【申办者变更】 药物临床试验期间，变更申办者的，应当经国务院药品监督管理部门同意；必要时重新核发药物临床试验批准通知书。相应的药物临床试验义务和责任由变更后的申办者承担。

评述：

药物临床试验期间申办者是否可以变更、如何变更一直是业界关心的热点，但法律法规层面上一直以来都没有具体的规定，2020年版《药品注册管理办法》也只是概括性地提到“申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务”。根据目前实践经验，监管部门允许不同期的临床试验由不同申办者开展，例如：A企业基于B企业已经完成的I期临床试验，申请并开展II期临床试验。但在当期临床试验开展过程中或结束后，该期的申办者无法变更。

从文字角度，《征求意见稿》目前采取的表述是“药物临床试验期间”，无法判定是否可突破目前的监管口径，即允许当期临床试验在开展中即变更申办者。基于该条款中同时明确“必要时重新核发药物临床试验批准通知书”，且考虑到目前实践中不同期临床试验需要申请取得不同的批件，而不是重新核发的概念，我们倾向认为突破存在可能性。倘若如此，这无疑给在研药物的市场合作提供了更多空间和可能性。

尽管如此，实践中监管部门将如何审查和批准临床试验中进行申办者变更，以确保临床试验的安全性和稳定性，并确保临床试验在变更申办者后仍然符合临床试验方案，符合伦理委员会的审批意见，不会损害受试者利益，这仍待新规落地后的进一步探讨。从实践角度出发，企业如何完成变更流程及具体的变更审核要求也有待更具体的实施办法及行政指南予以明确。

此外，我们也注意到《征求意见稿》中规定的是“必要时”重新核发药物临床试验批准通知书，什么样的情形属于必要，什么样的情况下可以不用重新核发批件，也依然不甚清晰。从现有表述来看，变更申办者存在可以不重新核发批件的情况，就此，企业在后续的药品上市许可申请时应如何准备申报材料，是否只需要提供变更申办者的协议等具体操作问题仍有待主管部门进一步解释并明确监管要求。

【申请人要求】 药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。

药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。

评述：

MAH制度的核心要点之一在于药品上市许可与药品生产许可相分离，MAH在获得药品上市许可时，既可以自行生产，也可以委托给其他企业，由接受委托的第三方企业生产药品（即CMO模式）。《征求意见稿》在此进一步明确，在申请获得药品上市许可时，药品上市许可申请人也可以与药物临床试验的申办者不同，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任，加深体现了MAH制度下相关许可证照与商业化权利平行推进的核心。

另外，《征求意见稿》也提出，药品上市许可申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。《征求意见稿》禁止在药品注册申请阶段，申请人跨境试制药品，明确申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。在目前我国的药品上市注册监管中，进口药和国产药仍然是两条不同的路径，我们理解《征求意见稿》的该条规定更多是为了与现行注册管理规定相衔接。因此，我们理解，在中国药监体系下，虽然并无明文禁止跨境CMO，但该种模式仍处于观察期，尚待明确。

值得注意的是，相关企业虽然在药物研发、上市的不同阶段有不同的称谓，例如临床试验的申请人、申办方，以及药品上市许可申请人、药品上市许可持有人等，但在我国的实践中，药品上市许可申请人往往就是药品上市许可持有人，要承担从初期研发到药物临床试验再到药品上市后商业化整个过程的全生命周期管理责任。结合下文第二节中对药品研发全流程纳入监管的解读，无论是允许临床试验变更申办者，还是进一步明确临床试验申办者可以与药品上市许可申请人解绑，在企业迎接更多商业机会，促进药品许可交易多阶段、多样化发展的同时，我们也提示相关企业，尤其是通过药品许可交易获得药品商业化权利的被许可方，应当密切关注许可方的质量管理制度规范，要求许可方承诺在前期研究过程中已建立了符合规范的内部制度并严格履行相关制度，相关人员、设备及厂房等满足条件，未来用于申报的临床前及临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，以保证被许可方在许可交易的合作模式下仍可以确保每一个环节都遵守相关要求，使相关产品及企业自身得以合规发展。

【药学研究】 药学研究应当建立完善的质量管理体系，加强质量管理，保证用于药品注册的药学研究行为规范，关键研究记录和数据真实、准确、完整、可追溯。药品注册申请人应当对实施药学研究的机构和人员进行审核和评估，并对药学研究行为和结果负责。

评述：

自新《药管法》确立MAH制度后，药物研制和药品生产不再绑定，药品许可交易发展迅速，在实践中，被许可方在获得新药的商业化权利后，以自己的名义申请注册新药上市是常见的交易模式。《征求意见稿》的新增规定对被许可方而言提出了更高的要求：被许可方作为药品注册申请人，不仅应关注新药的临床试验数据，同时也需要将眼光前移，关注药学研究阶段。由于药学研究材料（CMC材料）是新药注册申请时需提交的材料之一，为避免可能出现的数据合规风险，被许可人应考虑在许可交易中将相应的尽职调查覆盖到药学研究阶段，以确保药学研究阶段数据的真实、准确、完整和可追溯，避免因许可方前期在药学研究阶段中违规行为和结果而需承担的法律责任。

这也和《征求意见稿》第二十四条中对药品注册申请人的要求相呼应：药品注册申请人应当建立质量管理体系，具备药品研制相关的质量管理能力、风险控制能力和赔偿能力。

《征求意见稿》第十七条

【非临床研究】 国务院药品监督管理部门对药物非临床安全性评价研究机构是否符合药物非临床研究质量管理规范进行认证；符合要求的，发给认证证书。认证证书有效期为5年。有效期届满，需要继续开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当在证书有效期届满前6个月至3个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请延续。

