近日，市场监管总局发布关于进一步贯彻实施《中华人民共和国反垄断法》的通知，各行业反垄断合规的重要性更加凸显。医药健康历来属于强监管行业，在反垄断合规领域亦如此。仅过去三年，我国反垄断执法机构在医药健康行业共查办垄断案件上百起罚没金额超13.8亿元。本专题对包括原料药、成品药（含中成药）、医疗器械、药品流通等在内的医药健康行业各细分领域的反垄断风险进行梳理，并结合相关案例提示反垄断合规要点，以帮助该领域的企业应对新《反垄断法》生效后逐渐强化的监管要求和合规风险。

我国原料药产品适用药品监管相关规定，由于直接关系到医药制剂的成效和国计民生，原料药产品需接受严格的行业监管。国家对药品生产经营实行行业准入许可制度。在药品上市许可持有人制度下，下游药企对原料药研制和生产的要求进一步提高。除严格的行业准入壁垒外，原料药领域也具有较高的技术工艺壁垒和安全环保政策要求，因此相较于其他医药健康领域细分行业而言，原料药行业的准入门槛相对更高，原料药市场竞争也相对不充分，从而引起反垄断监管机构更多的执法关注。据统计，原料药领域反垄断调查和处罚案例主要集中于滥用市场支配地位和横向垄断协议行为。原料药领域易触发垄断风险的合规要点如下：

（一）滥用市场支配地位行为

（1）不公平高价：较成本加价过高，或价格涨幅过大

《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（国反垄发〔2021〕3号，“《原料药指南》”）对认定“不公平高价”行为作了比较细致的规定。以下行为可能被认定为构成“不公平高价行为”：　

实践中，“高价”行为可能包括横向高价（与其他经营者相比，或者与其他区域相比）、纵向高价（与成本相比）以及流转高价（层层流转加价），某种高价行为是否会被认定为“不公平”高价，以下执法案例可供参考。

执法案例总结　

以上案例中，相较成本价或历史价提价低至3倍，高至27倍都可能被认定为不公平高价行为。但提价幅度本身并不必然足以证明涉案经营者的不公平高价行为，还需考虑涨价是否有合理的商业理由，或者价格设定是否明显偏离产品实际价值，以便认定涨价或设定高价是否构成“不公平”。

合规风险提示

我们理解，为降低不公平高价垄断行为风险，企业可以避免任意制定过高或过低的产品销售价格，尤其要避免短期内大幅度提价或降价行为，保留历次涨价的记录和依据备查。

（2）附加不合理交易条件：要求回购或独家经销，附加保证金等不合理费用

《原料药指南》细致列举的附加不合理交易条件的行为，如在价款外附加其他不合理费用、对原料药销售的合同期限和支付方式以及运输和交付方式等附加不合理限制、对原料药销售地域和对象等附加不合理限制等。实践中常见的不合理交易条件还包括控制产品的分销权和回购权、以达成交易为条件要求收购、对库存和售后服务的限制等。

执法案例总结　

上述案件中，涉案经营者提出的交易条件包括要求独家代理、回购、最低采购量、不合理的保证金和其他费用，此类交易条件与交易标的本身无关，但由于涉案经营者具有较强的市场控制力，下游企业为了获取产品不得不接受涉案经营者提出的不合理条件，同时也易被认定为滥用市场支配地位行为。

合规风险提示

我们理解，企业可以在与下游制剂生产企业的交易过程中避免要求回购或分成，或者要求提供不合理的保证金或在产品价格之外附加其他不合理费用。

（3）拒绝交易：通过不合理条件变相拒绝交易，为清理市场持续拒绝供货

《原料药指南》列举的拒绝交易行为包括经营者没有正当理由实质性削减与交易相对人的现有销售数量或者拖延、中断与交易相对人的现有交易，拒绝与交易相对人开展新的交易，将原料药包销后拒绝与交易相对人交易，以及通过设置限制性条件变相导致交易相对人难以与其进行交易。除上述列举行为外，实际案例中常见的拒绝交易行为还包括为下游企业设定难以接受的不合理交易条件以变相拒绝交易，因此附加不合理的交易条件和拒绝交易可能是同一垄断行为的一体两面。

