总第22期 新《药品管理法》下的重要制度解读
2019年8月26日，《药品管理法（2019年修订）》经十三届全国人大常委会第十二次会议审议并通过。本次修订是2015年以来药品监管领域改革的重大成果，对医药行业具有深远影响。《药品管理法》修订后，一系列相关的细则和配套规定也陆续出台，覆盖到药品生产监督、注册管理、临床试验、药品上市等多个方面。
随着2019年12月1日新《药品管理法》的正式生效施行，可以预测到，会有更多的细化规则完善该法中规定的制度。
本热点话题对自《药品管理法》出台以来这段时间围绕新法制定的配套规定、专家做的解读分析进行整理汇总，旨在为理解新法中的重点问题提供参考。
《药品注册管理办法》（以下简称“《办法》”）是我国药品注册管理的重要部门规章。《办法》先后有2002、2005和2007三个正式落地实施的版本，现行有效的是2007版。
为进一步鼓励创新、满足临床需要，参考国际经验并结合我国实际情况，2019年10月15日，国家药监局发布了《药品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），旨在将药品审批的程序与新《药品管理法》接轨。
《征求意见稿》对近年来药品审评审批制度改革措施进行了总结，整合优化了近年政策的内容和精神。同时，《征求意见稿》中不再将技术要求的指导原则以及行政规范类要求写入正文，而是采取了在相关条款预留了制度的“接口”的方式，以提高审批制度调整的灵活性。同时，药品上市注册的三个路径的明确与四种加快通道的设置也为中国更加高效、灵活、合理合法的药品注册制度作出了规划。
关于药品试验和注册的更多内容，可阅读：相关法律规定：
- 《药品管理法（2019年修订）》第二章（第16条-第29条）
- 《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，2019年9月30日发布
2019年的《药品管理法》中，特别增设的第三章“药品上市许可持有人”是本次修订的重中之重。用独立的一整章来规定药品上市许可持有人制度，可见其对医药行业发展的重要意义。正式确立这种制度对于鼓励药品创新、提升药品质量均具有积极的作用。
作为药品管理的基本法，2019年的《药品管理法》对药品上市许可持有人制度做出了框架性的规定，包括药品上市许可持有人的主体资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任等几部分。但从操作层面看，尚有一些事项还需等待相关立法机构陆续出台配套实施细则及其他相关法律法规进行明确。
关于药品上市许可持有人制度的更多内容，可阅读：相关法律规定：
- 《药品管理法（2019年修订）》第三章（第30条-第40条）
2018年10月31日出台的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》是药品信息化追溯体系建设的重要文件。药品追溯制度旨在使药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立全面、系统、共享的药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息、形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追，有效防范假劣药品进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
新修订的《药品管理法》将药品追溯制度上升到法律层面，其中第36条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
关于药品追溯制度的更多内容，可阅读：相关法律规定：
- 《药品管理法（2019年修订）》第12条、第36条、第39条和第127条。
- 《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，2018年10月31日发布
- 国家药品监督管理局关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告，2019年4月19日发布
- 国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告，2019年8月23日发布
新《药品管理法》发布后，对于药品注册、生产、经营等行为的监管均产生了重大影响。就药品生产领域而言，为了尽快推进《药品管理法》的落地，体现其对于药品管理的最新要求，国家药监局在短时间内发布了配套修订的《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），以全面贯彻新修订的《药品管理法》。
《征求意见稿》修改要点可以总结为以下几个部分：
1、细化和加强药品质量责任
2、GMP以及《药品生产许可证》两证合一
3、符合要求的现场检查批次取得药品批准证明文件后可以商业化销售
4、对场地主文件提出新要求
除此之外，《征求意见稿》还规定了药品上市许可持有人的年度报告义务、对于药品监督管理部门职责区分以及监督检查的新要求等。由此可以看出，《征求意见稿》一旦生效，对药品生产企业以及药品生产活动均会有比较重大的影响。
关于药品生产制度的更多内容，可阅读：相关法律规定：
- 《药品管理法（2019年修订）》第四章（第41条-第50条）
- 《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，2019年9月30日发布
在新《药品管理法》中，国家首次正式表态放开网售处方药。与之前的《药品管理法》修订草案不同，《药品管理法》正式颁布的版本中并未禁止药品上市许可持有人、药品经营企业等通过网络销售处方药，而是要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，同时规定疫苗等实行特殊管理的药品不能在网上销售。这一重大变化被很多医药企业、平台服务商和医药行业从业者认为处方药网络销售正式解禁的前景可期。
但即使将来有明确的药品网络销售规定出台，正式解禁网售处方药后，也可以预见这不意味着处方药可以在网上随意销售。相关医药电商、互联网医院从业者仍需关注国家法规的调整，确保合规经营。
关于处方药网络销售的更多内容，可阅读：相关法律规定：
- 《药品管理法（2019年修订）》第五章（第51条~第68条）
- 《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，2018年4月25日发布