药物非临床安全性评价研究应当在取得药物非临床研究质量管理规范认证证书的机构进行。

评述：

新《药管法》第十七条中规定，从事药品研制活动应当遵守药物非临床研究质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。本次《征求意见稿》则在重申新《药管法》要求的基础上，与《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》衔接，进一步明确药物非临床安全性评价研究应在通过认证并获得GLP认证证书的机构进行，GLP认证证书的有效期应为五年，在有效期届满前可以按照规定申请延续。此外，《征求意见稿》还在第一百三十二条中明确，国务院药品监督管理部门负责组织对药物非临床安全性评价研究机构进行监督检查。

《征求意见稿》中未明确药物非临床试验中不涉及安全性评价的部分是否可以在非GLP认证机构进行。我们理解安全性评价对于新药是否能够进入临床及对日后临床试验风险的预测起着举足轻重的作用，是保证药品安全的重要保障，因此需要强制在符合GLP认证的机构中进行。而实践中，通过GLP认证的机构管理成本及费用较高，如要求临床前所有研究（例如不涉及安全性评价的临床药代动力学和临床药效学等）都在GLP认证机构中进行，可能会导致企业前期的研发成本过高，打击创新积极性，不利于药品的研发与创新。

值得注意的是，在新《药管法》出台后，国家药品监督管理局曾经印发关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知，明确提出要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。这也让GLP成为目前药品GxP质量管理体系中唯一一个仍需要经过申请、审核并获得认证的质量体系。

《征求意见稿》第十八条

【申办者临床试验管理体系】 申办者应当建立药物临床试验质量管理体系，评估和选择承担临床试验的机构和研究者，承担受试者保护、临床试验用药品质量和供应、试验数据管理、药物安全性信息收集评估处置与报告等责任。申办者委托合同研究组织承担相关工作的，应当确保其具备相应的质量保证和质量控制能力，并监督其履行职责。

临床试验用药品制备，应当符合药品生产质量管理规范的相关要求。

药物临床试验机构应当具有专门的组织管理部门，配备专门人员，统筹实施临床试验质量管理、试验用药品管理、资料管理等。临床试验研究者应当遵循临床试验方案，按照药物临床试验质量管理规范规定实施临床试验，保护受试者权益和安全，确保临床试验数据和记录真实、准确、完整和可追溯。

评述：

申办者作为药物临床试验阶段的责任主体，药物临床试验质量管理规范（GCP）中也明确申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，负责选择研究者和临床试验机构，监督CRO承担的各项工作。本次《征求意见稿》除重申申办者是药物临床试验最终责任承担者外，更强调申办者应当评估和选择承担临床试验的机构和研究者，并在委托CRO时就确保CRO具备相应的质量保证和质量控制能力，提前介入，从事前开始承担第一责任人的职责，而非仅在事中和事后进行监查和监督。

本次《征求意见稿》同时也提出，申办者建立药物临床试验质量管理体系还应包括保证临床试验用药品的制备符合药品生产质量管理规范的相关要求。在这一点上，《征求意见稿》与GCP及《药品注册管理办法》保持一致，仅对临床试验用药品的制备作出了概括性的要求。2022年1月18日，国家药品监督管理局在其官网发布了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，在充分考虑临床试验用药品特殊性的基础上，进一步规范临床试验用药品的制备。对该文件的具体解读详见本团队生命科学及医疗法律专递第六十三期的《〈药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）〉浅析》。

《征求意见稿》第十九条

【伦理审查要求】 伦理委员会应当遵循国务院卫生健康主管部门有关规定，受理和协调处理受试者的投诉，保障受试者合法权益，接受相关部门的监督检查。

开展多中心药物临床试验，可以建立协作互认的伦理审查机制，保障审查的一致性和及时性。

评述：

开展药物临床试验应当符合伦理原则，经伦理委员会审查同意，是保障受试者权益的重要措施。在实践中，也是临床试验未动，伦理立项先行，未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。但近年来，随着药物临床试验的蓬勃发展，研究机构的伦理审查工作量明显增加，无法及时、独立地作出审查决定，延迟临床试验的启动。而多中心临床试验的开展更要面临各研究机构需要对同一个项目进行重复审查、审查标准不一、伦理要求不同、等待时间长等现象，多中心临床试验的进度受到影响。

针对实践中出现的问题，虽然此前原国家食品药品监督管理局也印发过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，要求多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则，也有部分研究机构及部分地区卫健委推动成立伦理审查互认联盟，但覆盖区域及机构有限，而且不具有法律效力，具有局限性。此次《征求意见稿》从行政法规的层级上首次明确多中心药物临床试验可以建立协作互认的伦理审查机制，可以提高多中心伦理审查的效率，加快多中心临床试验的进度，促进医药创新。

《征求意见稿》第七条

【境内外研制要求】 以在中华人民共和国境内上市为目的的药品境内外研制活动，应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。

《征求意见稿》第二十三条

【境外数据接受】 申请人在境外取得的临床试验数据，符合国务院药品监督管理部门规定要求的，可用于药品上市许可申请。境外企业在境内进行的国际多中心药物临床试验，符合相关要求的，临床试验数据可用于药品上市许可申请。