执法案例总结　

从上述案例来看，占据市场支配地位的经营者通常可能为达成交易外的其他目的，通过不合理的交易条件变相拒绝交易，或者为清理市场从而推动涨价而在一段时间内持续拒绝交易。

合规风险提示

对于市场支配力强的原料药生产企业或者经销企业，应当避免草率取消与下游制剂企业或下游医药经销企业的商业合作，建议在中断、取消合作或设置限制性条件之前，做好商业合理性评估，并保留决议记录和依据备查。

（二）横向垄断协议：与竞争者交流敏感信息，通过书面或非正式沟通方式协调一致

横向垄断协议同样是原料药领域较为常见的垄断违法行为。对于单一原料药市场而言，由于市场上竞争者较少，为获取垄断利润，原料药厂商或经销商具有进一步排除竞争的动机，并且在市场集中度较低的情况下，一旦实施横向垄断协议，对下游企业利益和市场秩序的影响会更大。根据《原料药指南》，原料药企业达成横向垄断协议的方式一般包括“通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等”，通过第三方（如经销企业和行业协会）沟通销售价格和销售数量等敏感信息，实践中达成横向垄断协议的方式还可能包括非正式途径沟通（如微信沟通或聚餐）或消极协同。

执法案例总结　

从上述案例可知，横向垄断协议的达成并不以书面协议为必要，非正式的沟通方式甚至面对面交流都可能被认定为达成横向垄断协议。比如在醋酸氟轻松原料药垄断案中，除书面协议外，涉案经营者达成垄断协议的方式还包括微信沟通、聚餐等非正式形式。此外，除明示参与垄断协议外，竞争者的消极协同行为也会被认定为达成垄断协议。比如在上述艾司唑仑药品垄断案中，涉案经营者未表示反对的行为也被认定为与其他经营者达成垄断协议。

合规风险提示

除达成书面协议并签字这种典型的横向垄断协议外，不形成书面协议的非正式沟通、消极参与都可能被认定为达成横向垄断协议，自2022年《反垄断法（修正案）》修订生效起，垄断协议执法力度将进一步加强。建议原料药企业与竞争对手沟通时保持高度警惕，尽可能避免交流价格、产量等敏感信息；在参与竞争者之间的任何会议或聚会时，建议格外注意避免交换前述敏感信息，必要时寻求内部或外部法律顾问进行协助。

（三）轴辐合谋：通过第三方经营者与竞争者达成垄断协议

2022年《反垄断法（修正案）》明确禁止了轴辐合谋，规定“经营者不得组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”，《原料药指南》也专条规定了轴辐协议。根据《原料药指南》，分析经营者之间的协议是否属于轴辐协议，主要考虑“原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同一原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议”。因此，认定轴辐协议的关键，在于判断原料药经营者是否具有与其他竞争者形成一致意思联络的主观故意。

执法案例总结　

合规风险提示

随着《反垄断法（修正案）》生效，对轴辐合谋中组织者的处罚范围已从行业协会扩大到组织达成垄断协议或提供实质性帮助的一切经营者，因此可以预测，对轴辐合谋的监管和处罚力度将更加严格。建议原料药企业谨慎参与行业协会组织的会议，避免与竞争对手就价格、客户等竞争性敏感信息进行交流。

成品药生产企业为进行经销商管理达成并实施纵向垄断协议，特别是转售价格限制（RPM）行为更为常见。2021年4月15日，国家市场监督管理总局发布对某药业集团限制下游企业药品转售价格的纵向垄断协议行为的处罚决定，并处以其2018年销售额3%的罚款计7.64亿元，创下医药健康企业垄断违法行为最高罚款记录，标志着成品药领域反垄断执法力度的大大增强。

除此以外，成品药经销商也可能为分割市场、提高产品售价，或者为抵制其他经营者进入市场而达成横向垄断协议。但相较于原料药而言，成品药经销市场竞争相对激烈，因此横向垄断违法案例相对较少。

（一）纵向垄断协议：直接或变相限制或固定下游经销商的转售价格

常见的纵向垄断协议行为包括通过合同、调价通知等书面形式直接限制或固定向第三方转售的价格，或者通过提供返利、减少折扣、拒绝供货等奖惩措施变相限制或固定转售价格。实践中常见并且普遍被认为是纵向垄断协议的行为还包括地域限制和客户限制，要求交易相对方只能在特定区域范围内供货，或者只能向特定客户供货。

