编者按

随着医疗改革的持续深化与全面铺开，我国已构建起以公立医疗机构为主体、社会医疗机构为重要补充的多元化医疗服务体系。为了积极响应人民群众日益增长的多层次、多样化健康服务需求，同时积极借鉴并融合国际先进的医疗技术和优质医疗资源以及医院管理经验，国家近年来积极探索并实践外商独资医院的市场准入政策，外资医疗机构数量显著增加，一定程度上促进了国内医疗服务水平的整体跃升。

2024年9月7日，商务部牵头国家卫健委及国家药监局，联合发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》 （“《试点通知》”），这一里程碑式的文件标志着我国医疗领域对外开放迈出了新的坚实步伐。《试点通知》明确指出，将在部分具备条件的省市率先开展扩大开放试点工作，允许设立外商独资医院。此举不仅为外商独资医院在中国市场提供了更加广阔的发展空间，也为国内患者带来了更多元化、高质量的医疗服务选择。通过深度引入国际先进的诊疗技术、个性化治疗方案以及高效便捷的医疗服务模式，提升我国整体医疗服务水平，加快构建与国际接轨的现代医疗服务体系。

本文将从外商独资医院准入的监管沿革和现状入手，总结分析外商独资医院设立和运营过程中的合规关注要点以及违规后果，并对外商独资医院的未来发展提出展望，以供读者参考和讨论。

目录

一、外商独资医院准入监管沿革

二、外商独资医院准入监管现状

在全国范围内，根据国家发改委和商务部于2024年9月6日发布并将于2024年11月1日施行的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，医疗机构仅限于合资，且外资比例不得高于70%，设立外商独资医院是不被允许的。

《试点通知》的出台打破了国家层面的限制，明确允许外商独资医疗医院在满足一定条件的情况下在试点地区设立，具体要求如下：

值得注意的是，《试点通知》中允许以外商独资形式设立的试点主体仅限于医院，并且明确排除中医类医院和并购公立医院。而对于诊所、妇幼保健院、疗养院、门诊部、卫生所（室）以及急救站等其他类型的医疗机构，是否同样具备以外商独资形式设立的可能性，目前《试点通知》中尚未给出清晰明确的答案。此外，尽管《试点通知》为外资医院进入医疗市场打开了新的窗口，但对于有资格成为试点对象的外商独资医院而言，其具体设立条件、详细要求以及从申请到获批的全套流程，尚需后续实施细则的进一步阐述与细化。

三、外商独资医院限制监管要点及违规后果

1. 监管要点

针对港澳台以外的外商投资者[1]，在《外商投资法》[2]项下，医疗机构作为外商投资准入负面清单规定限制投资的领域，外商投资者进行投资应符合负面清单规定的条件。除了在《试点通知》中的试点地区且在符合一定条件下可设立外商独资医院，其他类型的医疗机构或在试点地区以外，外国投资者仅可设立中外合资医疗机构。值得注意的是，在监管实践中，包括IPO审核问询过程中，外商投资认定存在适用股权穿透原则的可能性，即通过穿透审查医疗机构的外资比例。

针对港澳台的外商投资者，可适用《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》及其后续协议、《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》及其后续协议、《海峡两岸经济合作框架协议》及其后续协议[3]等优惠政策。其中：

（1）香港和澳门服务提供者：可在上海市、福建省、广东省、海南省和重庆市设立独资医院，可在广东省设立疗养院，并依照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》进行设置审批和登记。

（2）台湾服务提供者：在大陆的上海、江苏、福建、广东和海南设立独资医院[4]，同样也需进行设置审批和登记。

此外，外商投资者或外商投资企业应通过企业登记系统以及企业信用信息公示系统向商务主管部门报送投资信息。[5]

2. 违规后果

若外商投资者的投资活动违反外商投资准入负面清单规定的限制性准入特别管理措施的，由有关主管部门责令限期改正，采取必要措施满足准入特别管理措施的要求；逾期不改正的，由有关主管部门责令停止投资活动，限期处分股份、资产或采取其他必要措施，恢复到实施投资前的状态；有违法所得的，没收违法所得。除此之外，外商投资者还应依法承担相应的法律责任。[6]

