总第98期 2023年医药反腐热点分析
编者按
今年以来，国家持续加强对医药领域腐败问题的打击和整治力度。7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议召开，指出集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。在此背景下，本期专题对本次医药反腐行动要点作出解读，梳理商业贿赂犯罪的具体案例和数据，并对医药企业税务风险进行分析，为企业防范相关风险提供建议。
目录
2023年医药反腐热点“十问十答”
问题一：本轮医药反腐行动的背景和主要特点？
医药领域向来是我国严格进行反腐败监管的领域，而本轮医药反腐行动所体现的监管决心更甚于此前。在我们的观察中，本轮反腐行动的脉络较为清晰，2023年年初，习近平总书记在二十届中央纪委二次全会上强调，反腐败斗争形势依然严峻复杂，应当对比较突出的行业性、系统性腐败问题进行专项整治，形成不敢腐的震慑力、不能腐的约束力、不想腐的感召力。在习近平总书记重要讲话的引领下，本轮医药领域腐败问题集中整治工作有序推进。5月11日，国家十四部委联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（“《2023年不正之风》”），部署医药领域突出腐败问题的整治要点。7月21日，国家卫健委会同教育部、公安部等九部门联合召开视频会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。7月28日，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展相应整治工作。根据工作部署，各省份制定地方医药反腐整治方案并积极推进各项集中治理工作。
在本轮医药反腐行动中，执法趋势有以下鲜明特点，值得全行业各类参与者的重视：其一、纪委监委在本次集中整治工作中发挥重要作用。鉴于纪委监委在部门地位和职权上相对独立于医疗卫生体系，纪委监委介入并配合开展本次集中整治工作，将在卫健委等医药领域问题整治重要监管部门外补充不一样的执法力量、提升执法效果；其二、整治工作旨在实现医药领域全覆盖的系统整治。本轮医药反腐行动的监管要点将覆盖医药行业生产、流通、销售、使用、报销的全链条，以及监管部门、行业学（协）会、医疗卫生机构、医药企业、医保基金等全领域；其三、本轮医药反腐行动重点关注“关键少数”、关键岗位人员。在推进基层医疗工作人员等行业从业人员行风建设的同时，本轮医药反腐行动关注对“关键少数”、关键岗位人员涉及的重点问题、典型案件进行重点突破，集中力量查处一批腐败案件，形成声势震撼；其四、整治工作进一步明确医药行业的合规要求。例如，《2023年不正之风》将窗户纸捅破，要求重点监管各类行业协会/学会违法开展的利益输送活动。
问题二：医药领域反腐的监管要点有哪些？
医药领域反腐合规要点覆盖全行业、全链条，相应合规风险地图如下：
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此外，《2023年不正之风》为反腐整治行动勾勒了若干监管重点，需要得到行业的重视。相应监管要点包括且不限于如下：
违规干预第三方医学检验机构、医美/口腔等机构和诊疗科目设置审批事项；
学会/协会以学术会议和捐赠等名义输送不正当利益；
医药企业、经销商和医药代表“带金销售”或提供回扣等不正当利益；
医疗机构拒绝或变相拒绝执行集中采购结果；
医师强推基因检测/院外购药等第三方服务、违规处方提成或违规转介患者。
问题三：企业应如何应对本次反腐风暴？
尽管本次反复风暴着重于“关键少数”和关键岗位人员的反腐败执法，但是作为历年纠正医药购销领域和医疗服务不正之风的重要检查对象，我们理解医药企业仍然是本次反腐风暴的重点执法对象，因此企业应当积极应对本次反腐风暴并借此次执法活动积极推动业务开展的合规化。
（一）企业自查
（二）配合现场调查
（三）业务开展的合规化
问题四：企业行贿需要承担什么样的法律责任？
行贿是我国法律明确禁止的违法犯罪行为，反腐败、反贿赂是医药领域企事业单位以及从业人员必须遵守的合规底线。从事违法行贿行为，既可能触发行政法律责任，如达到入罪门槛，也可能触发更为严重的刑事法律责任。
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问题五：拟上市医药企业应当关注的合规要点有哪些？
近日，上海证券交易所（“上交所”）和北京证券交易所（“北交所”） 分别发布了其对拟上市医药企业开展的销售和推广活动合规性的IPO审核重点关注事项。证券交易所强调中介机构应当尽到对重点问题的核查义务和对发行人充分披露的监督义务，同时也表现出对拟上市医药企业销售推广活动的合规要点的重视和关注。要点如下：