在医药流通环节，对于不同销售终端，医药经销渠道存在差异。对于集采模式而言，药品销售不以议价为销售方式，药品限价并不当然构成违法纵向垄断协议行为；对于商业销售、代理等其他经销渠道而言，上游生产企业或上级代理或经销企业为实现对下游经销体系的管控而实施的转售价格限制则具有较高的垄断行为风险。

执法案例总结　

合规风险提示

对于包括化学药、生物药以及中成药的成品药企以及医药流通企业而言，不管是线上还是线下的经销商管控，均应谨防纵向垄断协议风险。我们理解，成品药企或医药流通企业应避免通过书面函件、电子邮件、调价通知等各种形式对下游经销商实施直接转售价格限制，或者采取固定利润、折扣和返点等手段变相限制经销商的产品转售价格。

（二）横向垄断协议：为应对低价政策协同涨价、联合抵制、划分市场

除纵向垄断协议外，成品药领域的横向垄断协议风险同样值得关注。对于厂商数量较少、市场竞争较为有限的成品药产品，经营者更倾向于与竞争者达成横向垄断协议以实施涨价或划分市场行为。并且经营者之间达成横向垄断协议的行为往往是为了应对国家基本医保制度下低廉的市场价格，意图通过横向垄断协议在低价体系下谋利。

执法案例总结　

合规风险提示

为降低上述成品药领域的横向垄断协议风险，成品药企应尽量避免以任何形式与竞争者交流产品价格等敏感信息或分割市场等内容，在参与任何行业组织或联盟时，对第三方的协调行为进行反垄断合规评估，避免被认定为经由行业组织或其他经营者达成横向垄断协议。

医疗器械领域一直是反垄断监管机构的执法集中重点。医疗器械与人体健康安全息息相关，因此从研发到生产再到流通环节都面临着严格的监管要求。

较高的准入门槛和监管要求导致市场竞争相对不充分，品牌供应商往往具有强势的市场地位。再加上一家医院销售同种医疗器械品牌数量往往有限，品牌供应商据此具有更强大的话语权，因此被认定实施纵向垄断协议等垄断行为的风险相对较高。医疗器械领域复杂严格的监管要求同时也滋生了行政垄断风险。医疗器械的生产和经营由所在地设区的市级药监部门备案或许可，地方政府部门可能会利用行政权力排除、限制竞争，比如为医疗机构指定医药器械配送企业、排斥外地经营者进入本地市场竞争等。

（一）纵向垄断协议：固定或限定转售价格

医疗器械领域的高监管要求和医疗器械产品本身的特殊属性导致品牌供应商及其产品在行业内具有显著的优势地位。因此，下游经销商对医疗器械品牌供应商及其产品具有一定的依赖性，议价能力不足，在这种情况下，品牌供应商可能被认定为通过纵向垄断协议对下游经销商实施管控，尤以转售价格限制最为突出。

执法案例总结　

在基于现有案例，医疗器械领域的纵向垄断协议主要集中于转售价格维持行为，达成纵向垄断协议的行为方式包括签订书面协议，以及邮件、微信或口头通知，并且通常会以扣减保证金、罚款、停止供货和警告等惩罚措施，以及对经销商的价格行为进行监控以保证纵向垄断协议得以实施。

合规风险提示

为避免纵向垄断协议风险，建议不在经销协议中约定价格管控相关内容，不通过邮件、微信和口头等各种渠道对经销商的销售价格进行管控，以及不在经销商管理制度中规定价格管控或将控价作为考核指标。

（二）行政垄断：限定购买和使用指定经营者提供的产品

医疗器械生产、经营和流通企业都需要取得相应的资质才能从事医疗器械相关业务，市场竞争的不充分性和严格的监管要求导致较高的行政垄断行为风险。医疗器械领域最为常见的滥用行政权力排除、限制竞争行为是限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用指定药械经营者提供的产品。此外，由于监管要求的地方属性，同样可能存在滥用行政权力妨碍外地产品进入本地市场，或者排斥外地经营者在本地从事经营投资活动的行政性垄断行为。

