专利实施许可合同核心条款之一即为针对授权许可的相关约定，其主要可以分为如下几个部分：

（1）授权许可的范围和期限

药品专利授权许可的地域范围，根据合同双方的合作范围和方式可以为全球范围，或对具体地域范围进行限定，如全球范围内的授权或中国区内的授权。除对许可的地域范围进行明确约定外，对于被许可专利可运用的适应症也会根据合同双方的合作范围和方式作进一步限定。

药品专利的授权许可期限一般以该药品的专利保护期限为限，当涉及多件专利时，以最后一件专利的到期日为限。

（2）授权许可的类型

专利授权许可的类型根据合同双方的合作范围和方式一般分为如下几种：

独占许可，指专利许可方许可被许可方在一定的期限和范围内，享有对专利独占的使用权，许可方在合同规定的范围和期限内不得再向第三方授予该项专利的使用权，同时许可方自己也不得在合同规定的范围和期限内使用该项专利制造和销售产品。

排他许可，指专利许可方在一定的期限和范围内将专利的使用授予给被许可方，许可方不得再将该项专利许可给任何第三人使用，但专利许可方自己保留使用该项专利制造和销售产品的权利。

普通许可，又称为非排他许可，指专利的许可方在一定的期限和范围内将专利的使用权授予被许可方，但同时许可方仍可以将该项专利的使用权授予其他被许可方，并保留自己使用该项专利制造和销售产品的权利。

除针对许可类型进行约定外，对于被许可方是否可以进行分许可/转授权，即是否允许被许可方将专利再次许可给第三方使用，专利实施许可合同中一般也会予以明确约定，如果允许被许可方进行分许可的，会进一步视情况约定被许可方进行分许可时是否需要取得许可方的同意。

（3）其他约定

除前述关于授权许可的主要约定之外，根据合同双方的商业诉求，专利实施许可合同中还可能会根据被许可方的需求设置被许可方相应的选择权（即在一定期间内，允许被许可方根据对被许可专利的评估结论，有权选择是否继续履行协议），以及除期限届满外的其他终止条件等具体安排。

针对专利实施许可合同涉及许可方、被许可方未来基于被许可专利进一步开发产生的专利或其他知识产权的归属问题，专利实施许可合同一般也会予以明确约定，一般较为常见的方式如下：

首先，明确被许可专利的归属。由于被许可专利归属于许可方，针对该事项，一般会作为事实陈述由合同双方确认。另外，在协议的陈述保证部分，通常也可能会要求许可方对被许可专利的归属作出相应的陈述保证。

其次，明确未来因被许可方使用被许可专利而产生的相应知识产权的归属。较为常见的安排为约定该等知识产权归属于被许可方，但对于许可方针对该等知识产权是否可以享有相应权利，双方也会在协议中根据商业安排进行明确的约定。

最后，明确未来许可方基于被许可专利而产生的相应知识产权的归属。该等知识产权一般约定归属于许可方，但可根据商业安排约定被许可方在何种范围和程度上享有一定权利，例如，可约定被许可方在授权许可的范围内自动享有免费使用的普通许可。

除关于授权许可及知识产权的相关约定外，专利实施许可合同中另一主要商业条款即约定专利使用费及其支付的条款。虽然根据协议双方之间的商业安排，针对专利使用费及支付的条款会各有不同，但一般较为惯常的协议安排会采取如下方式：

（1）首笔款项

首笔款项一般会约定为固定的金额，在协议签署之日后的一定时间内支付，并且一般不会设置其他付款前提。

（2）里程碑付款

里程碑付款一般会根据被许可专利所涉新药研发管线的里程碑事件（“milestone”）设定相应的付款前提。例如，根据提交临床试验申请、进入临床I期、II期或III期（或病人入组情况）、新药上市获得批准等里程碑事件设置每一里程碑事件达成后的付款金额。

（3）商业化后的付款安排

针对产品实现商业化之后的付款安排，一般会根据年净销售额是否达到约定金额而设置相应的付款前提及付款金额。部分协议也会将产品实现商业化之后的付款安排也纳入里程碑付款条款。

除上述专利实施许可的主要条款外，关于专利实施许可是否完成备案也需要予以关注。

根据《专利实施许可合同备案办法》及《中华人民共和国专利法实施细则（2010修订）》的规定，专利权人与他人订立的专利实施许可合同，应当自合同生效之日起3个月内向国务院专利行政部门备案。

