鉴于医药行业的特殊性和医药行业从业律师的稀缺性，经常会出现法律服务人员因对医药行业的背景知识不了解而混淆很多上位和下位规定的情况。因此，笔者在此再赘述一下行业背景，以便厘清概念。本文以医药行业为例，因为医药行业处于医药大健康领域的金字塔塔尖位置，医药行业研发具有难度较大、收益率相对较高、长尾效应明显（这里指的是产品的销售周期长，也就是盈利周期长）的特点，了解了医药行业，自然也就了解了医疗器械、消毒品、化妆品这些医药行业的周边产业。这里特别提示一点，针对产业规模相对较大的医疗器械行业，三类医疗器械相对来说具有医药在研发、注册、生产方面的部分特点，但一类和二类医疗器械的研发难度较低，长尾效应也不明显，所以三类医疗器械的研发和销售可以参考医药行业的产业思路和监管思路，一类医疗器械和二类医疗器械的则可以参考普通的产品。

广义上的医药行业包括医药、医疗器械、中药、卫生材料、兽药医疗及周边等，也经常会出现部分将养老地产、康养项目、保健用品、中医馆、医学美容、互联网销售药品、互联网诊疗等作为医药大健康行业周边的说法，这些可以认为是对医药行业概念的一种最广泛的应用。传统上，我们认为医药和医疗是大健康行业的核心。狭义的医药行业可以分为化学药及其原料药、中药（中药、天然药物、中药材、中药提取物、中成药）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品，治疗用生物制品如CAR-T细胞治疗产品奕凯达，预防用生物制品主要就是疫苗）。这其中，化学药的研发是目前的主流。而倒推到十年前，中国的医药行业实质上可以称为制药行业，研发、生产以传统中药、低技术含量化学药、仿制药为主。产值很高但污染严重是我国“世界工厂”称号在医药行业的具体体现，落后产能亟需升级换代。

医药行业的产业版图大体上可以分为研发、制造和商业化三个部分。乍一看起来，好像也没什么特别的，所有的产品不都是需要研发、制造和商业化吗？但如果把医药行业研发时对实验室的要求、临床时对伦理和数据的要求、注册时的严格监管要求、对生产场地和生产程序的严格把控要求、对销售企业和配送企业的特殊要求都加上一起考虑，就会觉得，原来它们确实不一样，而且区别还不小呢。医药制造产业一般分为：原料药制造、化药制造、中药饮片加工（含中药配方颗粒）、中成药制造、生物产品制造和售药制造、医疗器械制造、制药机械制造、卫生材料及医用品制造等9个子分类。与之相对的医药商业一般包括分销、物流、推广等。其中物流行业需要具备医药储运的条件，而分销需要GSP资质，推广虽然不需要资质，但对企业的合规要求甚高。如何做到既能合规经营，又能不影响企业商业模式，这对企业和律师而言都是一个挑战。

2021年我国药企授权许可交易Top10的交易金额均超过4亿美元，其中，再鼎医药与MacroGenics的双抗交易以高达14.55亿美元的总金额位居Top1。Top10交易主要围绕 siRNA疗法、双特异性抗体、RNA修饰蛋白疗法、mRNA疫苗、罕见病基因疗法以及热门靶点药物。

以摘取lincense-in交易金额桂冠的再鼎医药为例，其作为中国创新药“license-in”模式的佼佼者，在2021年成果显著，分别与MacroGenics、Blueprint Medicines达成license-in交易，交易金额位居Top1、Top4。再鼎医药与创新抗体生物制药公司MacroGenics就四个免疫肿瘤分子达成独家合作和许可协议，与Blueprint Medicines就BLU-945和BLU-701在大中华地区的开发和商业化达成独家合作和许可协议。BLU-945和BLU-701均属于Blueprint的在研第四代EGFR非共价酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）驱动的非小细胞肺癌患者。

从整体海外license-out的项目看，仍然以肿瘤为主，除了生物类似药，其余几乎都是创新药。

可以看出，这些交易中一款TIGIT抗体的交易金额高达29亿美元。紧随其后的一款产品交易金额也达到22亿美元。

通过对上述产品进行分析后，笔者认为，一项产品能够达成较大的交易金额和以下几个因素有关：1、交易标的适应症范围广。并且，交易金额位居第二位的产品除已获批的适应症外，目前还有15项注册临床试验正在开展中。而有的产品则可以是引进方联合治疗的核心产品之一，通过该产品与其他产品的搭配能够开发更多的适应症。广泛的适应症提升了交易标的的商业价值。2、交易标的商业价值的确定性高。例如有的产品属于全球前三款已经进入了Ⅲ期临床试验的同类产品。此外，如果有的产品已经有多项适应症处于NMPA受理阶段或被中国国家药监局批准，则其商业价值的确定性也会相对提高。3、交易标的容易开发新的适应症，市场想象空间大。如果某项产品在中国递交了多项新适应症上市申请，则引进方有理由相信其后期有望取得更多的获批适应症。

对于license-out的交易，因被许可方所在国家千差万别，法律体系也不尽相同，因此无法枚举。但对于被许可人为中国企业的交易来说，原则上讲，所有民法典、专利法、著作权法、技术秘密等法律法规都是需要交易各方遵守和注意的。针对医药行业来说，知识产权领域重点需要注意的有：《专利法》、《专利法实施细则》及其司法解释、《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》、《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》。

1、《出口管制法》

第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日表决通过《出口管制法》，并自2020年12月1日起生效。《出口管制法》包括总则，管制政策、管制清单和管制措施，监督管理，法律责任，附则五章，共计四十九条，是中国第一部出口管制单行立法。在《出口管制法》颁布之前，中国已有多部有关特定产品出口管制的行政法规，包括《核出口管制条例》、《核两用品及相关技术出口管制条例》、《导弹及相关物项和技术出口管制条例》、《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《监控化学品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》及《有关化学品及相关设备和技术出口管制办法》等。

《出口管制法》的颁布给企业出口合规业务带来了新的指引和要求，一定程度上扩展了我国传统意义上“出口”的边界，企业经营中的货物跨境交易、技术传递等将被视为出口，管制物项相关的技术资料等数据也被纳入管制范围，并且对“出口”的管理进一步延伸到管制物项的最终目的地和最终用户。此外，《出口管制法》要求国家出口管制管理部门引导出口经营者建立健全出口管制内部合规制度，同时鼓励出口经营者建立并良好运行出口管制内部合规制度。作为法律工作者，需要为企业甄别可能存在的出口管制风险点，协助客户建立与国际接轨的“企业的出口管制内部合规管理”（Internal Compliance Program， 以下简称“ICP”）。ICP也是目前国际上多个国家出口管制法案所明确要求的。

此外，《海关法》、《对外贸易法》中也有相关进出口管制规定。

2、《技术进出口管理条例》

2019年3月，全国人民代表大会审议通过《外商投资法》，规定了对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，并对外国投资者在技术转移和知识产权方面进行保护。

在技术合作方面，《外商投资法》的第22条第2款规定：“国家鼓励在外商投资过程中基于自愿原则和商业规则开展技术合作。技术合作的条件由投资各方遵循公平原则平等协商确定。行政机关及其工作人员不得利用行政手段强制转让技术。”该条款在给予外国投资者国民待遇的原则下，明确规定了技术合作合同遵循公平原则，当事人平等协商确定合同内容，行政机关不得干预。在此背景下，《技术进出口管理条例》对涉及技术进口合同部分条款进行了相应修改，删除了对进出口技术的侵权责任、改进技术成果的归属以及限制性的强制性规定，即删除了行政干预技术合同内容的条款，以落实国民待遇原则，营造公平、平等的外商投资环境。之后，商务部又颁布了《禁止进口限制进口技术管理办法》、《禁止出口限制出口技术管理办法》和《技术进出口合同登记管理办法》等，对《技术进出口管理条例》的内容做了进一步补充。

修订后的《技术进出口管理条例》减轻了外国企业向中国转让技术的负担，也对法律工作者就合同条款的起草提出了更高的要求。首先，《技术进出口管理条例》中其他有关进出口的限制和禁止条款仍需要特别注意，另外，需要结合双方自由协商情况和中国的司法实践，清晰限定双方的权利和义务。