评述：

自我国于2017年加入国际人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）后，我国在法律法规层面上与国际实践逐步接轨，并参考国际通行的技术指南及原则来指导我国药品行业的健康发展。《征求意见稿》的该条规定一方面强调，只要以境内上市为目的，无论研制活动在境外还是境内进行，都应当符合我国相关法律法规的要求，体现了将国际化背景的药品研发活动纳入我国监管体系的监管思路；另一方面也体现了我国在药品合作国际化、全球化的背景下，与国际接轨的决心，明确只要符合我国法律法规的规定，数据真实、准确均可接受用于药品上市许可申请。毫无疑问，境外研制活动及境外数据如可被国内认同，将有利于节约资源，避免重复试验，加快药品审批及上市，有效地促进医药创新。

【持有人资质要求】药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，按照相关质量管理规范要求配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人，履行质量管理、上市放行、药物警戒等职责。

药品上市许可持有人的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当按规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。具体管理规定由国务院药品监督管理部门制定。

1、药品上市许可持有人的生产资质要求

《药品管理法》确定推行药品上市许可持有人（下称“MAH”）制度，MAH制度的核心之一在于将上市许可和生产许可相分离，即MAH既可以自行生产药品，也可以委托第三方生产药品。《药品生产监督管理办法》在此基础上规定，无论MAH自行生产或委托生产，都需要取得药品生产许可证，药品生产许可证按照分类码进行区分，大写字母A代表自行生产的MAH（“A证”）；大写字母B代表委托生产的MAH（“B证”）。故自行生产的MAH需要取得A证，委托生产的MAH需要取得B证。以化药为例，A证和B证的显著区别在于，A证的生产地址一般为持证企业的生产地址，生产范围一般为剂型而非品种；而B证的生产地址一般填写受托方的公司名称及其生产地址，生产范围一般为品种而非剂型。《征求意见稿》对于上述已有规定及实践操作进行总结，明确了MAH应当是取得药品生产许可证（即A证或B证）的企业或机构。

2、药品上市许可持有人的关键部门要求

质量管理部门对于药企的重要性不言而喻，《药品管理法》要求MAH应当建立药品质量保证体系，对药品全生命周期的质量可控性负责；《药品生产监督管理办法》要求MAH无论自行生产或委托生产，都应当具备能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构；前述建立药品质量保证体系以及对药品进行质量管理和检验的活动均为质量管理部门的重点工作内容。

设置专门的药物警戒部门是2021年颁布并生效的《药物警戒质量管理规范》（下称“GVP规范”）对于MAH的明确要求。此前《药品管理法》《药品生产监督管理办法》仅要求MAH应当建立药物警戒制度或药物警戒体系，并未明确提出要求设立药物警戒部门。《征求意见稿》在GVP规范的基础上再次重申设置药物警戒部门的要求，并将药物警戒部门与质量管理部门并列，体现监管机关对于药物警戒事项重视度的提高。虽然GVP规范规定MAH可以委托第三方开展药物警戒相关工作，但需要注意的是，即使MAH委托开展药物警戒相关工作，MAH仍然应当设立独立的药物警戒部门，相关的法律责任也仍然由MAH承担。对于药物警戒部门的设置要求，参考近期颁布的《药物警戒检查指导原则》，监管机关在检查MAH是否设置了专门的药物警戒部门时会关注及查看：（i）MAH的组织机构图、药物警戒体系组织结构图；以及（ii）药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。

此外，对于《征求意见稿》要求“独立设置”药物警戒部门的理解，参考《药品生产质量管理规范》（“GMP规范”）要求质量受权人独立履行职责、不受企业负责人和其他人员干扰的规定，我们理解，MAH独立设置质量管理部门、药物警戒部门的含义是：前述两个部门应当独立履行职责，不受MAH其他部门或人员的干预和影响。

3、药品上市许可持有人的关键人员要求

《征求意见稿》要求MAH配备专门的质量负责人履行质量管理职责，配备专门的质量受权人履行上市放行职责，以及配备专门的药物警戒负责人履行药物警戒职责。与GMP规范的规定相同，《征求意见稿》要求质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人应当为企业的全职人员。

对于质量负责人，《征求意见稿》与《药品生产监督管理办法》的规定相同，均要求MAH应当配备专门的质量负责人；GMP规范则明确质量负责人与生产负责人不得相互兼任，同时规定了质量负责人的资质要求（包括学历专业或职称资质、工作年限和经验以及培训要求）及主要职责。

对于质量受权人，原国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度；2010年修订的GMP规范首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员范畴。GMP规范规定了质量受权人的资质要求（含学历、工作年限和经验要求）及其主要职责，并明确质量负责人和质量受权人可以兼任。对于兼任的问题，2020年《药品生产监督管理办法》实施后曾一度引起讨论，因为其规定MAH应当配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任，部分观点认为《药品生产监督管理办法》上述规定的意图是将两个职位分开，由两个不同的人负责，一个侧重质量管理，一个侧重上市放行。但是，根据我们与部分省级药监部门的咨询沟通，监管口径倾向性地认为质量负责人和质量受权人仍然可以兼任，药企可以根据工作量大小和实际情况决定上述两个职位的负责人是否可以兼任。

进一步地，根据《药品生产监督管理办法》的规定，质量受权人属于登记事项，那么，药企任命的质量受权人是在任命后即可履行放行职责，还是应当在监管部门登记后才能履行放行职责呢？根据我们与药监部门的咨询沟通，对于首次申请药品生产许可证的企业，应当在取得药品生产许可证后，也即完成质量受权人登记后，其质量受权人才可履行放行职责；后续如需变更质量受权人的，药企在作出任命决定后，质量受权人即可履行放行职责，药企应当在任命之日起30日内向原发证机关申请变更登记，该期间不影响新任质量受权人履职。