若外商投资者、外商投资企业未按照外商投资信息报告制度的要求报送投资信息的，由商务主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处10-50万元的罚款。[7]

四、外商独资医院设置审批监管要点及违规后果

1. 监管要点

首先，外商独资医院的设置都需符合当地的《医疗机构设置规划》。[8]设立外商独资医院需经县级以上卫生部门审查批准，并取得《设置医疗机构批准书》。同时，外商独资医院执业必须进行登记，从对应卫生部门获取《医疗机构执业许可证》。[9]

针对营利性外商独资医院，根据国务院2015年10月13日发布的《关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》，营利性外商独资医院设置审批明确改为市场监管登记后置审批，实行“先照后证”，强化事中事后监管。即可在向市场监管部门申请登记注册，取得营业执照后再进行执业登记。据此，营利性外商独资医院设立流程一般如下：

针对非营利性外商独资医院，与营利性外商独资医院的设立不同的是，需根据《民办非企业单位登记暂行办法（2010修订）》第9条的相关规定，先取得业务主管单位出具的执业许可证明文件，即《设置医疗机构批准书》和在执业登记中注明“非营利性”的《医疗机构执业许可证》，然后根据《民办非企业单位登记管理暂行条例》相关规定至国务院民政部门和县级以上民政部门办理主体资格登记手续。据此，非营利性外商独资医院设立流程一般如下：

实践中，卫健委、市监、民政等主管部门对外商独资医院的设立流程可能存在口径细微差异的情况，因此，我们倾向于建议拟设立外商独资医院的投资人与设立地有关主管部门保持沟通交流，接受事前指导，确保设立流程、申请材料等符合主管机关的要求。

2. 违规后果

外商独资医院未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得5-20倍的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。[10]

五、大型医用设备配置监管要点及违规后果

1. 监管要点

一般来说，大型医用设备配置按照目录进行分级分类配置规划和配置许可证管理。目录分为甲、乙两类，其中，甲类和乙类大型医用设备分别由国家和省级卫健委负责配置管理并核发配置许可证。[11]在《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》的带动下，社会办医疗机构大型医用设备的配置也实施了“证照分离”的改革措施，对甲类和乙类大型医用设备采取不同的配置管理方式，同时在自由贸易试验区实行备案管理且不受大型医用设备配置规划限制，但也加强了事中事后的监管，具体配置方式如下：

此外，外商独资医院作为医疗器械的使用单位需注意大型医用设备是否依法进行了医疗器械注册或备案，且大型医用设备的使用人员也需要具有相应的资质能力，同时需建立大型医用设备管理档案，对其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项进行如实记录等。[13]

2. 违规后果

若外商独资医院未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5-10万罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10-30倍罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.3-3倍罚款，依法给予处分。[14]

六、环评和消防监管要点及违规后果

1. 监管要点

（1）环评

医疗机构建设项目的环境保护实行分类管理，根据对环境可能造成的影响程度分为编制环境影响报告书，编制环境影响报告表和填报环境影响登记表，具体管理方式如下[15]：

需注意的是，建设项目的环境影响评价文件未依法经审批部门审查或审查后未予批准的，不得开工建设。此外，编制环境影响报告书、环境影响报告表的建设项目竣工后，外商独资医院应按照国务院环境保护部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行自主验收，编制验收报告，如实查验、监测、记载建设项目环境保护设施的建设和调试情况，不得弄虚作假并向社会公开验收报告，未经验收或验收不合格的，不得投入生产或使用；填报环境影响登记表的建设项目无需自主验收。[16]

