总第8期 《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》亮点解析
原料药行业一直是反垄断执法机关重点关注的领域，尤其是近年来反垄断执法机关对原料药企业的处罚力度明显增强，连续开出数张原料药领域的反垄断罚单。近日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），这是继2017年国家发展和改革委员会发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后，为原料药生产企业和销售企业又添一份具有实操性的指引文件。本期前沿梳理《征求意见稿》内容要点，解答重点问题，以期给相关企业评估现有商业模式和商业行为是否涉嫌触碰《中华人民共和国反垄断法》红线、完善反垄断合规体系提供参考。
1.首次明确原料药领域相关商品市场可能需细分为原料药生产市场和原料药经销市场
根据同一供应链的不同环节细分相关商品市场的方法与反垄断执法机关在近期原料药领域的执法案例思路一致。例如在注射用葡萄糖酸钙原料药案（行政处罚决定：国市监处〔2020〕8号）中，相关商品市场即界定为注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。
2.明确原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险
《征求意见稿》明确提出了联合生产、联合采购、联合销售和联合投标协议等协议可能产生的横向垄断协议的风险。如原料药经营者达成的上述协议以商定生产或销售数量、销售价格和销售对象等为内容，则构成《反垄断法》明确禁止的横向垄断协议。
3.再次提及“平台轴幅合谋”
《征求意见稿》第三条中明确提出，原料药生产企业应当避免通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。竞争者间因“信息交换”进而达成横向垄断协议的问题近来备受关注。信息交换的方式既包括竞争者之间直接的信息交换，也包括轴辐式信息交换，例如，原料药生产企业通过原料药经销企业沟通敏感信息。通过轴辐式信息交换方式达成的横向垄断协议通常被称之为“平台轴辐合谋”。
“平台轴辐合谋”解读4.明确地域限制和客户限制的反垄断法律风险
地域限制和客户限制属于纵向非价格限制。虽然截至目前，反垄断执法机构尚未单独针对纵向非价格垄断协议进行调查或处罚，但是随着《关于汽车业的反垄断指南》的正式出台，以及《征求意见稿》中对于地域限制和客户限制的规定，我们不排除反垄断执法机构将来会对纵向非价格限制的行为进行调查和处罚，尤其是针对原料药和汽车等重点关注领域。
5.原料药市场的特性导致原料药领域易同时触发多种滥用行为
《征求意见稿》中对原料药领域常见的滥用行为进行了列举，包括以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件和涉及原料药的差别待遇。
由于原料药市场上竞争者较少，而成药企业数量较多，原料药和成药企业比例失衡，成药企业对于上游原料药依赖度高。这就导致原料药市场非常容易形成寡头市场，甚至一家独大的局面，容易引发滥用行为。从现有执法案例来看，在原料药领域，通过独家经销或包销实施滥用行为是较为常见的一种违法形式。原料药生产企业在与原料药经销企业达成独家经销或者包销协议后，拒绝向其他原料药经销企业或者下游药品生产企业供货，仅通过该指定的经销商向下游药品生产企业供货，大幅提高原料药销售价格。同时，原料药经销企业在取得独家经销或者包销资格后，还可能在交易中附加不合理的交易条件，例如，向制剂企业索要回扣和保证金、将成药回购统一销售、要求成药涨价等。基于上述独家经销或包销安排，原料药生产企业或经销企业可能同时实施多种滥用行为。
6.原料药生产企业或经销企业，要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品的规制