此外，《药品管理法》规定，药品生产企业的质量受权人负责生产放行，MAH的质量受权人负责上市放行，即实行双放行要求；但是根据相关政策解读，如果生产企业即是MAH的情况下，也可以整合出厂放行和上市放行程序，采取单一放行程序。

对于药物警戒负责人，根据GVP规范的规定，应当由MAH的法定代表人或主要负责人指定，并且应当符合特定的专业背景、学历或职称以及工作经历等要求。药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规要求，并且应当在国家药品不良反应监测系统中登记，《征求意见稿》还增加向MAH所在地省级药监部门备案的要求。参考近期颁布的《药物警戒检查指导原则》，监管机关在检查MAH药物警戒负责人时，会关注及查看：（i）药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明（如学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等）；（ii）药物警戒负责人岗位职责文件；（iii）药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况；以及（iv）询问药物警戒负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。

【境内代理人的指定与变更】

方案一：药品上市许可批准前，境外申请人应当指定符合条件的中国境内企业法人作为境内代理人，境内代理人相关信息在药品注册证书中载明。

方案二：药品上市许可批准后，境外上市许可持有人应当指定符合条件的中国境内企业法人作为境内代理人，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记。境内代理人登记后产品方可上市销售。

境内代理人应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，建立药品全过程质量保证体系，配备相应管理机构和专业技术人员。境内代理人变更的，应当按照国务院药品监督管理部门规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门登记。

（一）境内代理人的概念和指定方式演变

● 境内代理人的概念和职责

境外MAH境内代理人的概念伴随着我国MAH制度的确立而生。2019年修订生效的《药品管理法》第三十八条规定：“药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。”将境内代理人与“履行药品上市许可持有人的义务，承担连带责任”绑定，与传统的“分段代理”（即将行政责任分散于各具有相应主体资质的经营、生产企业，在境外委托人和境内代理人之间仅通过合同约定的民事法律关系进行责任义务划分的模式）不同，新的概念下的境内代理人被法律强制赋予了药品全生命周期的义务和责任。

2020年发布的《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）（征求意见稿）》（“《境内代理人管理征求意见稿》”）将境内代理人定义为“取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。”并规定“境外持有人持有多个药品注册证书的，应当指定一个代理人。境外持有人应当对其持证药品上市后的生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责；代理人与境外持有人依法承担连带责任。”《境内代理人管理征求意见稿》限定了一个境外持有人仅能指定一个境内代理人，并明确了境内代理人有药品上市后质量保证、药品追溯、配合境外检查工作等义务，进一步地推动了境内代理人概念与MAH责任义务的绑定。

《境内代理人管理征求意见稿》迟迟未能出台，而本次《征求意见稿》尚未参考《境内代理人管理征求意见稿》对境内代理人直接进行定义，仅通过“应当具备相应的质量管理能力和风险控制能力，建立药品全过程质量保证体系，配备相应管理机构和专业技术人员”强调了境内代理人的药品质量控制能力和职责。此外，《征求意见稿》并未对境外持有人所对应的境内代理人的数量进行要求或限制。

● 境内代理人的指定方式和代理责任起算时间点

关于境内代理人的指定方式和代理责任起算的时间节点，《境内代理人管理征求意见稿》规定：境内代理人的指定需要由取得我国药品注册证书的境外MAH向其代理人注册地所在的省级药监部门完成备案，代理人承担代理责任的时间节点是自授权委托书生效之日起。

本次《征求意见稿》在《境内代理人管理征求意见稿》的基础上，增加了方案一，即在药品上市许可批准前，境外申请人即可指定境内代理人，境内代理人相关信息应在药品注册证书中载明。而药品上市许可批准后，境外MAH指定境内代理人应向省级药监部门登记（方案二）。方案一和方案二下，境内代理人的变更均需要向省级药监部门登记。至于前述两种境内代理人指定方案下境内代理人承担代理责任的时间节点，《征求意见稿》并没有明确。我们注意到，在指定境内代理人的行政行为层面，《境内代理人管理征求意见稿》的措辞是“备案”，而《征求意见稿》中为“登记”，则境内代理人在行政法律关系中开始承担代理责任的时间，需要看“登记”的法律效果（相应地，作为并列关系的方案一中“在药品注册证书中载明境内代理人相关信息”的行政行为，应与“登记”产生的法律效果一致），至于该等登记行为的行政法律效果是登记确认、登记公示还是仅为一种行政管理手段，需要关注两部征求意见稿最终生效版本是否统一口径。当然，从民事法律关系角度，境外申请人/MAH与境内代理人仍可在授权委托合同中明确约定委托关系生效的具体时间点。

（二）上市前指定的境内代理人与注册代理人

本次《征求意见稿》新增的药品上市许可批准前指定境内代理人方式（方案一），意味着境外主体在申请人阶段便可有对应受委托的境内代理人。就申请人阶段，《药品注册管理办法》第九条规定：“申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。”与《药品注册管理办法》配套的《药品注册申报资料格式体例与整理规范》中也要求申报资料项目封面需要填写申请人/注册代理机构名称并盖章。那么，方案一指定的境内代理人，在注册申请环节是否即为《药品注册管理办法》中的“注册代理人”？