（2）消防

根据《建设工程消防设计审查验收管理暂行规定》，符合一定总建筑面积的医院门诊楼和病房楼属于特殊建设工程[17]。对特殊建设工程实行的是消防设计审查制度和消防验收制度。在施工前，外商独资医院应向消防设计审查验收主管部门申请消防设计审查，未经消防设计审查或审查不合格的，不得施工。特殊建设工程竣工验收后，应向消防设计审查验收主管部门申请消防验收，未经消防验收或消防验收不合格的，禁止投入使用[18]。对于其他建设工程，即总建筑面积较小的医院门诊和病房楼，机构在验收后应报住建部门备案，接受住建部门的抽查，抽查不合格的，应停止使用。[19]

2. 违规后果

外商独资医院如作为建设项目竣工环境保护验收的责任主体，未依法报批建设项目环境影响报告书、报告表，或未按规定重新报批或报请重新审核环境影响报告书、报告表，擅自开工建设的，由县级以上生态环境主管部门责令停止建设，根据违法情节和危害后果，处建设项目总投资额1%-5%的罚款，并可责令恢复原状；对相关责任人员，依法给予行政处分。外商独资医院未依法备案建设项目环境影响登记表的，由县级以上生态环境主管部门责令备案，处五万元以下的罚款。[20]

同时，外商独资医院医疗机构作为建设单位，对建设工程消防设计、施工质量负首要责任，应进行消防设计审查的建设工程，未经依法审查或审查不合格，或应进行消防验收的建设工程，未经消防验收或消防验收不合格，擅自投入使用的，由住房和城乡建设主管部门、消防救援机构按照各自职权责令停止施工、停止使用或停产停业，并处3-30万元罚款；构成犯罪的，会被追究刑事责任。[21]

七、医保准入及资金使用监管要点及违规后果

1. 监管要点

外商独资医院拟参与医保定点的，应向统筹地区经办机构提出医保定点申请，并同时具备以下基本条件：[22]

（1）正式运营至少3个月。
（2）至少有1名取得医师执业证书且第一注册地在该医疗机构的医师。
（3）主要负责人负责医保工作，配备专（兼）职医保管理人员；100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专职工作人员。
（4）具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等。
（5）具有符合医保协议管理要求的医院信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，按要求向医保信息系统传送全部就诊人员相关信息，为参保人员提供直接联网结算。设立医保药品、诊疗项目、医疗服务设施、医用耗材、疾病病种等基础数据库，按规定使用国家统一的医保编码。
（6）符合法律法规和省级及以上医保部门规定的其他条件。

如果外商独资医院依法获得医保定点资格，在使用医保基金的过程中应履行以下义务：[23]

（1）建立医保基金使用内部管理制度，由专门机构或人员负责医保基金使用管理工作，建立健全考核评价体系。
（2）组织开展医保基金相关制度、政策的培训，定期检查本单位医保基金使用情况，及时纠正医保基金使用不规范的行为。
（3）执行实名就医和购药管理规定，核验参保人员医保凭证，按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务，向参保人员如实出具费用单据和相关资料，不得分解住院、挂床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药，不得重复收费、超标准收费、分解项目收费，不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，不得诱导、协助他人冒名或虚假就医、购药。
（4）按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料，及时通过医保信息系统全面准确传送医保基金使用有关数据，向医保部门报告医保基金使用监督管理所需信息，向社会公开医药费用、费用结构等信息，接受社会监督。
（5）不得为参保人员利用其享受医保待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或获得其他非法利益提供便利。
（6）不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料，或虚构医药服务项目等方式，骗取医保基金等。

2. 违规后果[24]

八、外籍医师聘用监管要点及违规后果

1. 港澳台医师执业监管要点和违规后果

我国出台了相关管理规定放开港澳台医师来内地/大陆的限制，但港澳台医师仍需符合法律规定的资质要求，具体而言，要求如下：[25]

（1）具有香港特别行政区、澳门特别行政区或台湾地区台法行医资格的医师；
（2）由大陆具有独立法人资格的医疗机构邀请并作为聘用单位；
（3）执业类别可为临床，中医、口腔三个类别之一；
（4）应进行执业注册，取得《港澳医师短期行医执业证书》或《台湾医师短期行医执业证书》；
（5）从事不超过3年临床诊疗活动，注册期满若想延期，需重新办理注册等。