3、《中国禁止出口限制出口技术目录》

就我国现行的管制物项清单而言，还有《两用物项和技术进口许可证管理目录》、《两用物项和技术出口许可证管理目录》、《禁止进口货物目录》、《禁止出口货物目录》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《中国禁止出口限制出口技术目录》等，但鉴于本文以医药行业跨境技术为着眼点，故此处选取与医药制造业更为相关的《中国禁止出口限制出口技术目录》为例进行介绍。

《技术进出口管理条例》发布后，原对外经济贸易部与科学技术部据此编制并发布了首版《中国禁止出口限制出口技术目录》（以下简称《目录》），建立起中国技术出口的负面清单管理制度。

2020年8月28日，商务部、科技部调整发布了新版《目录》，这是国家继2008年之后首次对《目录》进行更新。本次针对“医药制造业”领域的调整主要体现在：在“禁止出口部分”删除了3个条目；在“限制出口部分”删除了3个条目，修改了生物技术药物生产技术（编号：052702X）控制要点，在组织工程医疗器械产品的制备和加工技术（编号：052707X）项下新增控制要点“6.医用诊断器械及设备制造技术（包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）”。

笔者认为，面对复杂多变的世界局势，协助从事技术出口或者对外投资的企业建立出口管制内部合规预案和合规机制，是律师的工作之一。首先，2021年4月28日，我国商务部出台了《商务部关于两用物项出口经营者建立出口管制内部合规机制的指导意见》，《两用物项出口管制内部合规指南》从出口经营者的角度为推动出口经营者建立符合自身实际情况的出口管制内部合规机制提供具体的指引和参考。作为律师，可以从法律专业层面协助企业建立并良好运行符合我国法律规定并与国际接轨的出口管制内部合规制度。其次，在医药跨境技术许可交易中，不仅涉及技术进出口，也会涉及相关物品的进出口。随着我国生物医药产业的高速发展，出入境特殊物品由低风险的诊断试剂延伸至高风险的人体组织，涉及的主体也从生产企业扩大到高校、医疗机构、科研机构等。而鉴于特殊物品进出口时效要求高但监管程序又较为复杂，导致企业在特殊物品进出口过程中易发生违法违规行为，而违法违规企业不仅会面临行政处罚，还可能上升到刑事责任。因此，面对日益严格的监管，企业应当着力构建特殊物品安全管理制度和特殊物品进出口风险评估机制，减少合规风险。

美国关于技术出口管制的法律法规

除上述法律法规外，2021年5月27日，美国参议院通过了一部《2021年美国创新与竞争法》（USICA），该法案由6部分构成，包括芯片和开放式无线接入网（O-RAN）5G紧急拨款方案、《无尽前沿法案》、《2021年战略竞争法案》、《确保美国未来法案》、《2021年应对中国挑战法案》以及其他事项，可以称之为一部“一揽子制华法案”。看似跟科技创新有关的法案，实际上却涉及产业发展、贸易政策、外交国防、教育医疗等方方面面，生物技术、基因组学和合成生物学等是USICA关注的十大技术重点领域。这是美国历史上罕见的针对某一特定国家的一揽子法案。法案一旦最终通过，将使中国企业涉美法律风险陡增，扭曲全球市场，导致技术领域的国际合作受阻，甚至可能产生扼杀创新的连锁反应。

对于物项的管制，欧盟已形成了统一的出口管制清单。2021年9月，欧盟最新修订的《建立欧盟控制两用物项的出口、中介、技术援助、过境和转让的管制制度》条例（以下简称“《两用物项条例》”）生效，该条例是欧盟对两用物项出口管制的主要依据。《两用物项条例》在附录I中设置了《欧盟两用物项管制清单》。该清单主要是根据各成员国作为相关国际防扩散机制和出口管制多边机制成员所承担的义务和作出的承诺予以制定和更新。根据《两用物项管制清单》，受到管制的物项分为10类，每一大类里再划分为5小类（A.系统、设备和部件；B试验、检测和生产设备；C材料；D.软件；E技术）。除特别敏感的物项（载于新条例附件四，例如核材料等）外，《欧盟两用物项清单》内的物项（包括产品、软件和技术）在欧盟境内可以自由交易和移动，不需要出口许可证，而如果要出口到欧盟境外，则需要申请出口许可证。根据现行的出口管制法和出口管制清单，欧盟主要针对两用品，采取四种出口许可形式：（1）欧盟通用出口许可；（2）国家通用出口许可；（3）全球出口许可；（4）单项出口许可。《两用物项条例》管制的行为包括：出口、再出口、转移、过境、经纪活动。除了《欧盟两用物项清单》外，欧盟成员国可以制定自己的两用物项清单或者对《欧盟两用物项清单》之外的物项实行管制。

第一，在TS签订之前，梳理审查跨境技术许可交易过程中可能发生的技术管制。

随着进出口管制的日益严格，目前中国律师的经验也逐渐增加，能够对某些交易是否属于管制范围进行预判。因此，如果我方是被许可方，则应当针对许可方所在国家的相关出口管制法律法规进行一轮初筛。然后根据预判的被管制可能性的大小，参考以下方式应对：

（1）如果严重怀疑被许可的技术可能属于被管制的对象，则需要事先争取技术出口国有关部门的许可。如果被许可的技术涉嫌被管制，可以请许可方所在国家的律师事务所或者咨询公司出具法律意见。（2）如果被许可的技术有可能被管制，但被管制的几率不大，也可以让许可方做出承诺和保证，并约定如果技术无法出口，则合同可以终止。合同终止后，或者双方互相不负违约责任，或者因为境外许可方的误导导致被许可方遭受损失的，应当退还许可费并补偿由此给被许可方造成的损失。

当然，鉴于技术出口国法律法规不完全一致，技术出口管制的法律法规以及行政命令，也可能随着国际关系的变化而变化，因此，中国本土律所应当积极与许可方所在国家有经验的律所合作，以便更好地预判交易的可能性和障碍，为客户节约时间和金钱。环球律师事务所同多家国际律所保持着良好合作关系，在处理交易的过程中，能够得到多家国际律所的支持，根据他们高效中肯的法律意见，共同处理复杂多变的跨境技术许可交易。

第二，签署跨境购销合同时，对于交易标的是否属于管制对象进行预判。

对于涉嫌出口管制的物项，比如部分生物医药技术在转让的同时需要配合海外生产的设施才能完成，比如做生物试验用的发酵罐，催化剂，高端医疗器械需要配合仪器等等，则需要同时考虑这些技术相配套的设施的出口问题。关于仪器部分的进口可以从以下几方面规避许可方所在国家的出口管制：首先，可以参考过往的交易惯例。其次，如果程序上许可，则可以通过填写“终端用户声明（End-User Certificate， EUC）”，以事先对交易做出预判。但国外供应商往往是在签署具体合同后，才能自行或者请有关机构审核EUC，而对于比较抢手的设备，往往需要在签订合同后即支付部分或者全部的货款。在这种情况下，如果EUC不被许可，对于已经支付的货款，可能存在无法退还，或者及时退还但因汇率变化而遭受损失的风险。

对于交易标的是否属于管制对象进行预判的综合评价依据是：（1）现有的管制法规和清单；（2）以往的交易习惯（比如一直向其它国家出口，从未遭遇管制）；（3）中国企业本身的性质（比如国家级别的武器或者生物研究所、部分国企等）；（4）出口方是否具有自行判断的授权（比如部分国家将判断权下放到企业，从而给予企业一定期限内（比如2年）自行判断的权力）等。

如果预判结果是有可能被管制，但进口方确实需要这个货物，则在签订购销合同和技术许可协议时，预先考虑到无法进口的情况，以及被管制的仪器是否能够通过替代方式获得。如果答案是“YES”，则可以进行交易；如果相关仪器被管制将导致协议目的无法实现，则可以将其作为合同的终止条件之一。