我们理解以上两种代理人不可混同：首先，从法规规定本身逻辑角度，《征求意见稿》规定了两种境内代理人可以于“药品上市许可批准前”，或是于“药品上市许可批准后”指定。如果在注册申请环节将《征求意见稿》项下的境内代理人理解为《药品注册管理办法》中的境内注册代理人，根据《药品注册管理办法》，境外申请人在注册申请阶段应当指定该等代理人，也就是变相要求了境外申请人在药品上市许可批准前即须指定境内代理人，那么后续发布的《境内代理人管理征求意见稿》所规定的药品注册上市后通过备案方式指定境内代理人，以及本次《征求意见稿》方案二规定的注册获批后的指定境内代理人方式均将失去意义。

其次，从两种“代理人”的法定职责角度，境内代理人承担的是MAH的义务，需要与境外申请人/MAH承担连带责任；而《药品注册管理办法》中“指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项”显然没有将申请人的责任加于注册代理人，也没有规定注册代理人应与申请人承担连带责任，同时，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《药品注册管理办法》相关配套技术要求，仅明确申请人作为申报产品的责任主体，因此，两种“代理人”的职责大小并不对等。综上所述，《征求意见稿》的境内代理人不能与《药品注册管理办法》中的“注册代理人”等同。如此，是否意味着境外申请人在注册申请阶段指定境内代理人后，仍可另行指定注册代理人，抑或通过方案一指定境内代理人后，仅能由该境内代理人办理相关药品注册事项，需要持续关注《境内代理人管理征求意见稿》最终生效版本规定和后续监管实践态度。

（三）药品上市后阶段境内代理人的职责

除《药品管理法》外，现行法律法规针对境内代理人在药品上市后阶段的相关职责和义务规定：

可以看出，在现行《药品管理法》（2019年8月发布）后发布的《药品生产监督管理办法》（2020年1月发布）、《医药代表备案管理办法（试行）》（2020年9月发布）、《药品年度报告管理规定》（2022年4月发布）中规定承担相关职责的境内代理人，均即为MAH制度中的境内代理人，相关责任主体和职责义务较为清晰。另外，2021年5月发布的《药物警戒质量管理规范》并没有明确境外MAH境内代理人的药物警戒方面的职责，其规定MAH是药物警戒责任主体，并将药物警戒委托活动的管理义务和法律责任加于MAH本身。

相较而言，在药品经营阶段、药品不良反应/不良事件监测和产品追溯召回阶段承担相关职责的“境外产品国内总代理”、“进口药品全国总代理”和承担进口药品不良反应监测、负责产品追溯召回等工作的代理人（“药物警戒代理人”），由于法规发布于《药品管理法》正式建立MAH制度之前，与该制度下的“境内代理人”的衔接存在法律和实践上的错位。对于“总代理”与境内代理人的衔接，境内代理人既已承担了药品全生命周期的义务和责任，是否能作为“总代理”直接参加医疗机构或国家集中采购，我们理解，由于目前没有生效法规明确放宽或限制境内代理人的主体资质，境内代理人在从事相关生产、经营活动时应仍需办理如药品生产许可证、药品经营许可证等资质。对于药物警戒代理人与境内代理人的衔接，我们倾向于认为如前文所述注册代理人与境内代理人的关系，究竟是境外MAH在指定境内代理人后，仍可另行指定药物警戒代理人，还是指定境内代理人后，仅能由该代理人办理药品不良反应/不良事件监测相关事项，取决于《境内代理人管理征求意见稿》最终生效版本规定和后续监管实践态度。

【药品上市许可转让】 变更药品上市许可持有人，应当经国务院药品监督管理部门批准；同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

药品上市许可持有人变更过程中，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等同步变更的，按照国务院药品监督部门有关规定办理。

《药品管理法》规定经国家药监局批准，MAH可以转让药品上市许可。药品上市许可的转让，可能仅涉及MAH的变更，也可能在MAH变更的同时，涉及药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准等的同步变更，《征求意见稿》要求该等变更应当按照国务院药监部门的有关规定办理，也即应当遵循《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关指导原则的要求。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关指导原则的规定，（1）仅变更MAH的，属于不需技术审评的审批事项，因此，申请人应提供药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等不发生变更的承诺；（2）变更MAH的同时，发生药品生产场地、生产工艺、处方等的变更，可以在MAH变更获得批准后，由变更后的MAH（受让方）按照变更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。因特殊需要，拟将MAH变更与其他补充申请合并申报的，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条规定执行（即审批类变更的补充申请合并申报事项，审批时限为80日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200日）。此外，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，目前政策给予了过渡期（至2023年1月15日），在过渡期内，既可以按照《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（“518号文”）要求办理（即药品技术转让模式），也可以按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第10条要求申报（即上市许可转让模式）。按照后者申报的，应以仿制药注册分类申报，但可以简化申报资料要求，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。

此外，《征求意见稿》要求同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一MAH。该要求在518号文中有相同规定，但《药品上市后变更管理办法（试行）》尚未提及，《征求意见稿》进行了补充规定。

鼓励原研药企业研发创新的积极性：药品数据保护制度起源于美国，并广泛存在于欧盟等世界各主要医药市场。

一般情况下，原研药需经历漫长的临床前研究以及I至III期临床试验。因此，当原研药获批上市时，有可能其专利已经或即将结束法定专利保护期。在没有额外保护机制的情况下，其他企业可以选择开发、改良含有相同活性成分和相同适应症的同品种药品，并申请仿制药的注册。对于前期投入成本巨大的原研药企业而言，该等情况将不利于其收回成本并获得收益，且可能极大降低原研药企业的研发积极性。因此，作为重要目的之一，药品数据保护制度赋予原研药在上市后对其原始数据享有一定期限市场独占期，通过不予批准其他企业利用未披露数据的进行的仿制药或新药申请，为原研药企业提供了额外的保护机制。