除执业资质要求外，港澳台医师还应按照《医师定期考核管理办法》和卫生部有关规定接受定期考核：若（1）在考核周期内考核不合格，则将被责令暂停执业活动；（2）在暂停执业活动期满经培训后再次考核仍不合格，聘用的医疗机构应在30日内报告准予其执业注册的卫生行政部门，卫生行政部门应注销注册，收回《港澳医师短期行医执业证书》或《台湾医师短期行医执业证书》。港澳台医师如因前述情形而被注销执业注册，2年内不得再次申请在大陆/内地短期行医。

如在《港澳医师短期行医执业证书》或《台湾医师短期行医执业证书》到期后未及时办理延期同时仍进行执业活动，则将构成非医师行医，被监管机关予以相应处罚。而外商独资医院聘用未经内地短期行医执业注册的港澳台医师从事诊疗活动，视为聘用非卫生技术人员，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或责令其停止执业活动。[26]

2. 非港澳台医师执业监管要点和违规后果

依据现行《外国医师来华短期行医暂行管理办法》[27]，非港澳台医师在华行医需满足以下资质要求：

（1）在外国取得合法行医权的外籍医师；
（2）事先依法获得入境签证入境后按有关规定办理居留或停留手续；
（3）有在华医疗机构作为邀请或聘用单位；
（4）向设区的市级以上卫生部门注册；
（5）取得《外国医师短期行医许可证》；
（6）申请来华短期行医和聘用单位签订协议；应邀应聘来华短期行医，可视情况签订协议；
（7）从事不超过1年期限的临床诊断、治疗业务活动；
（8）注册期满若想延期，需重新办理注册。

如外国医师在华执业未取得或使用过期《外国医师短期行医许可证》[28] ，卫生部门将采取以下行政处罚措施：对外国医师予以取缔，没收非法所得，处以1万元以下罚款；对邀请、聘用外国医师的外商独资医院警告，没收违法所得，处以0.5万元以下罚款。

九、个人信息和医疗数据跨境监管要点及违规后果

1. 监管要点

由于外商独资医院是境外组织、个人设立或实际控制的机构，根据《人类遗传资源管理条例实施细则》第11条，构成外方单位，不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。若外商独资医院需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动，只能采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行，并应遵守我国法律、行政法规和国家有关规定。[29]

外商独资医院在经营过程中如涉及到了重要数据和/或个人信息出境，则可能需通过国家网信部门组织的安全评估，或按国家网信部门的规定经专业机构进行个人信息保护认证或按国家网信部门制定的标准合同与境外接收方订立合同并完成备案，约定双方的权利和义务[30]。其中，重要数据是指一旦遭到篡改、破坏、泄露或非法获取、非法利用等，可能危害国家安全、经济运行、社会稳定、公共健康和安全等的数据。个人信息是指以电子或其他方式记录的与已识别或可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。

2. 违规后果

基于以上监管要求，若外商独资医院在跨境数据传输场景项下涉及受监管的数据类型，而未履行对应审批、申报等义务的，则根据所涉数据类型的不同，将面临不同的民事责任、行政责任乃至刑事责任，具体如下：

十、科室合作监管要点及违规后果

1. 监管要点

一般而言，科室合作是指由合作方与医疗机构签订合作合同等达成协议，由合作方在医疗机构自身的管理体系与协议约定或协商的授权体系下，获得医疗机构的部分经营管理权，通过制度改善、引入专业管理和医疗人才方式提供技术支持，助力医疗机构在人、财、物等方面的管理，提升医疗机构医技水平和运营能力等，合作方每年按照营业收入和/或结余的一定比例等方式收取符合市场公允价值的管理费用或服务费用。

（1）对于非营利性外商独资医院，由于享受国家税收等优惠，受到法律对非营利法人的各方面规制，经营活动的盈利不应向出资人、举办者或任何第三人进行分配，由此在科室合作中受到的监管也相对较高，合作时合作方与医疗机构都应参照公立医院的监管合规思路，减少科室承包等风险。