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除此之外，早在今年二月，深圳证券交易所（“深交所”）发布了《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》，其中列举了医药行业商业贿赂的主要形式，并提到了部分医药上市公司销售费用占比较高的问题。近几年以来，证券交易所在对拟上市企业的IPO审查中，非常重视医药行业公司的销售模式和市场推广的合规性问题，除了医药企业应当根据规则进行信息披露的相关规则，证券交易所也可能通过问询等方式要求中介机构核查并出具关于公开招投标项目的合法合规性、是否存在商业贿赂和利益输送以及内部控制制度的执行情况等问题的意见。而本次发布重点关注事项再次重申了对于拟上市的医药企业，反腐败、反贿赂已经成为了IPO的审查重点，包括销售推广活动开展的合法合规性、费用支出真实性、内控制度有效性、关联关系以及交易公允性等。本次发布的重点问题一来明确了证券交易所对于拟上市医药企业销售推广活动的审查重点，为拟上市医药企业合规化提供了指引，二来是在证券发行的领域配合并体现了本次医药反腐执法的方向和精神，既重申了证券监管机关对于医药企业反腐败、反贿赂问题的重视，促进公开发行上市的医药企业在反腐败事项上的合法合规化。
问题六：开展医药学术会议是否合规？
在近期反腐执法行动中，学术会议的合规问题引起了业界普遍的忧虑。执法风浪下，众多学术会议选择延期/取消举办，也让业界更加忧虑学术会议的合规开展空间。事实上，学术会议的合规问题确实受到近期反腐执法的重点关注。例如，《2023年不正之风》明确提出对行业组织存在的不正之风进行整治，重点监管各级各类行业组织或学（协）会以“捐赠”、学术会议等名义变相输送非法利益的违法行为。过去，为“合规”目的，不少医药企业常常和各类行业协会/学会展开合作，联合举办或者赞助行业协会/学会组织相关学术活动，试图将行业协会/学会作为学术活动中可能存在的腐败问题的“防火墙”。《2023年不正之风》“戳破了窗户纸”，明确要求监管关注行业协会/学会违法、违规举办学术活动等问题，也更加体现出监管部门对于学术会议腐败问题的高度重视。
然而，反腐败执法的目标是惩戒以学术会议的名义输送不正当利益的违法行为，不涉及阻碍正常学术活动的开展。事实上，从市场监管总局等十部门8月7日联合发布的《关于进一步加强论坛活动规范管理的通知》到卫健委医疗应急司于8月15日刚刚发布的《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》，可以看到监管部门对于业界合规举办学术会议的态度始终是积极、正面的。学术会议，可以高效汇集临床经验和学术技术资源、促进医学专业知识的交流和传播，有利于医学专业人士等医药行业从业人员专业素质的提升、有利于医药科学技术的发展和进步。因此，在符合法律监管要求的前提下，医药企业、医学专业人士和行业协会/学会等各类医药行业从业者可以根据需要参加、开展、赞助医学学术会议。
在新执法趋势下，企业应当更加重视学术会议的合规要求，放弃对行业协会/学会作为法律风险“防火墙”的侥幸心理，杜绝任何以学术活动为名义进行的不正当利益输送行为。就学术会议的合规要求而言，尽管法规层面未规定具体的合规标准，结合行业实践和我们的经验，需要从讲座目的、讲座内容、讲者资质、听众资质、举办地点、餐饮标准、讲课费标准等各个方面进行规范管理。我们在日常工作中也协助诸多客户制定了包括符合公平市场价格的合理的讲课费支付标准在内的各项合规管理制度，能够为企业内部合规管理和监管执法活动提供有益的参考。
问题七：医药代表如何合规地开展业务活动？
医药代表，是代表药品上市许可持有人在我国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。由于过去，我国大量医药代表长期从事“带金销售”、“提供回扣”等违法违规活动，未真正履行其交流、传递医药信息的职责，因此，医药代表在我国受到的争议始终比较大。而自2020年12月《医药代表备案管理办法（试行）》（“《试行办法》”）施行以来，我国对医药代表的管理已然走上更正式、规范的道路。不过，根据我们的经验，此前《试行办法》在行业实践中的施行效果具有一定的局限性，但在新监管形势下，我们理解该办法提出的监管要求将在未来更好地落地执行。此外，目前《试行办法》仅覆盖对于代表药品上市许可持有人的医药代表的监管，我们理解未来规范体系和适用范围可能作进一步完善，以适应代表医疗器械上市许可持有人的医药代表的监管需求。根据《试行办法》，医药代表合规和不合规开展业务活动的范围如下：
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此外，包括《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》在内的监管文件进一步要求医疗机构完善医药代表接待制度，参照“三定三有”（“定时定点定人”、“有预约有流程有记录”）的方式，拟定细化可执行的院内制度，及时驱离违规出现在诊疗场所且与诊疗活动无关的人员，严查回扣行为。
在新执法趋势下，医药代表应当谨慎合规，密切关注和遵守监管法规规定的合规要求和医疗机构制定的内部管理制度，从“产品销售导向”回归正统的“学术专业导向”，杜绝从事任何不正当利益输送行为，严格遵守备案审批、预约接待等各类管理制度，合规地开展业务活动。
问题八：企业与行业协会、医院交往的合规要点？