需要注意的是，如果最终用户被西方某个国家列入管制对象，则可能其他国家也会纷纷效仿。在交易实例中，笔者发现，美国、欧盟、澳大利亚等国的ECCN码的编码格式非常类似，评价标准也几乎相同，即使是中立国瑞士也不例外。

第三，引导企业预先审查供应链安全并提前寻找替代方案。

作为律师，在掌握各国现有出口管制制度、经济制裁措施以及发展趋势的前提下，引导企业在日常经营中预先全面梳理当前业务模式下所需引进的商品、技术、软件等，提早熟悉生物医疗产业需要引进的物项是否存在受管控或可能发生管控的情况。同时，建议企业在可能的情况下事先针对性地减弱对管控物项（尤其是涉及涉美管控物项）的依赖。如果确实对管控物项的依赖度较高，则应当有计划地适当增加相关关键物项的采购数量，增加库存储备，同时积极寻找不同国家和地区的供应链替代方案。

1、《保护工业产权巴黎公约》

1883年通过的《保护工业产权巴黎公约》（以下简称《巴黎公约》）是目前国际上关于技术转让最重要的基础性公约，其中涉及到技术转让的条款主要包括国民待遇、优先权、专利独立、强制许可、利用进口国专利方法制造产品的进口、不正当竞争等。

2、《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty，PCT）和《专利法条约》（Patent Law Treaty，PLT）-程序规范

《专利合作条约》是对《巴黎公约》成员国开放的协议，是对《巴黎协议》的补充。该条约提供了关于在缔约国申请专利的统一程序，主要涉及专利申请的提交、检索及审查以及其中包括的技术信息的传播的合作性和合理性。

《专利法条约》以及《专利法条约实施细则》同样是对《巴黎公约》的补充。该条约专门对电子提交专利申请的形式作出了规定，并要求向发展中国家、最不发达国家和转型期国家的电子提交提供便利。

3、《实体专利法条约》（Substantive Patent Law Treaty，SPLT）（草案）-实体规范

作为在全球统一专利的实体标准，世界知识产权组织始终致力于制定与专利有关的实体法条约。但由于该条约总体上有利于专利强国，分歧较大，故而迟迟未被通过。

1974年5月，联合国大会第六届特别会议通过的《关于建立新的国际经济秩序的行动纲领》正式提出了“制订一项符合发展中国家需要和条件的关于技术转让的国际行为守则”。1981年联合国国际贸易与发展大会提出了最新的《国际技术转让行动守则》（草案）（Draft International Code of Co-nduct on the Transfer of Technology）。该草案几乎囊括了技术转让交易的各个方面，整体有利于发展中国家。但最后因为发达国家与发展中国家分歧太大，谈判最终流产。

随着国际贸易的发展，原有的国际贸易中的知识产权保护体制已经力不从心，因此《与贸易有关的知识产权协议》（Agreementon Trade-related Aspectsof Intellectual Property Rights，以下简称“TRIPs协议”）应运而生。TRIPs协议是国际上知识产权保护领域的公约，是专利技术贸易法律制度发展的一部里程碑式的国际协定，具有参与方最多、内容最全面、保护水平最高、保护程度最严密的特点。

TRIPs协定在第39条第3款专门对药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形作出了规定。药品试验数据是医药企业在新药研发阶段通过实验室研究与临床试验获得的一系列数据，因无法满足专利申请的要求，故只能作为商业秘密保护。TRIPS协定将商业秘密作为一项知识产权保护，并采用了折中的反不正当竞争保护模式保护药品试验数据。不过，TRIPs协议允许各个成员国在TRIPs协议规定的范围内自由实行比该协议要求更加广泛的保护，只要这种保护不与TRIPs协议条款相抵触。

迄今为止，《巴黎公约》的缔约方总数为178个国家，1985年3月19日中国成为该公约的成员国。《专利合作条约》缔约方总数为155个国家，1994年1月1日中国成为该条约的成员国。《专利法条约》的缔约方总数为43个国家，2000年5月11日至6月2日，我国和其他与会代表就《专利法条约》条款达成共识，共同签署了《专利法条约》。TRIPs协议的签署国是且只能是WTO成员国，中国于2001年加入WTO并开始履行TRIPs协议的相关义务。

根据国际法的一般原则，“约定必须信守”。因此，在条约缔结后，除声明保留的条款外，各缔约方必须遵照条约规定行使权利、履行义务。例如，如果我国的国内法和我国缔结或者参加的国际条约之间发生冲突，则根据《民事诉讼法》第二百六十七条的规定，“中华人民共和国缔结或者参加的国际条约同本法有不同规定的，适用该国际条约的规定，但中华人民共和国声明保留的条款除外。”

对于许可方而言，鉴于医药领域项目研发时间长、风险高，除了预付款外，项目做成功后的技术提成费才是被许可方支付义务的主要部分。因此作为许可方当然希望被许可方具有将候选药物继续研发、组织临床、注册申报、生产以及组建强大的销售团队、推广团队的能力。一般来讲，具有研发能力、生产能力并且资金充足的上市公司是许可方的首选，而一些试图通过license-in某项技术以获得一级或者二级投资人的认可进而获得融资的公司则让许可方望而却步。如果被许可方在该领域有一定的经验，候选药物是该领域内的升级产品，则双方会更加契合。这里需要说明的是，很多技术许可方对于被许可方的CRO公司甚至注册机构的选择都是有要求的，比如列出黑名单或者白名单，甚至干脆要求各个地区的被许可方使用同一第三方服务机构。

而对于被许可方而言，虽然许可方在技术交割时会披露绝大多数的已有技术，但对于临床前药物而言，其成药的风险还是比较大的。因此当然希望技术许可方能够更大限度地给予技术支持。对于已经处于临床阶段的药物，因为临床方案可供参考，甚至部分临床数据也可以直接用于国内申报，所以当然希望技术许可方在其本国领域或者其他许可国家和地区的临床试验尽快成功。

由此可见，技术许可合同尽调的范围绝对不限于技术本身，而是涉及对方整个公司的稳定性、技术团队的稳定性、技术出口的政策、甚至第三方合作伙伴的选择上。

因此，在医药跨境技术许可交易的意向阶段需要了解交易相对方的国别、所处区域、成立时间、股权架构、主要股东、主要负责人、主要研发人员、是否存在大额债务、重大担保以及正在进行的诉讼和仲裁等状况。

进行上述调查的目的主要是希望交易相对方能够稳定发展。虽然其他行业技术转让团队的稳定性也很重要，但鉴于医药开发周期较长，所以更加需要许可方公司和研发团队的稳定。而团队的稳定，与公司是否存在股权激励、是否存在竞业限制等密切相关。

其次，鉴于中国已将ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用药品注册技术要求国际协调会议）指导原则（以下简称“ICH指导原则”）纳入中国的药品研发质量管理法律法规体系以及中国药监局《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的出台，部分海外临床试验数据可以在中国直接使用或者补做部分实验即可，药物研发海外的成功会大大减少国内临床实验的成本和周期。因此，共享临床试验数据时，各方相互之间的支持和分享就更加重要，更需要许可方和其他合作方的健康稳定发展，进而为被许可方带来更大利益。

明确本次交易是技术转让还是技术许可。如果是技术转让，则受让方将来与转让方发生技术交叉或者纠纷的情况比较少，因为技术一次性转让给了受让方。但这种情况，在跨境交易中并不多见，实践中更多的是基于某个地区和适应症的许可。因此，在做项目之前，需要了解授权的区域（比如是仅限于中国大陆还是包含港、澳、台地区）和应用领域（比如是否包含该技术的所有应用领域，比如化学用途、兽药用途、人用药品用途等）。当然，范围越大将来可能的利益就越多，对被许可方就越有利。

明确转让的技术是化学药品、生物制品、医疗器械，还是药械的联合。鉴于药品和医疗器械的研发难度、适用法律等都不相同，所以针对药品和医疗器械的不同特点可以评估其临床、注册、生产、运输的难度。对于临床时间长、注册难度大（比如非常创新的药品）、时间要求紧张（比如竞争产品很多）、生产线的建设时间长或者运输难度较大（比如需要冷链运输）的药品，在起草合同时应当尽可能地细致各方的权利义务。相反，如果这些方面难度比较低，则版本尽可能简洁。