（2）对于营利性外商独资医院，其由股东自主经营、自负盈亏、合法纳税，因此国家对该类医院在科室合作方面监管相对宽松，合作各方除应重点关注科室合作风险外，还应注意医护人员执业注册和门诊手术病历签字等问题，减少非法行医和病历书写不规范等潜在风险。虽然国家政策层面一定程度上鼓励合法的科室合作，但外商独资医院在科室合作实际运营管理过程中，需注意明确业务开展的范围与界限，避免被认定为法律严令禁止的违法违规行为，具体表现为该等科室合作项目是否存在被认定为《医疗机构执业许可证》牌照出借、科室承包、收益变相分配、违反公立医院规定等行为。

2. 违规后果

（1）行政责任

（2）民事责任

在民事法律风险层面，根据《民法典》第153条的规定，违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效，但是，该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。违背公序良俗的民事法律行为无效。实践中，若科室合作项目因被认定为“出租、出借医疗机构执业许可证”“承包科室”“分配收益”等，从而（a）违反《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例（2022修订）》等法律、行政法规效力性强制性规定，或（b）规避了国家有权行政机关对医疗单位实施市场准入和对有关诊疗行为依法进行行政监管的公共秩序，进而产生损害社会公共利益的法律后果或给不特定诊疗对象带来生命健康危险，构成对社会公共利益的损害，则均有可能被法院认定合作协议等合同无效，进而导致双方存在履约风险。

十一、医疗广告监管要点及违规后果

1. 监管要点

首先，根据《医疗广告管理办法》第5条的规定，外商独资医院不得以内部科室名义发布医疗广告，外商独资医院应依法取得医疗机构执业许可证才能发布或委托发布医疗广告。其次，外商独资医院发布医疗广告，应在发布前申请医疗广告审查，取得《医疗广告审查证明》。需提醒注意的是，《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请，否则按照无《广告证明》处理。外商独资医院应确保医疗广告内容范围仅限于：（1）医疗机构第一名称；（2）医疗机构地址；（3）所有制形式；（4）医疗机构类别；（5）诊疗科目；（6）床位数；（7）接诊时间；（8）联系电话；（9）项布的内容须与核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明内容一致。并且不得包含以下医疗广告负面清单的内容：

此外，外商独资医院应严格遵守《广告法》《反不正当竞争法》《互联网广告管理办法》规定，不得在商业营销过程中，作虚假或引人误解的商业宣传、欺骗、误导消费者或引人误解的商业宣传等。

2. 违规后果

外商独资医院未取得《医疗广告审查证明》发布广告的，监管部门将责令其限期改正，给予警告，情节严重的，监管部门可责令停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》；若未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，将按非法行医处罚。此外，外商独资医院即便取得《医疗广告审查证明》，如果广告发布内容为医疗广告负面清单内容或存在欺骗、误导消费者内容等，也将面临不同程度的法律后果。

十二、开展细胞和基因治疗技术监管要点及违规后果

1. 技术准入

根据《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》，细胞和基因治疗技术未被列入医疗技术项目目录，因此，外商独资医院不能按照医疗技术进行实施和收费。此外，根据《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》的附件《限制临床应用的医疗技术（2015版）》第2条，自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外）、脐带血造血干细胞治疗技术、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术是未被列入《限制临床应用的医疗技术（2015版）》名单中的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，被归类于临床研究项目，不能进入临床应用。

根据《医疗技术临床应用管理办法》第9条和第25条，医疗机构不得开展禁止类技术临床应用，否则将受到“县级以上卫生部门予以警告、责令其改正，根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，并对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分”的行政处罚。

2. 伦理审查

外商独资医院若开展细胞和基因治疗技术相关研究，则应根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规设立伦理委员会并完成备案，在通过伦理审查通过后方可实施研究项目。

若外商独资医院未按照规定设立伦理委员会擅自开展细胞和基因治疗技术相关研究，由县级以上地方卫生部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。[31]