就与行业协会/学会的交往而言。正如前文我们提到，《2023年不正之风》“戳破了窗户纸”，明确指出执法将关注行业协会/学会违规办会等情况。因此，部分企业需要破除行业协会/学会可以成为利益输送的“防火墙”、“白手套”的错误思想，深刻意识到无论学术活动的举办方是谁，学术活动仅在不存在违规利益输送的情况下才是合法合规的。未来，企业与行业协会/学会合作举办各类活动时，应当更严格地关注行业协会办会的合规情况，提前在合作协议中约定清楚举办活动的反腐败、反贿赂合规要求，企业享有的审计权和其他监督检查权利，并在活动开展的过程中对约定落实情况、活动经费使用的真实性、合法性、合规性等进行审查监督。如果发现合作的行业协会/学会举办活动存在合规问题，企业应积极采取处置行动，包括但不限于拒绝报销不合规活动经费、与合作协会/学会解约并将其列入企业合规管理黑名单。
就与医院的交往而言。一方面，在新监管执法趋势下，多数医院将加强院内合规管理，可能对医药代表接待制度、药品采购/进院制度、医师业务管理制度等合规管理制度作完善和落实执行。对此，医药企业应当积极了解和配合医院的相应管理要求；另一方面，企业在和医院交往的过程中，也需要将自身建设完善的合规管理制度要求落到实处，包括但不限于拜访礼赠、学术费用管理、沟通交流合规等各个方面。以企业礼赠医院工作人员为例，企业的礼赠应当具有合理目的，并符合适用法规政策和规章制度的要求，以完全透明公开的方式赠送，并严格控制礼品的类型、价值和赠送频率。
问题九：医药腐败问题的症结和整治出路？
医药腐败问题是一个具有多元成因的复杂问题。一方面，从医疗卫生机构以及医疗卫生专业人士的角度，医院和医生具有对患者治疗决策以及影响医保资金使用的影响力，进而对药械购销交易具有影响力。同时受限于多种因素，多数医生薪酬水平较低，医疗卫生机构和医疗卫生专业人士在面对利益输送时很难克制诱惑。另一方面，从医药企业的角度，为了获得交易优势地位，部分药品医疗器械频繁通过商业贿赂的形式取得入院资格，医药企业逐渐很难再在公平的市场条件下纯粹通过产品的有效性和创新性获得入院资格。在难以避免“以药养医”的格局下，不合规企业会逐渐将合规企业排挤出市场，而这种“劣币驱逐良币”不仅使得相关医疗机构和违规企业很难承担相应的责任和惩罚，医药腐败问题屡禁不止，也导致医药企业的销售推广费用和产品价格水涨船高，从而对医疗服务和药品医疗器械购销领域都具有极其负面的影响。
因此，不同于历年的反腐执法，本次医药反腐风暴更重视查处医疗卫生机构内的“关键少数”和关键岗位，不仅从医药企业的供给端对商业贿赂行为进行执法，也通过企业追溯医疗卫生机构和医疗卫生专业人士的需求端并进行执法和查处，这种对于现有利益格局的打破将对多方面的医药领域的问题进行解决和缓解：
但是，仅仅针对医药腐败的表征问题的高强度整治并未完全解决引起腐败问题的根源。除了反腐败反贿赂的执法工作以外，公立医院和医疗卫生专业人士的收入问题同样需要通过政策和制度改革的形式予以解决，例如：
问题十：本轮医药反腐行动的行业影响和企业未来发展建议？
本次医药反腐风暴将会给医药行业和医药企业未来开展业务都将造成深远的影响。从医药行业的角度，在更加严格的反腐败反贿赂的执法活动下，医药购销交易和招投标将获得更加公平的市场竞争环境，拥有更强科研实力的医药企业，以及安全性、有效性更具优势的产品才将获得市场和医院的青睐；同时不同类型患者对于医疗技术的差异化需求也将促进市场化充分的商业保险和民营医院的发展，从而构建起满足多层次医疗需求的医疗保障体系新格局。
而从医药企业的维度，企业开展业务和未来发展也将带来诸多改变：
医药领域刑事风险分析
● 医药领域商业贿赂犯罪梳理
一、监管背景简述
我国的医药反腐斗争已持续30余年。早在上个世纪九十年代初，社会层面上有了医生回扣是否属于腐败的讨论。1996年，国家第一次针对药品回扣问题在全国范围开展整治活动，这次整治行动按照国务院的部署，由国家卫生部、国家工商局等六部门联合行动，揭露出大量的药品回扣等商业贿赂问题，起到了一定的震慑作用。全国117714个药品生产销售企业和医疗机构自查出从1993年12月1日以来给予、收受的药品回扣金额17.4亿元，通过自查自纠上交的回扣金额达3.58亿元。
但医疗领域的腐败屡禁不止。
在这样的大背景下，我们应当充分了解医药领域的商业贿赂行为手段、刑事风险和法律争议，以便防微杜渐，应对风险。
二、明晰“商业贿赂”
从法律规制的角度看，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》中明确规定，商业贿赂犯罪涉及刑法规定的以下八种罪名：非国家工作人员受贿罪；对非国家工作人员行贿罪；受贿罪；单位受贿罪；行贿罪；对单位行贿罪；介绍贿赂罪；单位行贿罪。从企业经营活动的角度看，商业贿赂是一种典型的不正当竞争方式，在生产经营活动中并不鲜见：经营者利用商业贿赂手段，谋取不正当交易机会或优势，严重破坏公平竞争的市场机制，最终成为滋生腐败行为和经济犯罪的温床。而医药领域一直是商业贿赂的高发地，据中央纪委国家监委网站8月7日发文《深度关注 精准惩治单位行贿》，点名单位行贿行为多见于权力集中、资金密集、资源富集等“三集”领域，如工程建设、资源开发、医疗卫生、金融等领域。
三、识别贿赂手段
（一）医药带金销售模式
（二）学术会议赞助费用畸高
（三）“定制式投标”
四、了解企业风险
（一）单位行贿被重新定义，承诺书不再成为隔离医药企业的防火墙
（二）商业贿赂与回扣
（三）可能牵扯其他涉税违法犯罪
五、看清雷霆之势
2023年7月以来，中央纪委监委网站先后发布《重庆璧山：系统纠治医疗领域顽疾》《天津持续纠治医疗领域不正之风和腐败问题 推动解决群众就医难》《湖南：深入推进清廉单元建设 让廉洁理念覆盖各行业各领域》《天津红桥：深化医疗卫生领域专项监督》等多篇文章，介绍医药领域腐败问题整治工作的进展，相信其他各地的严查自纠也将相继展开。