根据中国法律的相关规定，专利实施许可合同备案并非专利实施许可生效的前提条件，专利实施许可通常于专利实施许可合同签署时生效。但是，备案可以达到对专利实施许可的状态进行公示的效果，从而起到对抗第三人的作用。

对于独占性及排他性专利实施许可而言，如果没有备案登记，权利人违反约定再次向第三方授权许可的，第三方得以适用善意第三人抗辩，在先的独占性及排他性被许可人可能无法追究善意第三方的侵权责任，仅可追究权利人的违约责任。如果在先许可没有备案登记，权利人再次向第三方授予独占性许可或排他性许可并经备案的，在后的独占性或排他性被许可人可以对抗在先被许可人，从而禁止在先被许可人实施专利技术方案，在先被许可人仅可通过追究权利人违约责任获得救济。

由此可见，专利实施许可合同未完成备案对于被许可人的使用权存在潜在的法律风险，因此建议生物医药企业凡是研发管线涉及被许可专利（独占或排他许可）情形的，应积极办理专利实施许可合同备案手续。

根据《中华人民共和国民法典》第859条和《中华人民共和国专利法》第8条的规定，委托开发完成的发明创造的权利归属优先根据各方的约定进行确定，若各方没有对此进行明确约定，申请专利的权利归属于研究开发人，即被委托人，委托人有权免费实施，并在被委托人转让专利申请权时享有同等条件下的优先受让权。

根据《中华人民共和国民法典》第860条和《中华人民共和国专利法》第8条的规定，合作开发完成的发明创造的权利归属优先根据各方的约定进行确定，若各方没有对此进行明确约定，合作开发完成的发明创造的权利归属，由合作开发的当事人共有。此外，根据《中华人民共和国专利法》第14条的规定，对于共有的专利权或专利申请权优先按照各方约定的方式行使，若共有人未约定行使方式，共有人许可他人实施专利所收取的使用费应与其他权利人进行分配。另外，共有人除了可以单独实施和以普通许可的方式许可他人实施共有的专利权外，以其他方式行使时还应取得其他权利人的同意。

根据上述规定，委托开发与合作开发完成的发明创造的权利归属和行使方式适用约定优先的原则，若生物医药企业未与相关各方就此进行约定，在委托开发模式下，其将无法获得该知识产权，而仅有权免费实施；在合作开发模式下，该知识产权由各方共有，由此将会对生物医药企业行使该权利产生限制，如许可使用费需要与其他权利人分配、必须取得共有人的同意等。为避免上述情况的发生，建议生物医药企业在委托开发和合作开发合同中对技术成果的权属范围、使用方式和收益分配方式等进行明确约定。

此外，根据我们的项目经验，实践中还存在企业直接与高校或医院等机构的教授、医生等员工签署研发服务合同的情况。根据职务发明相关规定，此种情形下，即使合同中已约定知识产权归属于药企，该知识产权也可能因被认定为高校或医院等机构的职务发明而处于权属不确定的状态。因此，生物医药企业应避免直接与个人签署研发服务合同，而应当直接与高校或医院等机构签署。另外，对于已经与个人签约的，应尽可能与该个人所任职单位协商并书面确定相关权利的归属。

生物医药企业的产品研发离不开企业技术人员的参与，由此产生的技术成果应当归谁所有，这就涉及到职务发明权属问题，《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》对该问题进行了如下规定：

根据《中华人民共和国专利法》第6条、《中华人民共和国专利法实施细则》第12条的规定，职务发明的相关权利由单位享有，且以下几种情形均应当被认定为职务发明：（1）本职工作中完成的发明创造；（2）履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造；（3）辞职、退休或调动工作一年内作出的，与其原单位承担的本职工作或原单位分配的任务有关的发明创造；（4）主要是利用单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造，即主要是利用了单位的资金、设备、零部件或者不向外公开的技术资料完成的发明创造。另外，《中华人民共和国专利法》第6条还规定，对于“利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造”，单位与发明人或者设计人对相关权利归属作出约定的，从其约定。

虽然法律法规已经就职务发明的范围、权属设置了上述默认规则，但相关规定并不十分明确，仍有解释的空间，如未就“与其原单位承担的本职工作或原单位分配的任务有关的发明创造”“主要利用本单位物质条件”中的“有关”和“主要”作出明确阐述。另外，《中华人民共和国专利法》第6条还规定了利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造的权属问题适用约定优先原则。