若外商独资医院的伦理委员会组成、委员资质不符合要求，或未建立伦理审查工作制度或操作规程的，未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的，或未按照规定进行备案的，由县级以上地方卫生部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。此外，若上述行为给他人人身、财产造成损害的，外商独资医院应依法承担民事责任；构成犯罪的，依法承担刑事责任。[32]

3. 受试者权益保护

外商独资医院在开展细胞和基因治疗技术相关研究之前，应在履行充分告知义务之后获得受试者自愿签署的知情同意书，知情同意书应含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达，充分保障受试者的知情同意权。

同时，受试者的个人信息和隐私权应受到严格保护，不得泄露给未经授权的第三方，否则将根据《民法典》第995条对患者承担民事责任，包括停止侵害、排除妨碍、消除危险、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉、赔偿损失等，同时将承担警告、没收违法所得、罚款、暂停相关业务或停业整顿、吊销相关业务许可或吊销营业执照等行政责任[33]。涉嫌犯罪的，还将承担侵犯公民个人信息罪的刑事责任[34]。此外，外商独资医院不得向受试者收取研究相关的任何费用[35]，否则可能被要求退还相应费用[36]。

十三、互联网诊疗监管要点及违规后果

1. 监管要点

如果外商独资医院拟建立线上信息平台为本院患者提供部分延伸诊疗服务，首先，需向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请，经审核合格后，在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。

其次，为保证运营的安全性、维护患者的生命健康和身体权利，外商独资医院需主动与所在地省级互联网医疗服务监管平台（“省级监管平台”）进行对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，接受监管机关的日常监督与管理。与此同时，外商独资医院在日常经营活动中还需注重自身合规建设，以减少违规风险，促进机构合规稳健运行，包括但不限于设立专门部门和建立完善各项制度，公示资质和价格信息，以及保障患者知情权。[37]

再次，外商独资医院应确保其互联网医疗人员的合规：一方面，医务人员应具备合法资质，如《医师执业证书》等；另一方面，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。[38]并且，外商独资医院需将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台，对其进行考核并建立准入、退出机制，开展定期培训，完成多点执业注册或备案。

此外，外商独资医院需注意的是，互联网诊疗仅限于部分常见病、慢性病的复诊，而在首诊及其他不适宜互联网诊疗的情况下，互联网诊疗活动需立即终止，以便患者及时到实体医疗机构线下就诊。[39]

2. 违规后果

如外商独资医院未遵守如上互联网诊疗监管要点，出现违规行为，则依据《民法典》《医疗机构管理条例（2022修订）》《刑法（2023修正）》等法律法规，医疗机构将面临相应民事、行政责任乃至刑事责任。

十四、外商独资医院运营其他监管要点及违规后果

1. 和医药企业产学研合作合规

加强技术创新、产学研合作转化已成为医疗机构和医药企业合作发展的新趋势，医疗机构作为临床实践的场所，能够为创新提供真实的需求和反馈，确保医药企业研发的产品和技术符合临床实际。但实践中也出现医药企业假借产学研合作的名义，对医疗机构或相关医务人员进行不当利益输送等违法违规行为，若被认定为商业贿赂：从刑事责任角度，医疗机构可能需承担单位受贿罪等刑事责任，相关医务人员可能承担非国家工作人员受贿罪等刑事责任；从行政责任角度，可能面临罚款、没收违法所得、吊销营业执照等行政处罚；从民事责任角度，因收受商业贿赂，给他人造成损害的，应依法承担民事责任。

2. 患者争议纠纷处理合规

（1）监管要点

外资医院凭借其先进的医疗设备、国际化的医疗团队及高标准的服务，虽为患者提供了高质量的医疗服务，但相对较高的收费也常成为患者关注的焦点。部分患者因经济压力难以承受高昂费用或服务质量不及预期，进而引发退费等医疗合同争议。