为了深挖隐蔽的利益输送渠道，做到“行贿受贿一起查”，各地纪委监委采用了各具特色的调查方式。浙江省玉环市纪委监委实行医疗领域内部巡察机制，构建职责明确、责任清晰、标准具体、追责有据的巡察工作责任体系，定期对医疗机构及其派出机构等开展内部巡察。江苏省无锡市纪委监委设立监察专员办公室，任命公立医院纪委书记为监察专员，与医院纪委合署办公。黑龙江省大兴安岭地区纪委监委紧盯医药购销、医疗服务、基建工程、卫生监督执法等重点领域和关键环节，综合运用信访举报、线索处置、明察暗访、专项检查、专项巡察等途径开展工作。江苏省溧阳市纪委监委推动建立院务信息公开制度，及时公布招投标信息，切实保证决策透明度，压缩权力寻租空间。总的来说，纪委监委的调查方法大致分为三大类，一是自我调查，主要包括专项巡察、检查、明察暗访等传统方式和合署办公等新方式；二是外部线索调查，包括群众信访举报、线索提供和医院内部人员监督举报等；三是推动管理体系完善，通过信息公开、轮岗监督、数字化等手段，加强医疗机构内部管理，既对从业人员起到威慑制约，也为调查取证提供便利。
六、防范刑事风险
首先，国家层面，一方面要进一步加强立法和司法解释工作，充分发挥法律维护市场秩序、规范交易活动的作用；另一方面，要建立医药产品产购销全环节的监督管理体系，进一步打击产品价格的灰色空间，同时建立并完善医药腐败举报机制，借助群众力量打击医药领域的商业贿赂犯罪。
其次，遏制医药领域的商业贿赂需要从潜在的受贿方、行贿方分别入手，双管齐下。作为医药反腐整治工作的“关键少数”群体，首先要深入学习《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024）》，提高思想认识；其次，医疗机构和卫生部门领导要加强内部管理，提高决策规范化，固定重要证据；再次，行业人员相互监督，自我纠查，明确主体责任。作为医药企业，应树立并增强企业刑事合规意识，加强企业刑事合规建设，建立企业合规部的同时，与专业团队合作，完善企业管理，规范员工行为，防范刑事风险，促进企业的长远发展。医药企业的工作人员，更要注意工作的方式方法，重视企业整体利益而非专注个人得失，遵守企业与行业规范。
● 医药领域商业贿赂犯罪治理回顾
一、医药领域商业贿赂可能涉及哪些罪名
作为一个老生常谈的话题，医药领域的商业贿赂行为具有一定的行业特征，除了具有权钱交易、高隐蔽性等一般贿赂行为特点之外，行贿成本与医疗成本有较强的关联性，通过医院、医生等传导机制，相当程度上的患者成为了医药商业贿赂的最终承担者。因此，社会大众对医药反腐有较强的关注度，目前的立法、司法惩治体系也涵盖了打击医药贿赂行为的常见情形。
商业贿赂犯罪在刑法体系中的位置既包括公职贿赂犯罪，又包括发生在商业领域的民营企业的贿赂犯罪，根据《刑法》及《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》等规定，医药领域相关主体可能涉及的罪名具体如下：
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二、近三年案发地域分布情况
近3年医药领域商业贿赂案件案发地域分布情况：
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样本统计结果显示，医药领域行贿罪案件呈现出地域分布广的特征，涉及多达26个省份，尤其是上海、云南、四川、江苏等更是高发区域。或许也正因如此，作为反腐的重点地带，上海市多部门近日率先联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，加大对药品领域违法犯罪的打击力度。
三、受贿类、行贿类罪名分布情况
在研究样本中，受贿类、行贿类案件罪名分布如下：
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四、行贿类案件犯罪主体职务分布及腐败发生环节
近3年医药领域行贿类案件案行贿主体分布情况：
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五、贿赂金额分布情况及犯罪主体量刑情况
通过对样本具体分析，医药领域商业贿赂案件的贿赂金额分布情况如下图所示，接近半数案件的贿赂金额超过了100万元，可以看出医药领域商业贿赂金额整体偏高。
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六、单位犯罪情况
样本研究案例中，单位犯罪（包括单位行贿罪、单位受贿罪）共计15起，占比为10.42%，而单位行贿罪、单位受贿罪占行贿类、受贿类犯罪的比例分别为20%、6.73%。
长久以来，单位行贿案件与个人行贿相比法定刑悬殊，一些行贿人以单位名义行贿，导致案件处理不平衡，上述统计数据也在一定程度上反映了此类情形。刑法修正案（十二）草案将单位行贿罪刑罚由原来最高判处五年有期徒刑的一档刑罚，修改为两档刑罚，可以预见，单位犯罪被作为减轻处罚的“避风港”的现象会在一定程度上改善。
七、不当利益输送典型手段分析
近3年医药领域商业贿赂案件利益输送形式分布情况：
