	《药品经营质量管理规范》（2016年修订）	2016.7.13	食药监总局	规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量。
22	《药品流通监督管理办法》	2007.1.31	食药监总局	对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定，目的是规范药品流通秩序，保证药品质量。具体包括药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理。
23	《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》	1999.6.18	食药监总局	为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。
24	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	2016.12.26	原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局	药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。
25	《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》	2019.1.1	国务院办公厅	完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。
26	《医疗机构药品集中采购工作规范》	2010.7.7	卫生部、国务院纠风办、国家发展和改革委员会、监察部、财政部、工商总局、食药监总局	县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
27	《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》	2009.6.19	卫生部、国务院纠正不正之风办公室、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局、食药监总局、国家中医药管理局	医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，制定科学的评价方法，坚持“质量优先、价格合理”的原则，改由药品生产企业直接投标。
28	《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》	2000.7.7	卫生部、国家计委、国家经贸委、食药监总局、国家中医药局	医疗机构是药品招标采购的行为主体，药品集中招标采购活动一般实行公开招标，城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。
29	《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	2015.5.4	国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食药监总局	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
国家基本药物制度
30	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	2009.8.18	卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、食药监总局、国家中医药管理局	建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
31	《国家基本药物目录管理办法》	2015.2.13	国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、原食品药品监管局、国家中医药局、总后勤部卫生部	确定并发布我国基本药物品种（剂型）和数量。
中医药
32	《中华人民共和国中医药法》	2017.7.1	全国人民代表大会常务委员会	从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施。
33	《中药品种保护条例》	1993.1.1	国务院	规定了中药品种保护制度，即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。
医疗社会保障管理制度
34	《关于深化医药卫生体制改革的意见》	2009.3.17	国务院、中共中央	建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，普遍建立比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系等。
35	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》	2017.4.25	国务院办公厅	2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。
36	《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（注1）	2017.2.21	人力资源和社会保障部	参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。各省（区、市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。
37	《关于做好2012年版〈国家基本药物目录〉实施工作的通知》	2013.3.13	卫生部、食药监总局、国家中医药管理局	推动各级医疗卫生机构全面配备并优先使用基本药物；做好基本药物与非基本药物集中采购工作的衔接，保障基本药物供应；保障短缺药品和重大疾病基本用药供应安全；加强增补药品规范管理及基本药物质量监管等工作。

2、医疗器械　

序号	法律法规	生效时间	颁布部门	主要内容
1	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	2019.1.1	国家市场监督管理总局	为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2	《医疗器械经营监督管理办法》	2017.11.17	国家食品药品监督管理总局	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
3	《医疗器械生产监督管理办法》	2017.11.17	国家食品药品监督管理总局	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
4	《医疗器械监督管理条例》	2017.5.4	国务院	为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了规定。
5	《医疗器械标准管理办法》	2017.7.1	国家食品药品监督管理总局	为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
6	《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》	2017.7.1	国家食品药品监督管理总局	为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定。
7	《医疗器械召回管理办法》	2017.5.1	国家食品药品监督管理总局	为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
8	《医疗器械临床试验质量管理规范》	2016.6.1	国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会	为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
9	《医疗器械通用名称命名规则》	2016.4.1	国家食品药品监督管理总局	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
10	《医疗器械使用质量监督管理办法》	2016.2.1	国家食品药品监督管理总局	为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
11	《医疗器械分类规则》	2016.1.1	国家食品药品监督管理总局	为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
12	《药品医疗器械飞行检查办法》	2015.9.1	国家食品药品监督管理总局	为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
13	《医疗器械说明书和标签管理规定》	2014.10.1	国家食品药品监督管理总局	为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
14	《医疗器械注册管理办法》	2014.10.1	国家食品药品监督管理总局	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
15	《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》	2020.3.1	国家市场监督管理总局	为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。

3、医疗服务　

序号	法律法规	生效时间	颁布部门	主要内容
1	《实验动物许可证管理办法（试行）》	2002.1.1	科技部	申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人需满足特定的条件方可获得审批，未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。
2	《实验动物管理条例》（2017年修订）	2017.3.1	科技部	对实验动物的饲育管理、实验动物的检疫和传染病控制、实验动物的应用、实验动物的进口与出口管理、从事实验动物工作的人员等作出了相关规定。
3	《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》	2018.5.31	国家发改委	重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。
4	《国家食品药品监督管理总局、科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》	2018.1.25	国家食品药品监督管理总局、科技部	以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。
5	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	2010.10.9	工业和信息化部，卫生部（已撤销），国家食品药品监督管理局（已撤销）	鼓励医药企业创新，鼓励医药企业加大研发投入。

三、行业主管部门

四、主要行业资质

说明：
● 国家药品监督管理局：政务服务事项基本目录覆盖共计41项，其中药品21项、医疗器械14项、化妆品5项、其他1项。
● 地方药监局：各地方政府对于同一行政事项可能采用不同的名称，本文采用北京政府官方网站上的事项名称。请点击地区链接查看具体内容。

1、药品　

（1）药品生产许可、审批 药品生产许可证核发 北京　　上海　　广东 药品委托生产审批 北京　　上海　　广东 （2）药品再注册审批 国产药品再注册审批 北京　　上海　　广东 （3）药品经营许可 药品批发企业经营许可证核发 北京　　广东 （4）医疗机构制剂注册和配制审批 医疗机构制剂注册审批 北京　　上海　　广东 医疗机构制剂再注册审批 北京　　上海　　广东 医疗机构配制制剂许可 北京　　上海　　广东 （5）特殊药品的购用、使用、经营和生产审批 放射性药品生产、经营企业审批 北京　　广东 医疗单位使用放射性药品许可 北京　　上海　　广东 医疗用毒性药品收购、经营批准 北京　　上海　　广东 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 北京　　上海　　广东 经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 北京　　上海　　广东 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 北京　　上海　　广东 科研和教学用毒性药品购买审批 北京　　上海　　广东

麻醉药品和精神药品生产企业审批 北京　　上海　　广东 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业初审 北京　　上海 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批 北京　　上海　　广东 第二类精神药品批发企业审批 北京　　上海　　广东 科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含标准品、对照品）批准 北京　　上海　　广东（科研用）　　广东（教学用） 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 北京　　上海　　广东 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 北京　　上海　　广东 蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批 北京　　上海　　广东 非药品生产使用咖啡因原料购买批准 北京　　上海　　广东 （6）其它 进口药品通关单核发/进口药材登记备案 北京　　上海　　广东 互联网药品信息服务审批 北京　　上海　　广东 发布药品广告批准 北京　　上海　　广东

2、医疗器械　

• 《医疗器械生产许可证》核发
  北京（委托到区级） 　　上海　　广东
• 第二类医疗器械产品首次注册
  北京　　上海　　广东
• 第二类体外诊断试剂产品首次注册
  北京　　上海　　广东
• 发布医疗器械广告批准
  北京　　上海　　广东

3、化妆品　

• 化妆品生产许可
  北京　　上海　　广东

4、其他　

• 执业药师注册
  北京　　上海　　广东

五、近期上市医药企业列表