进而，该制度已演化为对药品上市许可申请人的未披露数据在药品监督管理层面的法定保护，并成为该类申请人就新药研发过程中，除专利保护、商业秘密保护之外的又一层“保护伞”。

保护对象：目前生效适用中的现行《药品管理法实施条例》（2019年修订）的第34条规定下，仅新型化学成份药品许可的生产者或者销售者的相关数据属于药品数据保护制度的保护标的。按《征求意见稿》第40条规定，上述表述被调整为国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人为得到保护的主体。在此我们理解两个重大法律适用变化为（1）进一步明确2019年开始执行的药品上市许可持有人制度下的语义统一化技术处理，以及（2）将仅新型化学成份药品相关数据可以得到保护，进一步扩大为新型化学成份药品之外的其他类型药品。

保护标的：然而，本次《征求意见稿》对主要保护的标的也即“试验数据”并未明确定义。国家药监局于2018年4月25日发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿（以下称“《试验数据保护实施办法（征）》”）曾对“试验数据”作出定义，即：药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床（编者注：一般为通过动物试验等临床前研究产生的数据）和临床试验数据（编者注：一般为以人体（患者或健康受试者）为对象的试验），但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足（1）以获得药品上市许可为目的提交的数据；（2）提交药品注册申请前未公开披露；及（3）未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。我们注意到，前述两项征求意见稿规定均强调了数据“未披露”的特征，即相关数据仅应由药品上市许可申请人和药品监督主管部门掌握。而这些信息一旦泄露，即有可能使企业迅速丧失其市场优势和《征求意见稿》体系下的保护。

第三人义务：《征求意见稿》第40条规定，药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。故在此药品数据保护制度下，第三人若使用未披露的该等数据则有可能构成不正当的商业利用。但这也并非完全排除任何第三方的合法使用。如在实践中，药品上市许可持有人/申请人可以通过协议约定许可其他医药企业利用其药品数据进行进一步研发和生产，或对外转让该数据，该等行为我们理解并不构成此处的“不正当的商业利用”。

数据保护期：在了解前述背景后，我们将对药品数据保护机制进行进一步的讨论。《征求意见稿》第40条指出：自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用未披露试验数据和其他数据申请药品上市许可的，药监部门不予许可；但其他申请人提交自行取得数据的除外。这意味着，药监部门通过不予批准使用该等数据的其他方的药品上市许可申请的方式来实现对已获得许可的药品上市许可持有人（原始数据持有者）进行数据保护。值得注意的是，根据《征求意见稿》第40条，自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起，其方可获得药品数据保护。因此，在提交药品上市申请到药品获得批准上市的期间，药品上市许可申请人尚不能获得药品数据保护，而仅可基于《民法典》《反不正当竞争法》以及《刑法》中的商业秘密相关规定对其药品数据进行保护。

适用例外：如前所述，药品数据在申报上市后，仅掌握在药监部门和药品上市许可持有人手中。《征求意见稿》第40条指出，除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（i）公共利益需要；（ii）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。例外（ii）的立法目的十分明确。在例外（i）下，我们理解其并未明确授权届时任何第三人可不经同意地商业利用该等适用例外的数据，但我们同时认为：基于行政机关对数据进行的披露使得其进入公共领域，第三人再行对此数据进行利用，原数据持有人（药品上市许可申请人）应已无法再主张上述数据保护期和第三人义务的保护手段。

法律救济：相应地，我们注意到，《征求意见稿》第178条对药监部门及其工作人员泄露未披露试验数据或者其他数据的情况也予以了规定，明确了其承担的赔偿责任以及相应的行政处分。

《征求意见稿》第40条的该等规定延续了我国此前药品数据保护立法的成果，与TRIPS协定第39.3条对成员国的药品数据保护要求保持一致。

2002年9月15日生效的《药品管理法实施条例》（现已修订）中，我国就赋予药品生产者或者销售者自获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年的数据保护期。

2007年10月1日生效的《药品注册管理办法》（现已修订）第20条以及现行《药品管理法实施条例（2019修订）》第34条重申了该项规定。此外，2017年5月，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下称“《相关政策（征）》”）提出完善药品数据保护制度，并就创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新的治疗用生物制品、挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品的数据保护期作出依药品分类不同而数据保护期不同的规定。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见亦明确提出为了促进药品创新和仿制药发展，要完善和落实药品试验数据保护制度。

直至2018年4月25日，《试验数据保护实施办法（征）》以更为完整的形式，系统地规划（分类）药品数据保护制度。

直至本次《征求意见稿》的发布，明确不按药品种类设定不同数据保护期，而利用第40条的规定统一数据保护期为药品注册上市后6年。至于是否会未来仍考虑就不同种类药品设定不同数据保护期限，目前尚不明朗。

尽管上述数据保护期在本次《征求意见稿》中统一成了6年，不分药品种类，但按照本次《征求意见稿》中新增的市场独占期机制，各类药品上市后可享受不同的市场独占期，获得抵御第三人申请同品种药品的效果。