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立足于研究样本，可以看出医药领域商业贿赂犯罪形式具有多样化和隐蔽性，贿赂手段持续翻新。医药领域利益输送手段包括财物、回扣、折扣、附赠、手续费、性等各种形式，也包括事后受贿、收受干股、合作投资及利用影响力等方式进行的贿赂。与其他领域无异，在刑事案件中，医药领域贿赂方式“主力军”仍是直接给与财物，但相对而言，医药领域利益输送方式也呈现出特殊性，销售回扣与“定制式”招投标也是医药领域腐败的重点。
- 回扣及带金销售
“回扣”是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款，而该等价款未反映在财务账上、按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。在医药行业，回扣的表现形式多为医药企业、代理商等事先和销售终端医院或药品零售商提前约定好药品的回扣比例，在账外暗中通过现金、实物等方式支付给医院或医务人员，以此增加药品采购量，谋取不正当交易机会。“带金销售”，是指医药企业在定价销售时，事先会把处方医生和在医院拥有采购权的相关负责人商业贿赂计算在内，其性质和“回扣”基本相同。
从样本案例来看，“回扣式”利益输送占比高达36%。医药行业部分销售费用回扣支付以科研经费、学术会议等名义完成。
- 定制式招投标
“定制式招投标”是另外一个贿赂重要手段。在医疗领域，有些医院利用医学专业性强的壁垒，在医药用品、医疗仪器等招投标上，通过“技术参数”“药效参数”等特定条件，“定制”招投标筛选规则，变相达到与“指定”医药公司合作的目的。
医药企业税务风险分析
● 医药流通环节税务风险分析及合规建议
一、医药流通环节实践中的税务合规隐患
1. 不同销售模式下常见的税务风险
目前，药品、医疗器械等销售环节主要存在医药企业自营销售和外包CSO等第三方营销等模式。在不同的销售模式下，医药企业均可能面临虚开发票、偷逃税款等税务风险。
（1）药企自营销售
（2）外包CSO等第三方营销
2. 触发相关税务风险的实践因素
医药行业多年以来一直是税务稽查的重点关注领域，结合当前医药领域反腐风暴及日益严格、精准的税收征管措施，我们有理由认为，当前背景下，上述医药流通环节的税务合规风险被实际触发的可能性较大。
一方面，可以看到，本轮医药企业反腐推进过程中呈现出的监管重点主要是针对一些医药企业虚构交易、支付各类虚假费用，正如上文所述，这些“假交易”“假成本”本身即会直接推导出税收违法的结果。
当前推进的反腐行动已经反映出动用多种手段、触及复合法律责任的特点，除了常规的监管部门，更多的监管部门如纪委监委、国资委、药监局、卫健委、证监会、审计署等已经加入其中，使得调查取证的方式更加多样和深入，也更容易使得“形式合规”的外衣被穿透，从而暴露出更多实质违法行为。未来不排除税务机关联合介入，运用税务稽查等税收法律手段全面开展调查的可能性。届时，税务稽查与反腐调查或有可能相互构成案源线索，触发不合规医药企业多方面法律风险的集中爆发。
另一方面，随着“金税四期”工程的不断推进和大数据治税技术的深入应用，以及发票全领域、全环节、全要素的电子化，税务机关对医药企业及其上下游相关主体的税务监控体系更加完善，监管也将更加精准。通过交易流资金流穿透核查，供应商资质和纳税信用信息掌控，销售费用等财务税务指标的大数据监控等手段，前文所述实际服务主体是否与开票主体一致，交易真实性，有无虚开发票等问题，都会受到更加精准和有效的监控。
二、接受虚开发票/偷逃税款对医药企业经营发展的影响
1. 直接经济后果及法律责任：补税、滞纳金、行政或刑事处罚
对于医药企业接受并用于抵扣税款的虚开的发票，如有证据证明医药企业在明知交易不真实的情况下让CSO或其他开票方为其虚开发票，将可能产生如下经济后果及法律责任：
即便医药企业主观上没有让CSO等开票方为自己虚开发票，但受到CSO等开票方自身税务不合规的牵连，加之自身税务合规风控不到位，同样可能出现难以充分证实取得的发票对应真实营销交易的情况。根据《国家税务总局关于纳税人善意取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》（国税发〔2000〕187号）的规定，在此情况下，医药企业可能被认定为善意取得虚开的发票，虽可免于行政处罚且无需缴纳滞纳金，但相应增值税进项税额仍应转出，且在未及时补开、换开发票或取得无法补开、换开发票证明的情况，还可能被要求补缴企业所得税。需要关注的是，“善意”的认定在税收实践中具有争议，通常而言企业需要证明其履行了合理审慎的注意义务。
另外，受不合规CSO开具异常发票的影响，根据《国家税务总局关于异常增值税扣税凭证管理等有关事项的公告》（国家税务总局公告2019年第38号）的规定，在接受的异常凭证超过一定金额或比例时，接受发票的医药企业自身对外开具的发票也会被税务系统列入异常凭证的范围，势必严重影响医药企业与下游零售、医疗机构等的正常业务合作。
2. 纳税信用降级及联合惩戒：影响企业正常经营
根据《重大税收违法失信主体信息公布管理办法》（国家税务总局令第54号）第六条的规定，税务机关可以将具有虚开发票、达到一定金额或比例的偷税等税务违规违法行为的企业，确定为“重大税收违法失信主体”，并公布重大税收违法失信案件信息。同时根据《纳税信用管理办法（试行）》（国家税务总局公告2014年第40号）等规定，如果企业存在相应的重大税收违法行为，则本年度纳税信用将直接判定为D级并进行公布。