对于获得临床批件之前的产品，需要转让的主要是知识性权益，没有权力性权益。当然，对于跨境许可，鉴于各国药品注册法规的要求不同，即使在海外已经上市，本身也无法转让权力性权益。

虽然跨境交易的权力性权益无法直接转让，但自我国2017年加入ICH后，ICH成员国之间的临床试验数据互认使得处于不同研发阶段的许可产品的商业价值差异增大。如果产品已经在许可方所在区域内获批上市，则研发风险几乎被化解，商业价值的确定性高。以国内被许可方为例：

如果是境外已上市药品，则根据国家药品监督管理局药品评审中心（以下简称“CDE”）在2020年发布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，对于境外已上市境内未上市的药品，需结合药品具体情况，按照临床评价的基本逻辑对原研药品的临床研究数据进行充分评价，根据评价结果确定临床试验要求。境外原研药品的临床试验要求主要包括以下情形：（1）安全有效且无种族敏感性；（2）安全有效但缺乏种族敏感性数据或存在种族敏感性；（3）安全有效性数据不充分；（4）临床数据显示无效或存在安全性问题。例如，如果境外上市药品是在CDE公布的临床急需境外新药名单中的药品，且不存在人种差异，则可以直接使用境外临床数据在国内免临床上市，是国内企业理想的许可引进标的。

对于境外已上市境内未上市药品的仿制药的临床试验要求，则需要结合原研药品临床评价结果及制剂学两个方面的因素综合考虑后确定。

对于正在境外临床试验过程中或者所有临床试验已在境外完成尚未上市的，也可以根据《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的规定，通过提供完整的临床试验数据，加快在中国的药品注册申请。

这意味着，标的产品在境外的研发越成熟，越能够节省被许可方的临床试验经费和时间。但与此同时，首付款/特许权使用费等也会相对较高。

（1）在研发阶段

由被许可方制定许可产品在许可区域内的的研发计划，并经许可方或联合指导委员会同意。在许可区域内的与研发活动相关的事项原则上由被许可方享有最终决策权。另外，双方也应当就各自在许可区域内外的研发进展、数据以及不良事件互相报告。

（2）在生产阶段

在药品获批上市前，通常由许可方负责生产试验用药品，许可方与被许可方会就该试验用药品的供应签署一份单独的试验用药品供应协议。药品批准上市后，如果许可方要求由其或其指定的CMO统一负责药品的生产以保证药品的质量和供应，则此时由许可方或其指定的CMO负责生产。如果被许可方具有一定的谈判优势，或者许可方不具备大批量药品生产的能力，则被许可方可能获得药品生产的权利。此时，还涉及许可方生产技术的转移和前期技术援助。

（3）在药品销售阶段

如果许可方已有全球销售策略，则许可方应当将该策略提供给被许可方，被许可方根据该策略制定许可区域内的市场宣传和销售计划，并经许可方或联合指导委员会的同意。此时还可能涉及许可方商标的授权。另外，双方也应就许可区域内外的销售情况互相报告。

（1）专利的法律状态

对于已授权专利，需要关注许可方是否为许可区域内经登记的有效专利的专利权人以及剩余的专利保护期限。对于正在申请中的专利，需要关注其申请人情况、进度、是否存在异议或申请被驳回等情况。

（2）专利的剩余保护期限

鉴于医药研发的长周期特点，且医药专利的到期日直接关系到药品在市场上的垄断获利周期，因此需要特别关注专利的保护期限。首先，是否充分利用了专利优先权制度，以延长专利的保护期限。此外，2021年我国新修订的《专利法》第四十二条第二款、第三款新增专利权补偿期限和药品专利权补偿期限制度。此前，国际上也已有类似的专利保护期限延长制度，如美国的PTA和PTE制度、欧洲的SPC制度、日本的再审查制度等。

（3）是否获得了完整的组合专利许可

药物专利类型可能涉及产品专利（化合物专利、晶型专利、制剂专利、药物组合物专利等）、方法专利（制备方法、分析检测方法等）、用途专利（适应症、用法用量等）以及其他制药设备、生产装置等的专利。因此，在许可交易中，既要核查许可方是否就药物形成了严密的专利保护布局，也要注意获得完整的组合专利许可。

（1）权属

许可方的权利来源可能基于自主研发、受让/许可、委托开发、合作开发。需要关注各类合同中关于知识产权的约定，避免存在权属不明的风险。

A、对于自主研发的技术：主要关注职务发明情况下的专利权人的约定以及发明人的奖酬制度。就员工的职务发明事项，可以通过核查许可方与核心技术人员的劳动合同、竞业限制协议、保密协议、员工手册等确认权属是否明晰。

另外，关注核心研发人员在许可方完成的研发成果是否与其此前在其他单位开展的研发项目存在重合或类似，是否存在违反其与前雇主之间的竞业限制、保密及知识产权归属约定的可能。

B、如果是受让/许可取得的技术：除需要考察许可人是否已经按时、足额向其权利来源方支付了相应的款项外，还需要考察本次交易中的许可方就许可专利的自由实施是否受到限制或是否需要额外获得第三方授权。可能涉及的内容包括：

首先，需要考察上游的技术转让合同（原始合同）中是否有限制转让的条款。如果不限制转让，那么是否有对于再许可人的特殊要求？如果有，鉴于是上笔交易的合同已经生效（且往往已经执行了一段时间了），修改难度较大，如果再许可人认为某些条款不是很有利，则需要考量接受该条款的利弊作出判断。例如，如果上笔交易的许可方为美国公司，则往往在原始合同中要求再许可人遵守美国FCPA（《海外反商业腐败法》）条款，如果再许可人担忧并想删除此条款，则谈判的难度较大。

另外，需要关注权属形成所依据的资金、设备及物质技术条件等。对后续改进、实施的权利约定以及对外许可的限制。如笔者曾协助国内被许可方引进一项技术，许可方的权利是受让取得的，而其上家的部分权利来源于美国政府的资助，在先的许可协议中已有约定“除非资助该发明的联邦机构出示证明放弃在美国的制造和生产，否则任何体现联邦资助发明的相关产品或通过使用联邦资助发明生产的相关产品原则上应在美国制造或生产。”这就要求被许可方关注联邦政府资助的发明是否包含在许可专利的任何权利要求中，如果包含，联邦政府是否能够出具放弃证明，以免被许可方最终无法在中国利用该知识产权进行制造和生产。

最后，如果受让技术是股东作为注册资本出资的、或者股东转让给公司的，则要查询原始文件，理清关系和脉络，审查相关文件是否已经签署。知识产权如果是需要变更登记的，如专利、著作权等，应及时安排变更登记的程序。

C、如果是委托开发、合作开发取得的技术：除了核查知识产权登记的权利人是否为许可方外，还需要深入核查是否符合医药研发和临床试验合同中对知识产权归属的约定。如果存在专利权或专利申请权共有人的，还应当审查共有人之间关于专利实施、收益分享等事项的约定。

（2）保护制度

A、是否形成了严密的专利保护布局。笔者在上文已经提到，药物研发、生产过程中可能涉及系列专利，为发挥单个专利难以发挥的效力或者避免因个别专利被无效而导致许可标的失去价值，需要将相互联系又存在显著区别的多个专利组成一个专利集合体，以形成严密的专利保护布局。

B、是否采取了严格的保密措施。在尽职调查中应当注意审查目标公司是否实施了严密的保密措施，如是否与员工、委托方、第三方合作伙伴、上下游公司等签订保密协议、是否与核心技术人员签订竞业限制协议、是否采用加密系统、对商业秘密的载体是否加盖保密印章和封条、技术秘密的载体和交付方式是否安全可靠、是否限制无关人员接触。

（1）FTO

FTO是指技术实施人可以自由实施技术，而不会侵犯第三人的权利。专利在许可区域内的自由实施是针对在许可区域内使用、生产或销售含有许可方专利的产品时是否存在侵犯第三方专利权风险进行的深入调查。