执法案例总结　

合规风险提示

虽然在迄今为止的行政垄断行为处罚案例里暂未发现涉案企业被处罚的情形，调查对象基本都是实施行政性垄断行为的行政主体或法律授权的组织，但调查处理结果通常是要求涉案行政主体或法律授权的组织解除与涉案企业已有的合作协议或取消对涉案企业的优惠待遇，使得项目中止或终止，对涉案企业的业务开展产生不利影响。此外，一旦相关行政垄断协议被执法机构调查、被公众媒体投诉和举报或者涉及行政诉讼，涉案企业的声誉也将受到负面影响。因此，医药企业在与政府机构的合作中需谨防行政垄断风险，对与政府部门签订的合作协议或安排进行反垄断合规审核评估，避免在宣传中突出政府部门角色。

知识产权对于技术密集的医药健康领域具有重要意义。由于知识产权相关交易较频繁，医药领域也是知识产权垄断行为的高发区。医药企业的核心研发管线可能基于第三方授权许可的专利产品和技术，许可人利用其专利权优势可能向被许可人提出不合理的高价许可费或者与交易标的本身无关的交易条件。拥有知识产权的经营者也可能通过知识产权相关协议排除其他特定经营者，或者限制相对人的技术改进和交易自由，产生排除、限制市场竞争的效果。

医药领域涉及知识产权的反垄断行为主要集中于达成和实施具有排除、限制竞争效果的知识产权协议：比如，医药研发领域的技术许可协议可能会约定排他性回授或独占性回授条款，目的在于让许可人获得被许可人通过使用许可知识产权获得的技术改进或新成果；以及许可人要求被许可人不得对其许可专利提出异议的不质疑条款，比如比较有代表性的“药品专利反向支付协议”。医药领域常见的涉知识产权滥用市场支配地位行为还包括对知识产权许可施加不公平高价、拒绝许可、要求搭售以及附加不合理的交易条件等，根据域外反垄断调查或诉讼实践，一些典型的滥用市场支配地位行为还包括产品跳转（product hopping）和专利长青（patent evergreening）等，但该等行为在国内还尚无相关案例。

（一）具有排除、限制竞争效果的知识产权协议：药品专利反向支付协议

医药领域具有排除、限制竞争效果的知识产权协议可能更多发生在药品专利权人与仿制药申请人之间。以不质疑条款为例，药品专利人为禁止仿制药申请人对其专利权提出无效挑战，承诺给予仿制药申请人一定利益补偿。《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定（征求意见稿）》（“《滥用知识产权规定》”）规定具有市场支配地位的经营者没有正当理由，不得在行使知识产权的过程中禁止交易相对人对其知识产权的有效性提出质疑，《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（“《知识产权反垄断指南》”）提供了分析不质疑条款是否产生排除、限制市场竞争作用的一系列考量因素，包括许可人是否要求所有的被许可人不质疑其知识产权的有效性、不质疑条款涉及的知识产权许可是否有偿、不质疑条款涉及的知识产权是否可能构成下游市场的进入壁垒、不质疑条款涉及的知识产权是否阻碍其他竞争性知识产权的实施、不质疑条款涉及的知识产权许可是否具有排他性，以及被许可人质疑许可人知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失。

执法案例总结　

合规风险提示

国内目前尚无对医药领域反向支付协议及其他专利协议作出处罚决定的案例，但可能具有排除和限制竞争效果的知识产权协议和安排仍应引起重视。医药企业在签订专利许可协议或者达成其他知识产权相关安排时应尽量避免不质疑、排他性回授和独占性回授等条款，同时避免在许可专利时限制专利的使用领域、对象和应用商品数量等。

经营者集中反垄断审查一直是反垄断监管重点行为之一，与垄断协议和市场支配地位等事后监管不同，经营者集中审查属于事前监管，因此集中交易在交割前需向监管机构申报并获得批准，未依法进行申报、未经批准或者未履行批准要求就实施集中将受到罚款等行政处罚。医药健康行业经营者集中反垄断合规特点主要包括在实施申报后可能会被附条件批准，医院领域整合加速申报案件较多以及互联网医疗领域应报未报案件频发。

（一）经营者集中附条件批准：经营者少、集中度高的市场中经营者集中面临更大风险

自2008年反垄断生效以来，经营者集中申报被禁止或附条件批准的案例共有59个，其中禁止3个，附条件批准36个，7个附条件批准的案例涉及医药领域。医药健康行业市场进入门槛较高，需要投入巨额资金和满足非常高的技术标准，而附条件批准的交易基本是行业中实力较强、市场份额较高的医药企业间的“强强联合”，因此较容易引起监管部门的关注。