企业被评为D级之后，对经营最直接的影响是发票领用会受到限制，企业需要对外开具发票时，可能不得不逐笔向税务机关提供业务资料，经审核后才能开具发票。同时，企业也会被税务机关列入重点监控对象，进而提高监督检查频次，加强出口退税审核，加大税收违法违规行为的处罚力度等。D级纳税无法享受包括增值税留抵退税在内的诸多优惠政策或税收便利化措施。另外，D级评价会产生关联影响， D级纳税人的直接责任人注册登记或负责经营的其他企业，也将直接判为D级。
D级评价对企业的影响可能持续相当长的时间。D级评价结果一般保留2年，且第3年不得评价为A级。尽管法规给予D级纳税人一定的信用修复路径，但修复的条件较为严格，通常无法在12个月内实现修复。
除此之外，税务机关也会将信息通报其他相关部门，对重大税收违法的企业实施联合惩戒。根据《关于对重大税收违法案件当事人实施联合惩戒措施的合作备忘录》（发改财金〔2016〕2798号）的规定，税务机关将定期向签署备忘录的部门和单位提供重大税收违法案件及当事人信息，并进行公示，供社会查阅。相关部门和单位收到相关名单后，将根据备忘录约定，对相关企业实施包括从严控制生产许可证发放、依法限制发行公司债券、依法禁止参加政府采购活动等二十八项全方位联合惩戒措施，将会对企业的经营与发展产生重大不利影响。实践中，亦不乏有银行以企业纳税信用评级被判D级为理由抽贷或不续贷的案例。
3. 影响医药企业参与招标采购
医药企业税务违规违法行为，除了受到相应的处罚和承担法律责任外，医药企业也会因其丧失众多商业机会，这一方面是因为相关违规违法信息将在多个重要平台（如国家企业信息公示系统、税务部门网站等）进行公布，对企业声誉产生不利影响，另一方面，国家医疗保障局、药品和医用耗材集中采购机构等也将限制或禁止违规违法医药企业参与政府采购活动，影响医药企业的招标采购。
具体而言，依据国家医疗保障局印发的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕24号）、《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）、《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕25号）等文件规定，医药企业“取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）”被列入清单管理内容，并将根据涉案价税金额，对医药企业失信责任按照“一般、中等、严重、非常严重”等失信等级，予以相应的书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施。
三、强化医药流通环节税务合规风险控制的建议
短期来看，在当前反腐风暴下，对存在历史税务合规风险或税务合规管理显著不足的医药企业来说，自查或为当务之急。根据企业自身实际情况和自身风险评判，进行税务自查，特别是对各类销售费用支出的税前列支及增值税抵扣凭证的真实性、合规性进行评估。
根据自查反映的不同情况，及时采取积极应对措施，避免责任的进一步扩大及争取减轻或免除处罚：若发现已经存在接受虚开发票、销售费用列支不合理等税务合规风险，医药企业可以在充分评估风险的情况下，在必要时以合适的方式补缴税款与滞纳金；对于具有真实性、合法性但相关证据薄弱的支出，及时补充支持性凭证和说明。考虑引入第三方专业机构协助开展自查，并就自查的方法、分情况处理的税法适用逻辑、是否补税及补税金额的依据等与主管税务机关进行积极沟通。
长期来看，医药行业作为税收监管持续关注的重点领域，制度性的税务合规体系建设任重道远。后续，医药企业可以根据上述自查的情况逐步建立健全税务合规管理体系，并根据制度管理要求持续性地控制和降低相关的税务风险，提高企业的整体合规水平。我们建议，相关税务合规制度的建立健全可以从以下方面进行：
● 医药上市公司税务合规
一、医药领域反腐高压来袭，上市药企涉税风险高
（一）医药领域反腐再升级，多家上市药企发声
在药品流通环节，处方药须流向医院，经由医生开具处方才能实现销售，因此，医药领域常常是商业贿赂的“重灾区”。今年7月以来，国家卫生健康委会同教育部、公安部等十部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。当月底，为深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，集中力量查处一批医药领域腐败案件，实现净化医药行业生态的必然要求，中纪委国家监委召开动员会，进一步部署纪检监察机关配合开展全国医药领域反腐败问题集中整治，旨在以“零容忍”态度、高压手段，严厉打击医药领域腐败问题。随着医药行业反腐风暴的展开，医药版块股价应声而跌，给上市公司造成不小的压力。多家医药企业纷纷发声，表示企业合规经营的承诺与决心，反腐对公司影响较小，有的还提出医疗反腐对于规范行业秩序、促进行业长期发展的美好愿景。
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（二）上市药企高额销售费用引关注