因此，为了全面保护企业的权益，确定相关知识产权的归属，建议生物医药企业就员工在履行职务期间所产生的技术成果的知识产权归属进行明确约定，并制定与之相关的规章制度，如在劳动合同、员工手册或类似的公司制度性文件中明确约定职务发明的范围，例如约定“员工利用公司的物质技术条件所完成的发明创造的专利申请权归公司所有”，并促使员工签收确认该等制度性文件，等等。

此外，对于新入职员工完成的发明创造，若该发明创造产生于该员工从原单位离职的一年内，则根据《中华人民共和国专利法》的上述规定其可能被认定为属于原单位的职务发明，即申请专利的权利归属于原单位，从而导致相关专利的权属处于不确定的状态。因此，企业还应当注意对新入职员工进行知识产权背景调查，并要求新入职员工填写知识产权调查表及承诺函，以避免本单位员工完成的发明创造的专利权和专利申请权被认定为该员工原单位的职务发明。

如上所述，生物医药企业常常会涉及职务发明的问题，虽然职务发明的权利归属于单位，但根据《中华人民共和国专利法》第15条规定，职务发明发明人有权从单位处获得一定数额的奖励和报酬。因此，职务发明奖励和报酬制度的设立与执行对生物医药企业来说也非常重要。《中华人民共和国专利法实施细则》第77条、第78条对职务发明奖励与报酬的发放进行了规定。具体如下：

在单位未与发明人就职务发明奖励与报酬的支付方式和数额达成约定或制定相关规章制度的情况下，对于发明专利单位应当至少发放奖励奖励3000元/项，对于实用新型专利单位应当至少发放奖励1000元/项。职务发明实施后，单位还应当从实施该专利的营业利润中提取一定比例发放报酬，即发明或者实用新型专利提取比例不低于2%，外观设计专利提取比例不低于0.2%，或者参照上述比例，给予发明人一次性报酬；另外，单位许可他人实施该专利的，还应当将不低于使用费的10%作为报酬给予发明人。

根据我们的项目经验，实践中不少生物医药企业存在未与发明人约定职务发明奖励与报酬的支付方式和数额，也未建立职务发明奖励与报酬制度的情况。如前所述，职务发明人可向企业主张相应产品营业利润的一定比例作为其职务发明的报酬。如药品获得市场成功，往往意味着高额的营业利润，所以发明人的这一主张可能会给企业带来较大的财务负担。因此，建议生物医药企业建立职务发明奖励与报酬制度，按照不低于法定最低要求的标准发放职务发明奖励，并约定一次性发放职务发明报酬的数额。

此外，对于生物医药企业尚未建立相关制度但已经实际发放相应的奖励和报酬的情形，为防范法律风险，除了尽快建立职务发明奖励与报酬制度之外，企业还可以与职务发明人签订确认书，由职务发明人确认其已收到符合法律法规规定的职务发明奖励与报酬，并作出不再进一步主张任何职务发明奖励与报酬的承诺。

FTO分析，是指为确定一项技术或者一个产品的实施是否侵犯第三方知识产权所进行的法律尽职调查。一般来说，FTO分析主要包括如下6个步骤：

确定检索数据库：国内检索可以选用Incopat、Soopat、中国上市药品目录集等；国外专利可采用DWPI、SIPOABS、Drugfuture等；序列数据库可选用EMBL、Genbank等。

确定药品核心技术：根据研发人员对目标药品的说明及相关技术文档，确定目标药品的核心技术方案。

制定检索策略：由于药品的复杂性，为保证检索的全面性，需要结合多种检索方式，可先用名称、同义词、近义词、靶点、适应症及其上下位概念等关键词进行检索，当出现较多无关专利时，可再用专利分类号进行范围限定。另外，还可以采用关键发明人、竞争对手、生物序列进行补充检索。

进行专利筛选：先对检索得到的所有专利进行初步筛选，排除明显不相关的专利，再根据核心技术方案的内容筛选出高度相关的专利。

进行侵权分析：先确定药品与高度相关的专利所对应的技术特征，然后根据“全面覆盖原则”和“等同原则”进行侵权风险的分析，判断该药品相关的技术特征是否落入高度相关的专利的保护范围。

提出解决方案：根据侵权分析结果，确定高风险专利的范围，并给出应对方案，如提出无效请求或第三方公众意见，还可以根据专利的具体情况给出规避法律风险的建议。

此外，还应当注意的是，对于FTO分析中发现存在侵权风险的尚未获得授权的专利申请，由于专利申请人可能会根据专利审查情况对专利申请进行修改，因此，最终授权的专利文本与FTO分析时的专利申请文本之间可能会存在差异，建议企业密切关注对比文件的审查和授权情况，从而根据专利申请的修改情况，再对目标药品的侵权风险进行评估。