许可方的专利是否可以在许可区域内自由实施，直接决定了被许可方是否可以顺利实施专利技术，是否可以对许可标的进行后续商业化操作。如果未进行FTO尽职调查，一方面如果被权利人起诉并被法院判定侵权成立，企业将需要支付高额的赔偿；另一方面法院可能发出强制执行禁令，例如禁止将已经生产出来的产品继续销售、禁止继续生产制造被判定侵权的产品等，将对企业经济利益造成重大损害。而如果事先进行了专业的FTO尽职调查而未发现侵权风险，那么在被认定侵权成立的情况下，也可以作为非恶意侵权的抗辩理由。

当然，即使经过FTO尽职调查后发现知识产权存在保护瑕疵或侵权风险也不是必然要放弃本次项目。如果保护不完善，可以评估是否存在较高的技术壁垒，能够在一定期限内排除他人的仿制。如果发现有侵权风险，可以从药效、稀缺性、紧缺性、收益等多方面衡量，评估风险的强度和未来收益回报并制定积极的应对策略。

（2）稳定性

与FTO调查不同，稳定性调查主要评价专利在全局范围内的新颖性、创造性，检索范围包括专利性文件和非专利性文件。通过稳定性尽职调查可以获知专利被无效的风险和许可知识产权的价值。

除上述内容外，还应当关注知识产权上是否存在质押担保等贬损交易标的价值的瑕疵、是否属于受到进出口管制的技术等。

被许可方获得的许可产品在特定区域内独家的研发、生产及商业化的权益会因为竞争产品的存在而大大减损，作为合作开发的产品，许可方应有义务在合作期限内避免开展与竞争产品有关的任何活动。许可方应当披露在许可区域内已存在竞争产品，建议由许可方承诺在限定期限内向非关联方剥离从事竞争产品的业务，并承诺在合作期限内不收购任何从事竞争产品业务活动的主体、不向该等主体提供任何资助或服务。

联合用药方案是在临床实践过程中对疾病尤其是肿瘤进行治疗的一种有效手段，两种药物、三种药物、甚至四种不同的药物进行联合应用已经非常广泛。从临床需求而言，理想的联合用药可以提高临床疗效，减轻药物毒副作用，延缓或避免抗药性的产生。如果许可产品已经存在与其他企业的联合用药安排，则需要核查联合用药各方的权利义务。在许可协议签署之前，应确保联合用药协议各方向被许可方出具声明，确认其就本协议下的授权许可已经知悉且无任何异议。如果双方有意未来在各自区域探索联合用药可能性，也需在合作阶段披露。

许可区域可以为全球范围、某几个区域、某一国家或地区。通常在“定义”部分予以明确。

示范条款：

“Territory” The whole world/ People’s Republic of China (include Hong Kong, Macao, and Taiwan) / People’s Republic of China (not include Hong Kong, Macao, and Taiwan).

全球/中国（包含港澳台）/中国内地

许可领域包括应用领域、适应症、剂型、给药方式等。

示范条款：

“Field” All prophylactic and therapeutic uses in humans / [indication]/ [dosage forms] for [indication].

全部人类应用领域/某种疾病/某种疾病的某种剂型

（1）许可类型

中国法律下的技术许可分为独占许可、排他许可、普通许可，而英文中则有exclusive license、sole license、non-exclusive license几种表述。技术许可协议中的exclusive license和sole license解释和翻译为中国法下的独占许可和排他许可，但因为英美法系和大陆法系对于法律概念认知的区别（英美法系更多的用“Definition（定义）”来明确概念），即使看到“exclusive license”、“sole license”等词汇，仍然建议根据协议上下文内容来确定其准确含义。英文合同一般放置于在协议正文部分，一般为Grant License条款确定授权范围，举例如下：

示范条款：License Grant. Subject to the terms and conditions of this Agreement, X Bio-tech hereby grants to Company A an exclusive, royalty-bearing license, with the right to grant sublicenses, under the Licensed Technology to make and have made, Develop, Manufacture, use, import, sell and have sold, offer for sale and otherwise Commercialize the Licensed Product in the Licensed Field in the Territory.

（注：本文所列举的示范条款，假设X Bio-tech向Company A授权。下同。）

（2）再许可

为便于后续委托第三方开发、制造、销售、推广标的产品，被许可方一般应当争取再许可的权利。通常，被许可方向其关联机构或第三方承包商再许可，只需通知许可方而无需经许可方同意，而向第三方再许可是需要经过许可方同意的。因此，在协议中对关联机构的界定就十分重要。根据双方谈判情况，我们可以在以下几个范围中选择：

A.子公司、母公司、兄弟公司；

B.有控制权的公司；“控制权”通常是指拥有该公司50%以上的表决权，但如果可以通过谈判降低该比例，则对被许可方而言更为有利。

C.为普通合伙之合伙人等。

示范条款：

Subject to the terms and conditions of this Agreement, Company A shall have the right to grant sublicenses of the license granted to it:

i）to any Affiliate of Company A;

ii）to Third Parties, which shall require X Bio-tech’s express prior written consent (not to be unreasonably withheld).

第二种情况下一般需要付费。

在药品许可引进交易中，许可协议双方为保障项目有序进行，需要就项目研发、临床、注册、生产和销售事宜成立专门委员会，以监督许可协议项下授权区域和许可领域内许可产品的开发、制造和商业化。双方各指定相同名额的雇员、顾问、其附属公司的雇员或顾问组成委员会。

专门委员会的类型包括联合指导委员会（JSC）、联合开发委员会（JDC）、联合商业化委员会（JCC）。各委员会的职责由双方根据项目情况讨论商定，通常包括对开发计划、商业化计划的审查、讨论和批准。各委员会定期（如每季度）召开会议，以履行对授权区域和许可领域内许可产品开发、制造和商业化的监督职责。

由于双方在委员会中成员名额相同，因此在双方意见相悖时，委员会可能陷入决策僵局。因此，在许可协议中还需要约定相应的僵局解决机制。

如果特定事项在委员会会议合理讨论和善意考虑各方意见后，双方在委员会中的代表未能在一定期限内就该事项达成一致，双方首席执行官应及时开会，并真诚努力解决上述事项。如果双方的首席执行官在该事项提交后一定期限内仍无法解决，则提交双方董事会决策。如果仍不能打破僵局，则被许可方应当在协议中保障自己享有许可产品在区域内许可领域的开发、制造和商业化最终决策权。

许可协议中的生产包括临床试验用药物的生产和获批上市后的药品生产。在药品获批上市前，通常由许可方负责生产试验用药物。许可方与被许可方会就该试验用药物的供应签署一份单独的试验用药物《供应协议》。药品批准上市后的生产由哪一方负责则与许可产品的引进阶段具有一定的相关性。通常来说，如果交易标的处于研发早期阶段（比如临床前或者II期临床结束前），一般由被许可方负责药品的临床、注册、生产、销售。此时，药品上市后的生产，一般应当由被许可方负责。如果交易标的处于研发后期，如果许可方要求由其或其指定的CMO统一负责药品的生产以保证药品的质量和供应，则此时由许可方或其指定的CMO负责生产，双方另行签署许可产品获得上市许可后的《经销协议》，约定有关许可产品的供应、分销、交付、召回、退换货、物流等事项。许可方应确保在许可产品获得上市许可后根据《经销协议》持续向被许可方供应许可产品。上述两种情形中，均应在许可协议中事先明确定价机制，就试验用药物的定价被许可方可要求仅以许可方的生产成本为依据，上市后药品的定价则通常采取成本+一定比例的销售提成的形式。

如果被许可方具有一定的谈判优势，或者许可方不具备大批量药品生产的能力，则被许可方可能获得药品生产的权利。此时，还需要在许可协议中约定许可方生产技术的转移和前期技术援助。