《征求意见稿》第五十二条强调，“新建疫苗生产企业的，应当由省、自治区、直辖市人民政府工业和信息化主管部门依据国家疫苗行业发展规划和产业政策进行审查。经审查同意后，按规定申请药品生产许可”。长期以来，我国对疫苗生产实行严格的准入制度，对从事疫苗生产活动的企业也提出了比从事一般药品生产活动的企业更高的要求，疫苗生产企业需要额外具备以下条件：“（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要”。

《药品生产监督管理办法》对申请重新发放药品生产许可证的时间要求是“应当在有效期届满前六个月”，《征求意见稿》第五十四条变更为“应当在许可证有效期届满前6个月至2个月期间”，缩短了申请重新核发药品生产许可证的时间范围。根据《药品生产监督管理办法》的规定，原发证机关应当“在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定”，“逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续”。因此，我们的理解是，《征求意见稿》对此作出变更的目的是为给原发证机关留下审查的时间。但《征求意见稿》中并未就迟于该期间的申请应当如何处理作出规定，如原发证机关是否还会接受该申请，是否会给予行政处罚等。如果原发证机关不再接受迟于该期间的申请，则生产企业将会面临生产许可证被注销的危害后果。

《征求意见稿》第五十五条要求，“药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》以及药品生产质量管理规范的规定配备企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员”。《药品管理法实施条例（2019修订）》中并未作出相关规定，但这是因为当时并未确立药品上市许可持有人（“MAH”）制度。而在此后颁布的《药品管理法》确立了MAH制度之后，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规中均已纳入相关规定，要求上市许可持有人对药品质量全面负责，并要求MAH和生产企业设置企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员。《征求意见稿》中更新相关内容是响应了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。

《征求意见稿》第五十七条要求，“购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等……，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及关联审评审批等有关要求。”2020年颁布实施的《药品注册管理办法》首次建立了关联审评审批制度，本次《征求意见稿》中加入相关内容同样是响应了《药品注册管理办法》的更新。同时，需要注意的是，根据《药品生产监督管理办法》第四十二条第四款的规定，“经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。”

《药品生产监督管理办法》第四十八条规定，“药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产，配合境外检查工作”，首次明确了在中国境内上市的药品的生产（无论生产场地在境内还是境外）需要遵守中国法律。《征求意见稿》第五十九条再次明确了，“药品生产场地在境外的，其生产活动应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求”。这预示着国家未来可能加强对境外生产的药品的监督检查，如组织专家去往境外进行现场检查或飞行检查等。

此外，值得探讨的是：《征求意见稿》第二十二条明确规定，“药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外”，但并未对取得《药品注册证书》后是否允许MAH跨境委托生产作出相关规定。我们理解，这里的“药品生产场地在境外”，除包含进口药、MAH和生产企业同在境外的情形外，还包含未来可能实施的跨境MAH的情形。理论上，跨境MAH分为境内MAH委托境外生产企业生产药品和境外MAH委托境内生产企业生产药品两种模式。而无论哪一种模式，都必然会对监管部门的管理水平和履职能力提出更高的要求。其中，国内将MAH生产场地安排在境外低劳务成本地区（如印度）的模式是目前国际市场普遍采用的，并且我国已有药品境外检查、进口药审批等相关实践经验，因此，这一模式或可优先推进。

《药品生产监督管理办法》中已有允许“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售”的规定。《征求意见稿》第六十条进一步规定，“质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品生产质量管理规范的”，在取得药品注册证书后，符合上市标准的，可以上市销售。这一规定的利好体现在：一方面，在新产品上市前的商业批量的工艺验证批，在获批后是可以上市销售，以节省研发成本、避免资源浪费。另一方面，企业在获生产许可证后，或许可以提前进行生产商业批产品投产，待获得药品注册证书后，提前生产的产品即可上市，从而实现新产品的尽早上市销售。

《疫苗管理法》对疫苗的委托生产作出了明确限制，《征求意见稿》第六十一条在此基础上明确列举了经国务院药品监督管理部门批准后，疫苗可以委托生产的三种情形：“（一）国务院工业和信息化主管部门提出储备需要的；（二）国务院卫生健康主管部门提出疾病预防、控制急需的；（三）确需委托生产的多联多价疫苗”。不过，与国家药监局于2021年3月1日发布的《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》中提出的疫苗委托生产及要求相比较，《征求意见稿》中未要求确需委托生产的多联多价疫苗的委托方和受托方“其中一方持有另一方50%以上股权或者股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的下属公司”，表现出了一定程度上的对疫苗委托生产条件的放宽。

《征求意见稿》第六十二条明确对疫苗上市许可持有人提出疫苗生产要求，重点强调数据记录。在《疫苗管理法》第二十五条的基础上，进一步强调对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤形成的数据的记录，并要求确保相关数据的真实、完整和可追溯。

《征求意见稿》首次明确规定，中药饮片生产企业不得委托生产。并提出，中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。此前，《药品管理法》等相关法律法规中并未明确禁止中药饮片委托生产。在实践中，多省曾发文允许中药饮片省内委托生产。2022年4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，强调全系统要深入开展中药专项整治。在加强中药质量安全监管层面，药监局明确提出“着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产”。这一要求在《征求意见稿》中立即得到落实。这也表明，规范化发展是中药饮片行业未来的必然趋势。

《征求意见稿》第六十七条规定，“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”相比《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019修订）》中规定的“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”，《征求意见稿》对中药饮片的包装标签提出了更高的要求。