外商独资医院作为服务提供者，应按照约定提供医疗服务，在处理患者退费问题时，应严格遵守《消费者权益保护法》的相关规定，确保患者的合法权益得到保障。如果外商独资医院以预收款方式提供服务但未按照约定履行，例如预约的检查或手术因故取消，患者有权要求退款。[40]如果因外商独资医院的原因导致患者受到财产或人身损失，如误诊、误治等，除退款外，患者还可依据《消费者权益保护法》要求医院承担相应的赔偿责任。

针对与患者的纠纷，《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构投诉管理办法》等相关法律法规中的相关规定对于医疗机构的医疗质量管理和患者权利保护要求进行了明确规定，包括要求医疗机构及医务人员秉承以患者的需求第一、患者为中心的职业道德，制定并遵守医疗质量安全相关管理制度，建立健全医患沟通机制，建立健全投诉接待制度，执行医疗事故或医疗纠纷报告制度，规范开展诊疗相关活动以及积极保障患者各项权利等。

（2）违规后果

外商独资医院若未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度，未建立投诉接待制度，未设置统一投诉管理部门或配备专（兼）职人员，或未按规定向卫生健康主管部门报告重大医疗纠纷的，县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1-5万元罚款；情节严重的，或对相关责任人员给予或责令给予降低岗位等级或撤职的处分，对有关医务人员可责令暂停1-6个月执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。[41]

外商独资医院若未制订重大医疗纠纷事件应急处置预案，投诉管理混乱，未按规定建立健全医患沟通机制的，未按规定及时处理投诉并反馈患者的，对接待过程中发现的可能激化矛盾，引起治安案件、刑事案件的投诉，未及时向当地公安机关报告的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令限期整改；逾期不改的，给予警告，并处以一万元以下罚款；造成严重后果的，处以1-3罚款，并对相关责任人员依法给予处分。[42]

文章注释

作者介绍

	刘婷婷 资深律师 上海市锦天城律师事务所 15216738527（同微信） | tinaliu@allbrightlaw.com 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所的资深律师，现任中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA联盟）商务拓展专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度LEGALBAND中国律界俊杰榜30强之一，还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年中国大陆生命科学与大健康领域的重点推荐律师。 刘律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，专注于为领域内企业提供涵盖业务及经营全生命周期的法律合规服务支持，包括但不限于境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规、争议解决及公司日常运营实务等法律服务。刘律师服务的客户类型涵盖跨国药械企业（包括但不限于美纳里尼、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、石药集团、天境生物、京新药业、凯因科技、邦耀生物、鞍石生物等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院等）、医疗（生）集团、互联网医疗健康企业、保险公司（众安保险等）以及专投医疗药械项目的专业基金公司等。刘律师已协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。 刘律师在上海律协、LexisNexis、LEB、同写意、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业技术交易实务系列文章（合辑）》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。
	黄冠鸿 资深律师 上海市锦天城律师事务所 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所资深律师、国际公认反洗钱师（CAMS）。黄律师自执业以来，专注在金融监管、风险与内控管理、生命大健康等领域的法律服务。在医疗药械常法、合规融资交易业务领域，黄律师曾服务的客户包括但不限于罗氏诊断、美纳里尼、石药集团、京新药业、凯因科技、嘉和美康、健新原力、邦耀生物、祥耀生物、思勤医疗、勤浩医药、逻晟生物、帝奇医药、子瞻生物、纽安津生物、霖鼎光学、阳光医疗集团、哈特瑞姆心脏医疗集团、上海联影集团等医疗药械企业，为他们提供的法律服务范围涵盖企业日常事务、研发及临床、运营和数据合规、境外投资、股权融资及BD交易等方面的法律服务。
	周汝歆 上海市锦天城律师事务所 周汝歆是上海市锦天城律师事务所律师助理。周汝毕业于华东政法大学， 获得法学学士学位， 并于美国乔治城大学法学院获得法学硕士学位和证券与金融法证书。具有中国律师职业资格。周汝歆主要就生命科学与医疗健康、网络安全与数据合规、反垄断、反腐败及公司合规的日常事务提供法律服务。