首先，应当在许可协议中明确知识产权的定义和内容，并根据交易情况对涉及到的重要知识产权内容进一步做出单独定义，以获得充分地授权并保护后续的研发成果。

知识产权通常是指就以下各项享有的权利：（a）专利权利；（b）发明、发现、实用新型和改良，不论是否能够通过专利或注册予以保护；（c）著作权、版权及相关权利；（d）设计权；（e）商标和服务标志；（f）商业名称或商号、域名、网站名称、商业外观权、商誉权或就假冒行为或不正当竞争进行起诉的权利；（g）数据库权；（h）保密信息、专有技术、数据、商业秘密；及（i）其他知识产权（包括与社交媒体相关的权利），不论前述各项是否已注册或未经注册，包括对前述权利及现在或将来存在于世界任何地方的所有类似或同等权利或保护形式及其续展或展期的所有申请（或申请权）。

不质疑条款是指在与知识产权许可相关的协议中，许可方要求被许可方不得对其知识产权的有效性提出异议的一类条款。这类条款在技术许可协议中非常常见。一般可以表述为：“被许可方不得就许可专利之有效性提出质疑”。在国际专利许可实践中，许可方为最大程度保护自身的权益，往往在国际专利许可实践中普遍使用不质疑条款。但是，如果专利权人的独占程度超出了知识产权保护的必要限度，例如达到“非法垄断技术、妨碍技术进步的情形”，则会构成对知识产权的滥用，违反反垄断的相关法律法规。因此，不质疑条款在一些司法辖区内可能被认定为无效。

（1）背景知识产权

背景知识产权是指在许可协议签订前，双方已有的技术成果，包括但不限于技术秘密、专利、数据、论文等。对于背景知识产权，目前我国法律并无明确规定，主要由当事人自行约定，约定方式通常是在技术开发协议中一并约定。主要内容为协议生效前双方已有的技术成果归原持有方，许可方授予被许可方实现技术开发协议目的所必要的背景知识产权的普通许可，技术开发协议的被许可方授予许可方在授权区域外免费使用其背景知识产权的权利（如有），但可通过降低协议价款补偿。

（2）衍生知识产权

这里的衍生知识产权，简单来说，是指因本许可项目产生的，或者对本许可项目的研发、生产、商业化有关的知识产权。

衍生知识产权的常见归属模式有以下四种：

A、研发过程中产生的知识产权全部归一方所有；

B、研发过程中产生的知识产权全部归一方所有，但赋予另一方一项非排他性使用权，并在协议中明确该非排他性使用权的时限、地域范围、付费/免费、有/无权转让、有/无权再许可等；

C、研发过程中产生的知识产权根据不同分类归某一方所有，可参考的分类依据包括不同地域、产品或工艺流程等；

D、研发过程中产生的知识产权归双方共同共有。

比较常见的约定方式是，双方共同开发的技术由双方共同拥有和使用；各方独立开发的技术归各自所有，但双方相互授权、数据共享。

示范条款：

Developed Technology.

(a) As between the Parties, any Technology conceived, created or developed solely by Company A shall solely and exclusively belong to CompanyA, including but not limited to ……. (collectively, “Company A Developed Technology”).

Company A hereby grants Licensor an irrevocable, perpetual, royalty-free, fully paid-up, non-exclusive license, with the right to grant sublicenses, under Company A Developed Technology outside Territory.

(b) As between the Parties, any Technology conceived, created or developed solely by Licensor shall solely and exclusively belong to Licensor, including but not limited to …. (“Licensor Developed Technology”).

For clarity, all Licensor Developed Technology shall be included in the Licensor Patent Rights and Licensor Technology licensed to Company A.

对于知识产权遭到挑战，或者需要挑战第三方知识产权时，一方应当及时履行告知义务。任何一方知晓第三方涉嫌或威胁侵犯许可区域内的任何许可专利应立即通知另一方。任何一方收到第三方关于在许可协议项下的许可领域内开发、制造或商业化任何许可产品侵犯了该第三方的知识产权的指控应立即通知另一方。

（1）主导方

通常来说，许可方享有对任何侵犯许可方专利权的人提起适当的诉讼或采取其他行动的优先权（但无义务）。被许可方可以通过谈判争取在许可区域内相关知识产权侵权提起诉讼的优先权。如果享有优先权的一方提起此类诉讼，另一方有义务提供必要的协助，也有权选择加入诉讼。如果享有优先权的一方未在一定期限内提起此类诉讼，则另一方有权提起诉讼。

（2）诉讼费用承担

诉讼费用通常由提起诉讼的一方承担，如果另一方选择加入诉讼，则由双方共同承担。

（3）胜诉或和解后的侵权赔偿款分配或侵权赔偿款的承担

通常来说，因侵权索赔而取得的任何追偿应首先用于支付各方的相关成本和费用。剩余部分可以双方按比例分配，也可以作为许可产品的净销售额，根据许可协议的约定支付技术提成费。许可方一般在许可协议中陈述和保证许可的知识产权不侵犯第三方的权利，被许可方可以积极争取在赔偿条款中明确要求许可方赔偿因第三方质疑而导致被许可方遭受的损失，但该条款往往会遭到强势许可方的拒绝。

鉴于许可方在前期已经投入了一定的成本和费用，因此许可协议中通常约定在协议生效后一定期限内，被许可方向许可方支付一次性支付一笔不可抵扣的固定金额的首付款。如果在尽职调查阶段发现存在可能对本次交易产生重大影响的法律风险，则应当将风险所涉及的许可方相关义务的履行设置为支付首期款的先决条件。例如，若许可知识产权中包含正在申请中的专利，且该正在申请中的专利对许可产品后续研发、生产及商业化将产生重大影响，则被许可方应当考虑拆分首付款或研发里程碑付款安排，将完成专利授权登记作为支付部分款项的前提条件，并要求许可方就授权的最晚取得期限作出承诺。

示范条款：

In partial consideration of the rights granted by Licensor to Company A hereunder, Company A shall pay to Licensor a one-time and non-creditable upfront payment of seven million and five hundred thousand Dollars ($7,500,000) within sixty (60) business days after the Effective Date.

里程碑付款是指在许可产品的研发、生产、商业化过程中达到一定节点里程碑付款，里程碑可以包括开发里程碑和销售里程碑。

开发里程碑节点多为：获得临床试验批件、成功完成关键性临床试验、取得监管批准等。里程碑节点可根据项目细节具体谈判。

示范条款：

Milestone Payments. A total amount equal to USD $[ ] upon the achievement of the following milestones during NMPA regulatory process:

(i) An amount equal to USD $[ ] upon the grant of a formulation patent or a morphology patent covering the Product in the Territory;

(ii) An amount equal to USD $[ ] upon the Successful Completion of a Pivotal Study for a Product for [indication] in the Territory;

(iii) An amount equal to USD $[ ] upon the Regulatory Approval for [indication] by the NMPA.

除支付固定金额的首付款和里程碑付款外，被许可方还可能会自产品在某区域内首次商业销售之日起一定年限内，向许可方支付一定比例的销售分成。

关于销售分成的计算依据：

净销售额多为商业化里程碑和销售分成的计算依据。

净销售额=开票金额-扣除项。

从净销售额的计算公式可见，扣除项的约定对净销售额影响显著，也会最终影响销售里程碑的达成和销售分成的基准。在协议中，最有利于被许可方的扣除项范围为：

（1）仅因销售许可产品而实际给予和扣除的现金、贸易或数量折扣；

（2）仅因购买许可产品而实际支付给许可产品的个人或团体购买者的适用法律允许的回扣；

（3）因拒收、过期、召回或退回该许可产品而实际给予客户的不超过该许可产品售价的补贴或赊购；

（4）为销售许可产品而实际发生、支付或代收代缴给有关税务机关的营业税、消费税、增值税、进口税和关税（所得税或预扣税除外）；

（5）因向买方交付许可产品而直接产生的运费和运输成本，包括保险费；

（6）上市前用药、同情用药或特定患者用药项目中以免费或低于成本的方式销售或转让许可产品；

（7）被许可方、其关联公司和再许可方之间的销售不应计入净销售额，除非其中某一方为销售终端。

鉴于在大额许可费用的许可交易中，往往存在着较大金额的税费负担，因此税费负担通常也是许可协议双方关注的重点。在与和我国存在税收协定的国家交易时，所得税的税率一般在交易金额的10%左右，增值税及附加税综合税负一般在7%左右。在与没有税收协定的国家和地区交易时，则可能存在双重征税的问题。