今年5月，国家卫生健康委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调对医药产品购销环节带金销售、多种形式利益输送以及违规线下采购等的重点整治。
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据数据统计，医药生物行业是31个申万一级行业中销售费用绝对值之最，在2018年至2022年的五年间，销售费用累计达到1.55万亿，近乎是第二名通信行业的两倍。因此，销售费用也成为交易所关注的重点。尤其是对于IPO阶段的医药企业而言，销售费用及与之相关的既往税务风险极易导致企业上市折戟。例如，交易所要求中介机构对医药企业各类推广活动的合法合规性、活动所涉各项费用的真实性和完整性、活动相关内控制度的有效性及购销双方的关联关系及交易公允性等事项进行重点核查，通过发函问询等方式，倒逼药企构建合规体系。相反，由于证监会查明倍特药业业务推广费等凭证异常，且对于部分推广活动未真实开展以及保存大量推广服务商公章扫描件的原因等问题无法提供合理解释，其IPO终止。而这也并非个例，医药行业销售费用异常和商业贿赂彼此牵连，重庆圣华曦药业、南京圣和药业等上市被否，都与此有着密切联系。
（三）多地公布重点稽查对象，多家上市药企赫然在列
今年1月，国家税务总局江西省税务局公布了其税务稽查随机抽查重点稽查对象名录库，把大量医疗器械企业、药房和医院包罗其中，同时，江中制药、青峰医药、仁和（集团）等知名药企赫然在列。
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无独有偶，今年5月，国家税务总局贵州省税务局发布公告，从本省重点稽查对象中随机选取了3户企业进行随机抽查，其中又包括贵州益佰制药股份有限公司和贵州百灵企业集团制药股份有限公司两家知名药企。
（四）多家上市药企披露虚开风险
1、舒泰神生物制药披露，因公司存在取得虚开增值税普通发票并均已在销售费用中予以列支、与开票单位无业务往来且相关开票单位亦未给公司开具过发票、相关发票与开票单位开具的发票金额不符等问题被追缴税款及滞纳金1653.89万元。
2、锦波生物因收到业务推广商虚开的发票并已税前抵扣被税务处理，被交易所问询报告期各期的推广费、会议费等发票是否存在税务风险或潜在税务风险。又如江苏知原药业在招股书中说明其子公司在报告期外因接受10家单位虚开的43份增值税发票，造成少缴企业所得税，导致在报告期内被处理、处罚。
3、据一虚开发票罪刑事判决书显示，被告人成立的11家公司在没有实际业务往来的情况下，向全国44家医药公司累计虚开增值税普通发票740份，价税合计5977万元，并按照价税合计金额的6%收取手续费。其中受票的医药公司包括科瑞德，但在其招股书中并未提及。
4、轶德医疗发布公告称其和全资子公司在2017年、2018年度的业务经营中，获取的部分进项发票可能涉嫌虚开增值税专用发票案，公司原高管因涉嫌此案被公安采取了刑事强制措施（已取保候审），并说明该事件可能对公司产生不良影响。可见作为法定代表人、实际控制人，多数也难逃个人责任。
二、“两票制”后，上市药企税务风险高发模式
2017年1月24日，国务院发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），药品购销“两票制”全面推行。随着药品经销渠道被严格管控，传统过票公司功能瓦解，但医药企业面临的回扣、寻租问题依然存在，从过票环节层层加价洗出“销售费用”“商业贿赂”的压力集中传导至制药公司、经销商，不仅“低开”向“高开”转型，医药行业还迅速衍生出多种新兴业态组织，通过账外经营或虚开发票等行为套取资金，涉税风险极高。
（一）借助CSO、CSP公司虚开发票冲账、套取资金
1、新业态组织参与的医药购销模式
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2、上市药企在新业态下的税务风险
（1）空壳CSO牵连上市药企虚开风险
（2）设立CSP列支咨询服务费、会议费
（二）虚列支出、虚增成本费用暗藏偷税风险
案例三：K公司为拟上市药企，为进行行贿、规避监管，与C公司约定K公司以“推广服务费”形式将“销售药品返点”给到C公司，由K公司统计医院进货量后计算返点，但K公司克扣推广服务费，二公司发生合同纠纷。此外，在D公司虚开发票罪一案中，虚开价税合计1010.57万元，K公司均未在招股书中披露。
对于药企来说，接受虚开的增值税普通发票，虽不会产生增值税进项的抵扣利益，但将上述发票入账，通过将虚列的广告费、咨询费、住宿费等成本费用在税前扣除，能够达到少缴企业所得税的目的，从而降低其税负成本。实践中，还有大量药企采取私户、现金收款、私设小金库等方式进行账外经营，或者与医疗机构采取赊销方式结算货款，将已收回的款项长期挂在往来账中不确认销售收入，以此偷逃增值税。甚至为了抵扣偏高的销项，部分药企为弥补进项的不足，还存在为自己虚开农产品收购发票的现象。前述行为还将增加企业的偷税风险，诱发行政、刑事责任追究。按照《税收征收管理法》第六十三条的规定，企业构成偷税，不但要补缴税款并加收滞纳金，还将面临不缴或者少缴税款50%以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，还面临着逃税罪的刑事责任追究。