《征求意见稿》首次提出允许药品分段生产和多点生产。但将分段生产的对象限制在生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品等，且程序上需要经过国务院药品监督管理部门的批准。分段生产使企业可以充分利用上下游供应链，让不同的环节在不同地区进行，甚至结合跨境MAH模式，让不同的环节在不同的国家进行。

《征求意见稿》中还确认了“多点生产”的可行性。此前，《药品管理法》中仅规定药品上市许可持有人可以委托生产，而未明确是否允许多点委托。《药品管理法》实施后，地方上已经开始积极进行多点委托生产的有益尝试。2021年12月29日，上海市人大常委会表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》，明确允许浦东新区生物医药企业在本市范围内开展多点委托生产。本次《征求意见稿》中对“药品生产过程可以涉及多个生产地址”的明确，将有利于上市许可持有人根据产品市场需求多点布局快速提升产能。

《征求意见稿》较现行《药品管理法实施条例》新增了对第三方平台药品网络零售业务的具体规定，也再次体现了目前对药品网络零售的监管态度。

近几年来，处方药的网络销售在我国监管层面发生了较大变化，历经了明确禁止、开放探索和逐步开放三个阶段。深究各阶段监管层面的态度变化，主要原因在于处方药通常都具有一定的毒性及其他潜在的负面影响，用药方法和时间都有特殊要求，该特性决定了处方药相较于非处方药而言，一直以来处于更为严格的控制之下。特别在药品销售与互联网融合的初期，出于谨慎考量，国家明确禁止通过网络向个人消费者销售处方药。但是，随着互联网医疗的快速发展，加之近年来新冠疫情使大众的生活习惯发生了诸多改变，其中包括远程问诊、线上购药等需求大量涌现，处方药网络销售在新的大环境趋势下逐步有序松绑。

从最开始的重审批，到如今的重监管，监管部门循序渐进在一定程度上为处方药网络销售扫除制度障碍，亦为新监管模式的落地出台了一系列配套制度。特别是新药品管理法删除了该法原草案中“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的规定，且未将处方药纳入禁止网上销售药品行列，该变化使网络销售处方药迎来新的生机。

《征求意见稿》正是为了配合新药品管理法的实施，延续了新药品管理法中体现的线上线下相同标准、一体监管的原则，同时也基本吸纳了2020年11月12日发布但目前尚未正式生效的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中的要点。

《征求意见稿》明确从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人（即取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等）或者药品经营企业，且明确第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

该规定的目的在于保证第三方平台的中立性，第三方平台提供者应为独立的法律主体，提供信息撮合的联结服务，不应开展药品销售活动。

实践中有观点认为，“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的理解仍存在一定模糊空间，如“直接参与”的范围如何界定，与此相对的“间接参与”是否被允许等。该等疑问仍有待相关部门在后续政策解读或相关文件中予以明确。

纵观药品网络交易第三方平台主体资质的监管历程，主要经历了许可制、取消许可、备案制三个阶段。如今随着新药品管理法的出台和《征求意见稿》等文件的完善，药品网络交易第三方平台提供者备案制已逐步明确，备案主管机关为第三方平台提供者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。并且，该备案为事前备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

结合2020年11月12日发布但尚未正式生效的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》第二十条，第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证，省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

不过经我们初步公开查询，鉴于配套措施尚在匹配过程中，目前具体备案手续和流程尚不明朗，药品网络交易第三方平台备案信息的公示渠道也尚未健全，具体操作方式仍有待相关部门进一步出台文件或办事指南予以明确。

《征求意见稿》对第三方平台提供者义务的规定基本沿袭了新药品管理法和2020年11月12日发布但尚未正式生效的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》的内容，主要包括对入驻平台药品零售企业的资质审查、管理和制止义务以及药品信息和交易信息的检查和保存义务。

我们注意到，针对药品信息展示，《征求意见稿》进一步规定，对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

类似规定在海南省药品监督管理局于2021年11月9日发布但尚未正式生效的《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》中更为具体和严格：药品零售企业通过网络销售处方药的，仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人信息，同时应突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，且患者未获取处方前，禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。

当然，也有声音认为该等信息展示限制性规定实际意义不大，大多信息都可以从其他公开渠道查询获取，且某种程度上也限制了消费者的知情权和选择权，对提升医药行业信息对等性和透明度不利。

实践中，我们发现诸多第三方平台公众商品展示界面即显示了处方药的包装和说明书图片等，甚至在消费者获取处方前即可点击选择和购买按钮。这种做法目前处于灰色地带，是否违规有待监管部门在正式颁布文件中予以明确。

《征求意见稿》明确了通过网络销售处方药的药品零售企业负有审核处方来源真实性和可靠性的责任，且仅当处方审核通过后方可调配。凭处方销售处方药的规定，秉持了新药品管理法线上线下相同标准、一体监管的原则。

经我们对部分在线售药平台的试用，某些在线售药平台允许用户先下单购药，付款后以短信形式提示用户提交处方；另有部分在线售药平台将上传处方设置为下单购药前的非必选项，有的甚至将宠物照片等不相关图片作为处方上传也可成功购药。我们理解，加强药品零售企业的处方审核义务将有助于解决该等乱象。

不过我们亦注意到，药品零售企业履行处方审核义务时的具体审核规范尚无明确规定。与此类似，尽管2020年11月12日发布但尚未正式生效的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》要求通过网络销售处方药的药品零售企业提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料，但证明材料应当符合的形式和要求尚未明确。上述制度空白有待相关部门在后续配套制度颁布过程中进行完善。