以许可方为外方，被许可方为中方为例。在跨境技术许可交易中，许可方需要基于属地原则在中国境内（收入来源国）缴纳增值税、附加税及类似税费。此时，又可以分为两种情况：

（1）许可方在国内有常设机构，由许可方在国内成为纳税主体；

（2）许可方在国内没有常设机构，被许可方代扣代缴。被许可方是代扣代缴的主体，而非纳税主体。

许可方从中国境内取得收入往往还需要基于属人原则在其所在国缴纳所得税。

根据交易经验，前些年，许可方往往会要求其实际收到的金额等于其在没有此类预扣税的情况下本应收到的金额。而近几年，随着跨境技术许可的大量兴起，越来越多的许可协议约定，政府要求各方承担的税费义务由各方自行承担。中国被许可方在代扣代缴相关金额后，在合同总额中，扣除这些代扣代缴费用，再汇付到外方。

即：双方根据中国法律的要求各负税费。许可方为本协议及最终协议项下所得税、增值税、附加税及类似税费的纳税义务人，被许可方为中国境内的代扣代缴义务人。由被许可方代扣代缴的政府征收的所有税费应从被许可方向许可方的付款中扣除。

在这种情况下，就所得税而言，如果许可方所在国家和中国有税收协定，如中国与美国、中国与韩国之间都有避免双重征税的协定，则许可方可以依据被许可方在中国缴纳的所得税减少在其所在国的所得税征收。因此如果许可协议约定由被许可方负担在中国的所得税，则被许可方可以要求，如果许可方需要被许可方提供与本协议项下所有付款相关的中国纳税申报表和收据的副本，以减少在所在国应当缴纳的税费，则许可方应当将收回的预扣税或类似义务款项退还给被许可方。

由于增值税可以作为被许可方的进项税进行抵扣，因此，即使被许可方支付了增值税和各项杂税，作为进项税抵扣后，被许可方可以把纳税义务转嫁，实际并不会增加税务负担。

对占据一定优势地位的被许可方而言，可以通过谈判在许可协议中获取许可方“新适应症的优先谈判权”，即被许可方对许可方就标的产品正在开发的其他1-2项适应症具有优先合作权。

在许可协议有效期内，如果许可方有意向第三方授予在许可区域内某一新适应症开发、制造和商业化产品的预防和治疗用途的许可或其他权利，许可方应向被许可方发出新适应症优先谈判权的要约通知。在新适应症优先谈判权的行使期限内，被许可方可书面通知许可方其有意行使新适应症的优先谈判权。在新适应症优先谈判权的谈判期限内，双方就在授权区域内某一新适应症中开发和商业化产品的预防和治疗用途的条款进行谈判。如果（a）被许可方未在新适应症优先谈判权的行使期限内就该项新适应症向许可方发出优先谈判权的行使通知，或（b）被许可方在新适应症优先谈判权的行使期限内就该项新适应症向许可方发出了优先谈判权的行使通知，但双方未能在新适应症优先谈判权的谈判期限内就许可条款达成最终协议，则新适应症的优先谈判权到期，被许可方对此新适应症不再享有进一步的权利，许可方可自由授予任何第三方任何许可或其他权利，在区域内任何新的适应症中，开发、制造和商业化产品的预防和治疗用途的任何许可或其他权利。

根据《专利法》第四十二条的规定，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。

合同期限一般是指：双方约定的，从生效日期起的一个固定期限。在此期间，许可方根据协议独占/排他授予被许可方所有许可和其他权利，被许可方可以进行协议项下的所有开发、制造和商业化活动。在合同到期后，被许可方可取得所有许可技术在许可区域内永久的、免费的、不可撤销的使用权。

在合同期限内，合同可能因双方原因或单方原因提前终止。笔者在此特别就被许可方的自由解除权作出提示：在一项医药技术许可交易中，如果许可标的处于早期研发阶段，则被许可方支付首付款后需要对许可区域内后续的研发承担主要责任，投入大量的财力、人力、物力。而医药研发具有不确定性，基于公平性和合理性的考量，如果被许可方在后续研发中发现研发进程、发展趋势、商业化估算等与预计出现较大偏差时，应当允许被许可方实施自由解除权。

合同的提前终止，会导致许可终止。双方需要在合同中提前考虑在此情况下，数据、监管资料、正在进行的临床试验等的处理问题，如果是因一方严重违约导致合同提前终止，还应当考虑违约方的赔偿责任。

前文已就与“许可费用”有关的条款进行了讨论，故此处仅讨论许可费支付期限问题。许可费支付期限通常可以约定为以下日期中的最后日期：（i）在该许可产品的专利地区，该许可专利对应有效权利要求的有效期届满，如将来有新的专利获批，则由双方书面确认专利的到期日（若已上市适应症对应的使用方法专利到期，则不再支付该适应症对应的技术提成费，但是应该支付使用方法专利尚未到期的适应症对应的技术提成费）；（ii）该许可产品在该地区的所有监管排他性到期；（iii）该许可产品在该地区首次商业销售后N（N一般为5-20）年。

一般而言，合同在停止支付技术提成费后，被许可方将获得永久免费使用本合同项下所有知识产权的权利，无需另行支付任何费用。但也有部分合同，在停止支付技术提成费后，授权终止，被许可方无法继续使用许可方的技术。当然，如果在停止支付许可费后，许可技术仍然具有较大的市场价值，也可以在降低技术提成费的基础上，持续支付技术提成费。

因此，许可费的支付期限可以和合同的期限相同，也可能少于合同期限。建议在合同期限中列明。

许可知识产权在合同期限结束后：在双方顺利履行了本协议的所有义务后，协议终止。之后被许可方取得所有许可技术在许可区域内永久的、免费的、不可撤销的使用权。

许可知识产权在专利保护期届满或者被无效后的处理问题：

如上文所述，“对应有效权利要求的有效期届满”是终止支付许可费的期限节点之一。

如果许可之专利被全部无效，则本协议提前终止，被许可方之后可以永久、免费使用所有专利。

如果许可之专利被部分无效的，则本协议继续履行，但许可方应当相应减少许可费，包括首付款、开发里程碑付款、销售里程碑付款、技术提成费等。

（1）针对尽调中可能存在的一些风险点。例如，知识产权不能自由实施、试验数据造假或有重大瑕疵等。

（2）针对可能受到进出口管制的技术或物项。部分生物医药技术在转让同时需要配合海外生产的设施才能完成，比如进行生物试验需要使用的发酵罐，催化剂等。如果因相关仪器被管制可能将导致协议无法履行。

（3）附条件上市许可由于具有许可被撤销、暂停或药品注册证书被注销的可能性。因此，被许可方应当首先在协议中明确获得附条件上市批准是否属于完成新药注册。如果属于，那么后续如果许可被撤销、暂停或药品注册证书被注销，许可方应当返还被许可方支付的相应里程碑付款。

（4）对于对许可产品后续研发、生产及商业化将产生重大影响正在申请中的专利，如果该专利无法在约定的期限内获得授权。

（5）如果由于许可方专利无法自由实施，或者许可方专利的自由实施需要额外获得第三方授权而产生额外的费用，被许可方有权在后续许可费用（主要是销售提成）中对此进行扣减。

鉴于美国FCPA条款的强大威力，笔者在此专门就在许可方为美国公司的情形下，美国FCPA条款对交易的影响进行论述。笔者曾参与一家中国上市公司引进美国公司在美国处于II期临床阶段的创新药的交易。双方对于交易的其它条款都基本达成共识，最后导致谈判险些破裂的就是美国FCPA条款。该条款的基本内容是“美国政府强制实施如下禁令：严禁向政府、政府官员、政党或政党官员（或此类官员的亲属或同伙，合称“FCPA适用人群”）支付或转让任何有价值的资产，以便其直接或间接地非法获取或保留业务”。该项禁令在美国法项下被称为FCPA核心条款，根据该法案可以申请对一家美国公司的外国子公司、员工、代理人和分销商进行监管。