该分析思路与葡萄糖酸钙原料药案中的执法思路一致。葡萄糖酸钙原料案中，在分析附加不合理交易条件的滥用行为时，提及三家葡萄糖酸钙原料药经销商“是中国市场上唯一能够稳定供应注射用葡萄糖酸钙原料药的经营者”，如果不接受他们提出的要求，“制剂生产企业就采购不到注射用葡萄糖酸钙原料药，就会停产断货。”该案中，有些制剂生产企业的“销售对象和销售价格”也均由三家葡萄糖酸钙原料药经销商确定。由此可见，三家葡萄糖酸钙原料药经销商指定了其下游制剂生产企业销售葡萄糖酸钙注射液的销售对象和销售价格，构成附加不合理交易条件。
7.从严从重处理的执法态度
原料药和药品的保障供应和价格稳定关系人民群众生命安全和切身利益。针对原料药领域垄断行为频发的问题，《征求意见稿》第二十条明确，“原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。”
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- 《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》亮点解析 [宁宣凤、柴志峰、王叶、宋雪影，北京市金杜律师事务所]
Q：《原料药反垄断指南》是否可以适用于药品及其他领域？
A：虽然《原料药反垄断指南》明确适用于原料药领域经营者，但其中反映的执法新特点、新动向应引起其他行业（特别是进口药经营者）的重点关注。实践中，不论是企业合规还是行政调查，相关企业均可有针对性地援引指南的相关条款进行合规评估或调查抗辩。
Q：《原料药反垄断指南》征求意见稿体现了哪些执法新特点、新动向？
A：与《汽车业反垄断指南》一致的是，《原料药反垄断指南》中也提示了地域限制、客户限制等纵向非价格限制的违法风险。这也给医药、医疗器械及其他重点领域（如化工、建材等）敲响了合规警钟。可以看出，执法机构对重点领域的纵向非价格限制行为的执法态度已日趋明朗。
Q：《原料药反垄断指南》对未达申报标准但可能排除、限制竞争的交易的竞争关注意味着什么？
A：从医药行业角度看，相关经营者（包括生物制药、CRO等）都应当特别关注对初创型、研发型企业的投资并购交易（包括少数股权风险投资）。例如对靶向治疗、基因编辑疗法等新领域的投资并购，虽然营业额未达申报门槛，但考虑到市场集中度等因素，执法机构可能会介入调查，相关企业可考虑主动申报的策略。
从其他行业角度看（例如互联网），行业集中度较高的集中交易也将引起执法机构的高度关注（例如斗鱼与虎牙的合并），特别考虑到VIE架构已不构成反垄断申报的障碍。
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- 《原料药反垄断指南》再度剑指纵向非价格限制 [顾正平，安杰律师事务所]
一、医药行业反垄断概述
基于公开渠道所能获取医药行业反垄断执法案例，查询到已有处罚结果的案例共有13起，仅有1起案例中止调查结案，其余案例均做出相应处罚，罚款金额累计约5亿元。从整体执法力度来看，反垄断执法处罚力度不断提升，除按照上一年度营业额进行比例罚款之外，2017年之后同时并处没收违法所得成为新的执法处罚趋势。已查处的13起案件中，以滥用市场支配地位案件为主共有8起，且主要集中于原料药、短缺药领域（小品类原料药、短缺药因审批壁垒、替代性低、市场高度集中等，易形成垄断），其所涵盖的滥用行为包括不公平高价、拒绝交易、搭售及附加不合理限制条件。此外，还包括横向垄断协议案件3起，纵向垄断协议案件2起，纵向限制案件主要涉及的是成品药和医药器械。
二、横向信息交换之反垄断风险分析及应对
（一）横向信息交换的违法性认定
（二）医药企业之合规启示
1、形式要件：横向信息交换达成的判断
2、实质要件：横向信息交换的实质构成认定
三、纵向垄断协议之反垄断风险分析及应对
（一）纵向价格限制
（二）纵向非价格限制
（三）医药企业之合规启示
四、共同市场支配地位之反垄断风险分析及应对
（一）医药领域共同市场支配地位执法案例总结
中国医药领域共同市场支配地位执法案例汇总（二）主要法域对共同市场支配地位的规制
（三）医药企业之合规启示
更多内容请见：
- 论医药行业典型反垄断风险及其应对（上） [岑兆琦、许啸宇、黄锦翔，北京市中伦律师事务所]
- 论医药行业典型反垄断风险及其应对（下） [岑兆琦、许啸宇、黄锦翔，北京市中伦律师事务所]