为有效防范专利侵权风险，生物医药企业应至少在立项前、上市前等关键节点建立FTO风险评估机制。

首先，在药品立项之前，生物医药企业需要进行FTO分析，以了解相关药品的专利情况，为药品研发提供方向和建议。

其次，在药品研发完成进入临床试验前以及药品上市前，生物医药企业均有必要进行FTO分析，以了解目标市场相关专利情况，对可能面临的专利侵权风险做出预测和评估。

再次，在融资并购或药品技术转让交易过程中，生物医药企业也需要进行FTO分析，以帮助投资方或受让方评估标的的价值和风险。

当然，生物医药企业还可以根据相关药品的具体情况在其他节点进行FTO分析，以评估相关风险。

1. 具体模式、合同签署、主要协议约定、研发主要项目、合作研发权利义务相关约定、费用承担与研发成果权利归属、目前已取得的研发成果等；

2. 上述CRO 服务是否实际是合作研发，发行人和CRO 在研发过程中各自的角色、作用，所参与的主要内容；CRO 服务是否涉及发行人的核心技术或核心研发步骤，发行人持续经营能力是否依赖于CRO 和合作研发或相关单位；

3. CRO 服务单位是否具备相应的资质，如果与境外CRO 企业合作的，是否符合所在国相关法律法规的规定及相应伦理道德要求。

其中，上述第1点以及第2点主要从CRO合同的具体条款出发，需要判断的核心要点是该等CRO服务是否为纯粹的研发服务外包，是否涉及合作研发的实质，知识成果的归属是否全部由发行人享有。第3点问题则需要结合CRO机构具体服务的内容进一步比照法律法规判断CRO机构是否具备相应的资质。

例如，笔者承办的一单新药研发企业科创板上市项目（第五套标准），我们即通过以下几个标准对发行人的CRO服务进行了分类：是从事临床前研究的CRO还是临床还发阶段的CRO，如果从事临床前研究是否涉及毒理或药代动力学的分析，是否涉及CDMO的服务。

通常情况下，药品研发企业与CMO机构的合作分为原料药CMO及制剂CMO 两部分，通常先由上游原料药CMO企业，根据发行人的设计，对原料药的工艺、生产流程等工艺路线进行开发和验证，后经由制剂CMO 企业，根据发行人的设计，对制剂处方进行验证及开发。

在原料药CMO环节下，一般原料药工艺验证、研发批次及临床批次的生产需要CMO机构具备相应的药品生产许可证且生产环境需满足GMP要求。但原料药生产中控、分析方法验证及稳定性研究等分析服务则不需要特殊的资质要求。

在制剂CMO环节下，制剂处方前验证、制剂处方工艺开发、优化及相关质量验证、制剂研发样品生产等需要CMO机构具备相应的药品生产许可证且生产环境需满足GMP要求。制剂处方前研究、制剂生产中控、分析方法验证及制剂产品稳定性研究等分析服务则不需要特殊的资质要求。

IPO审核部门一般会从如下几个方面关注市场推广行为和合理性及合法性：（1）发行人推广商的选取标准，管理控制制度；报告期内是否发生较大变化；推广商是否与公司存在关联关系，是否具有合法的经营资质及能力；（2）发行人自身营销团队和推广商的具体职责划分；（3）发行人推广费用与可比公司的对比情况，相关费用支出是否具有合理性，是否存在直接或变相向客户（学术机构或人员）赠送礼金、高额礼品等商业贿赂的行为；（4）代理商及员工是否涉及行贿；发行人是否存在商业贿赂违法违规行为，是否被相关部门处罚；（5）发行人与推广商是否存在关于防范商业贿赂的约定，相关责任的划分、承担情况。

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定，经营者不得采用财物或其他手段贿赂相关单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势；经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

针对该项问题，发行人一般需要结合自身学术推广的营销模式，发行人报告期内销售费用明细，发行人《内部审计制度》、《反商业贿赂管理制度》等内部控制制度，发行人主要销售人员的资金流水，相关市场监管部门出具的《合规证明》，发行人报告期内重要客户、供应商的走访和函证来证明自身商业推广行为的合理性，不存在通过贿赂以谋取交易机会或者竞争优势，亦不存在虚假宣传、欺骗、误导消费者的情形。