三、反腐、反垄断背景下，上市药企何以确保税务合规？
在医药行业，除了腐败问题遭到全领域、全链条、全覆盖的系统治理，从市场竞争的角度讲，医药也是关乎民生的关键领域，商业贿赂、价格垄断等行为对于民生的损害不可谓不大，因此，亦有两家上市药企因为垄断“救命药”的原料药、抬高制剂价格获益而被处以2.86亿、3505万的罚款。在反腐败、反垄断的监管高压之下，已上市的医药企业和拟上市的医药企业均须确保税务合规，避免因税务问题影响企业发展。
（一）完善药企管理组织，强化税务合规内控制度
（二）注重业务资料留存，规范发票管理
（三）及时开展税务自查，严控税务风险
（四）聘请税法专业人士，做好税务风险隔离与应对
医药企业风险自查建议
一、建议企业对医药领域推广活动的合规性进行风险自查
就推广活动开展的主体而言，作为药品上市许可持有人的医药企业通常会委托第三方推广机构或医药代表开展推广服务活动，该等开展推广服务的人员应办理医药代表信息备案，开展推广服务的机构应为依法注册、持续有效存续的企业。
就推广行为的商业贿赂风险而言，《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称“办法”）列举了几类可开展的活动形式：（1）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（2）举办学术会议、讲座；（3）提供学术资料；（4）通过互联网或者电话会议沟通；（5）医疗机构同意的其他形式。《办法》所列举的几类活动形式，均有以下几点基本要求：（1）推广服务行为取得了医疗机构的同意；（2）不得与药品销售挂钩，推广人员不得从事药品销售行为，不得统计医生药品处方；（3）不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助。前述形式和要求的规定，反映了认定推广行为是否存在商业贿赂审查的常用标准：推广服务的内容应至少经过交易相对方（医疗机构）的确认，不存在将推广与销售挂钩的回扣、或给予医疗机构工作人员其他经济/非经济利益等变相的利益输送。
基于此，我们建议企业可以根据如下要点先行开展专项自查：
1.核查推广活动过程的真实性和合规性
2.核查推广行为与产品销售之间的关联程度
3.加强对委托的推广服务机构进行监管和控制
实践中，企业较少对推广服务机构进行实质性的过程监管和控制，同时，对于推广服务机构关于“推广服务过程资料”的提供也鲜有实际落实。我们建议，企业除应在与第三方推广机构签订的合同内，明确约定反商业贿赂条款，以协议方式体现对推广机构履行推广活动的约束，还应在推广服务协议的实际履行过程中，要求推广机构定期提供完整的推广活动资料以供企业审查、留存。
二、建议企业对医药领域推广活动费用支出的真实性、合理性等进行风险自查
就推广费用支出而言，在确认该费用真实发生的前提下，企业应从三个大的方面关注支付推广费用的合理性：（1）横向占比，即推广费用在企业当年度营收中所占比例大小是否合理；（2）纵向变动，即推广费用与企业营收历年占比的增减变化是否合理；（3）支付对象，即推广费用支付给医疗机构，还是学术专家、医生、科室、第三方咨询机构等对象。
同时，企业还应进一步关注推广活动费用财务资料的完整性，例如：推广活动费用是否已履行了支付结算报销流程，该流程内所涉及的各类发票、协议、现场照片等相关原始凭证是否真实、有效并能完整地反映推广服务具体的开展情况，形成推广服务履行的“证据链”。
此外，费用收支的税务管理也应属关注范畴，实践中，医药企业和经销商、代理商等常存在私设个人账户收款、委托第三方代收款、现金收款等账外经营情形，也存在委托第三方代付款、或通过接受虚开的各类广告费、咨询费、会议费、运输费、配送费、研发费、加工费等服务发票，以此作为推广费支出的情形。
结合上述关注重点，我们建议企业从以下要点开展专项自查：
三、建议企业对医药领域推广活动合规管理体系的合理性、有效性等进行风险自查
在医药领域日趋高压的反腐态势下，对医药企业及流通推广企业的合规体系建设是否完备且切实有效，提出了更高水准也更为迫切的要求。
基于药品、医疗器械推广过程的营销属性，其成为了商业贿赂、不正当竞争的“重灾区”，如果医药企业或其关联企业在医药类产品推广环节存在内部控制失效的问题，往往会由此引发对市场秩序、社会公共利益等的负面冲击并最终反噬企业自身。
具体而言，企业内部控制缺失又主要表现在如下两方面：
其一，是医药企业自身制度的不健全，这又主要反映为重要环节的制度缺失、制度设计的合理性及可操作性存在问题等方面。例如：就医药类产品的营销推广来说，医药企业是否有针对企业自身推广或委托第三方推广的差异进行合理区分，并对应制定相关审批、管理制度及流程；以及是否针对不同类别推广活动的审批及管理采取不同的评估标准或对审批流程增加节点控制。
其二，是医药企业动态合规机制（手段）的缺失，主要体现为企业合规体系建设的滞后性，例如：是否有针对医药类产品推广环节的合规风险建立风险清单（库）、划定各项风险等级并按照风险等级评估事件影响从而制定应对措施，同时确保风险清单（库）及应对措施的预测性及有效性。
基于此，我们认为，对于推广营销环节医药企业内控制度的有效性应分情况进行专项核查：
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