执法案例总结　

合规风险提示

上述两个代表性案例中，涉案相关市场都具有经营者数量少、竞争有限的特点，交易双方合并后将占有非常高的市场份额，显著提高市场集中度，市场监管总局分别对案涉交易施加了行为性救济和结构性救济的限制条件。对于技术和资金门槛高、市场本身集中度较高的医药产品耗材、原料和仪器市场，具有较高市场份额的企业在与竞争对手或者上下游企业开展合并交易时，应尽早请反垄断专业律师对交易结构和安排的反垄断风险评估，并对可能存在的竞争问题确定相应的应对方案。

（二）医院领域经营者集中：近年来整合加速、申报案件众多

近三年来，医疗领域主要巨头加速对地方医院的整合，医院领域经营者集中案件显著增多。就交易性质而言，近年来医院领域经营者集中的交易形式多样，其中大部分集中案例为股权收购交易，新设合营企业交易相对较少。在相关市场界定上，由于医院领域的地域性较强，近年来集中案例界定的相关市场基本都为城市综合医疗服务市场或某科室医疗服务市场。基于现有案例，医院领域集中案件大多以简易程序申报并较容易获得批准，其原因在于医院领域市场集中度较低，参与集中的经营者在相关市场的份额也相对较低，对市场竞争的影响相对较小。

执法案例总结（近三年典型案例）　

合规风险提示

随着《反垄断法（修正案）》的生效，违法实施经营者集中行为面临着更严重的处罚，对未依法申报的处罚额度从50万元提高到了500万元。而医院领域的交易标的具有重资产、营业额大，容易触发现行申报门槛。为避免潜在的高额处罚，建议医院领域各企业对于符合申报条件的合并交易做到应报尽报，应在投资立项初期的尽调过程中同步展开反垄断申报评估工作。

（三）经营者集中未依法申报：互联网医药领域违法申报频发

执法案例总结　

以上案例显示，近几年来医药健康行业里经营者集中未依法申报风险较高的领域集中在互联网医药流通和互联网医疗企业，其次是医药生产销售企业，其他细分领域如健康体检的处罚案例相对较少。这一趋势部分归结于互联网企业近年来在医药健康行业广泛投资布局，医药电商及在线医疗领域发展脚步加快，相关合并交易数量也相应增多。

根据《反垄断法（修正案）》，不具有排除、限制竞争效果的处罚额度从50万元提高到500万元，对于具有排除、限制竞争效果的未依法申报交易除责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态以外，还将处上一年度销售额百分之十以下的罚款。由此可见，《反垄断法（修正案）》对违法实施经营者集中的处罚力度大大加强，未经依法申报即实施经营者集中的违法风险也相应显著提高。

合规风险提示

在新反垄断法实施背景下，经营者集中未依法申报的风险和违法成本将大幅提高，建议医药健康行业企业应进一步关注经营者集中申报合规。此外，自2022年8月1日《反垄断法（修正案）》生效起，对于新的拟议交易，将适用新法规定，违法实施经营者集中的处罚将大幅度提高，建议医药健康企业梳理历史交易是否需要补报，避免一旦被查处后被施以巨额罚款。

根据上述对医药健康行业各细分领域的反垄断风险场景总结，我们梳理了合规义务清单供医药健康行业企业参考。　

除以上各细分领域的反垄断合规要点外，从医药企业反垄断内部合规的角度看，同样需要根据新《反垄断法》《原料药指南》《知识产权反垄断指南》《滥用知识产权规定》以及《医药健康行业合规管理规范》等各法律规定和规范设立反垄断合规内控和管理制度。一方面，建立健全反垄断合规管理制度与风险处置机制，并通过合规管理信息化建设优化合规流程，另一方面，根据所处行业和业务特点建立专业化、高素质的合规管理队伍，并通过加强教育培训等方式强化员工的反垄断合规意识。从制度设计到日常管理流程，再到合规风险预警和应对，全方位纳入反垄断合规要求。

• 坐看云起时——医药健康行业反垄断合规实务及应对（一）：原料药
• 挂席拾海月——医药健康行业反垄断合规实务及应对（二）：成品药、医疗器械与知识产权
• 乘风下长川——医药健康行业反垄断合规实务及应对（三）：经营者集中