如果签署该协议，作为交易被许可方的中国公司是否应当遵守FCPA的相关规定呢？这里需要首先介绍一下这家公司的状况：这家中国公司在中国上市，并未在美国任何资本市场上市，除了本次技术许可交易外，没有任何产品在美国销售。至于是否有高管在美国定居，客户没有完全披露。但鉴于最近几年美国域外管辖权的不断扩展，比如《美国陷阱》一书提到的现象、孟晚舟女士在加拿大被扣押的事件，无疑使本就对国际形势充满不信任感的公司高层更加忧心。因此，客户向律师提出了几个问题，如果这几个问题得不到解决，则宁可放弃该笔交易，也不愿把自己和公司置于更高的风险之下。几个问题核心归纳如下：

第一，如果技术许可协议中没有FCPA条款，美国政府是否能够管辖到中国被许可方及其高管等？

第二，即使有美国FCPA条款，美国政府是否能管辖到中国的公司和个人？

第三，如何才能最大限度地避免美国的“长臂管辖”？

鉴于该笔交易的标的非常高，因此，公司和商务团队都有极大的动力去促成这笔交易。但如何打消管理层心中的疑虑，或者至少能够让管理层明确该笔交易最大的风险所在成为了该项目推进的一大难点。可喜的是，经过笔者率领的律师团队和美国律师的通力合作，最终向客户讲清楚了风险点所在，客户经评估认为风险可以接受，交易最终达成。

根据笔者团队的经验，在涉及美国公司（包括在美上市的外国公司）的商业合同中设置与遵守FCPA有关的条款是常见和标准的做法，即使仅仅是从美国购买某项设备，或者利用美国公司的某项服务。我们大致认为，这是美国公司为了合规而做的一种制度安排（或者说，是一种表明美国公司合规的姿态），因此，起初并未纠结这个条款。但当双方就协议的商务问题甚至税务问题都基本达成一致，总长度达数百页的许可协议提交到董事会后，董事会却敏锐地提出了以上问题。

为了打消董事会的疑虑，笔者团队配合海外合作律师，最终给出意见如下：

针对第一个问题，我们的答复是：“即使技术许可协议中删除FCPA条款，美国政府仍然有可能管辖到中国被许可方。尽管协议中有本条款，但万一客户违反这个条款，也最多在民事上对美国被许可方负违约责任”。其背后的原因是，美国司法部对被许可方是否有管辖权并非基于这个条款的约定，而是基于行政法的强制性规定，具体而言FCPA的管辖范围主要有以下三类：

（1）“发行人”（如美国上市公司）及其管理人员、董事、雇员、代理人和股东；

（2）“国内人”（如美国公民或在美国注册成立的公司）及其高管、董事、雇员、代理人和股东；

（3）除发行人和国内企业外，在美国境内行事的特定个人和实体。

这里第一类和第二类，可以理解为属人管辖原则，第三类可以理解为属地管辖原则。需要说明的是，针对美国上市公司的处罚，由美国证券交易委员会（SEC）负责，针对其它情况的处罚，由美国司法部（DOJ）负责。

关于属人管辖，主要指上述第一类和第二类的情况。简单而言就是美国上市公司、美国人和在美国注册的公司的相关人员。美国公民容易理解，在美国的经济实体则包括在美国注册的公司和在美国上市的任何实体。在本次交易中，客户高管不在美国，客户也不在美国注册也不在美国上市，看起来似乎没什么问题了。但这里需要特别提示的是：在国外注册和经营的公司也可能被认为是美国公司的“代理人（Agent）”，这个范围就有些宽范了，且在不停地发展变化之中。

比如在《美国陷阱》这本书里，主人公弗雷德里克·皮耶鲁齐（Frederic Pierucci）并未在美国本土实施商业贿赂行为，事件的发生地是阿尔斯通及其子公司与印尼、沙特阿拉伯、埃及、巴哈马群岛和台湾的国有和国有控股公司竞标各种电力项目，但主人公在去美国出差过程中，一下飞机，就被美国司法部扣押。笔者研究最近几年关于Agent的案例，大部分都是针对美国公司在海外的子公司或者作为美国子公司的“白手套”中介公司（比如上述阿尔斯通案件中，被告聘请了两名顾问，据称是代表电力公司及其附属公司就Tarahan项目提供合法的咨询服务。然而，实际上，雇用这些顾问的主要目的是利用这些顾问向印度尼西亚官员行贿），并未发现将被许可方定义为美国公司的代理人并被处罚的案例。但综合与美国合作律师的探讨，鉴于中国公司利用美国技术，在中国实施商业化并将支付相应的技术许可费给美国公司，这种中国被许可方实施商业化的行为确实为美国许可方带来商业利益，因此，实践中不排除将来美国司法部将中国公司视为美国许可方代理人/经销商的情况。

关于属地管辖，犯罪行为地在美国，适用范围涵盖外国国民或实体。这可能包括前往美国，使用美国邮件或任何州际贸易手段或工具来协助外国官员从事腐败行为。“州际贸易”包括“几个州之间，或任何外国与任何州之间，或任何州与其以外的任何地方之间或运出州境的航运相关的贸易、商业、运输或通信……”。它还包括从、向或通过美国拨打电话或发送电子邮件、短信或传真，以及从或向美国银行发送电汇或以其他方式使用美国银行系统。简单而言，属地管辖不仅包括在美国进行策划、实施商业贿赂行为（比如去美国开会），还包括利用美国的某个系统实施商业贿赂行为，比如美元系统，美国的邮政系统等。

鉴于这个约定，客户的第三个问题可以得到部分解答，那就是，第一，无论在哪个国家，都不要实施商业贿赂行为。第二，如果因某种原因涉嫌商业贿赂，一定要避免在美国国土实施并避免使用美国的任何系统。

现在来回答客户的第二个问题。即使有美国FCPA条款，美国政府是否能管辖到中国的公司和个人？这个问题在以上两个问题的答复中，似乎已经得到回答。这里总结一下，如果公司能够排除以上所有情形，且美国司法部对“代理人”不做扩大化的解释，双方签署的FCPA的条款，并不能成为美国政府跨法律执法的依据。

《药品管理法》（2019年）（以下简称“新《药品管理法》”）正式确立了药品上市许可人制度。这一制度的重要意义在于实现了医药生产和医药研发的分离管理，使企业能够根据自身的商业发展策略专注于其最擅长的领域，以扬长避短，大大减轻医药研发企业的负担，激活研发企业的积极性。

从药品注册申请人与生产企业的关系看，目前国际社会主要有两种制度：一是分离制。药品注册申请人和生产企业可以是不同的主体。注册申请人取得上市许可后，成为该药品上市许可持有人，持有人可以自己从事药品生产、销售，也可以委托其他企业进行药品生产、销售，持有人对药品质量的全生命周期负责。二是捆绑制。药品注册申请人必须是药品生产企业。如果申请人为研发单位，其必须与生产企业一起作为共同申请人联合申报，或者由生产企业单独申报，研发单位成为该药品上市许可的隐名持有者。我国《药品管理法》（2015年修正）（以下简称“原《药品管理法》”）、《药品注册管理办法》（2007）（以下简称“原《药品注册管理办法》”）所确定的制度即是这种“捆绑式”制度。在这种制度安排下，研发单位作为申请人与生产企业共同持有批准文号或者研发单位隐名持有批准文号的做法，存在着产权模糊、责任不清的突出问题。

相应的，原《药品管理法》和原《药品注册管理办法》对药品技术转让双方的要求是很高的。可以简单地认为：

以新药为例。在以前的药品管理规范体系下，一个药品如果想要上市销售，除需要取得《新药证书》外，还需要取得药品批准文号。而在MAH制度出现之前，医药研发企业研制的一项新药如果想要取得药品批准文号，自身必须拥有与该新药生产相匹配的生产场地和生产设施。生产场地和生产设施的投入一般需要几千万到几个亿不等，建设时间一般需要2-3年不等，这对擅长于轻资产研发业务的医药研发企业而言，无疑是极大的负担。而如果没有生产场地和生产设施，就无法取得药品批准文号。这就意味着，如果没有生产条件，研发企业只能将自己研发出来的产品完全转让，除了取得部分转让费用外，只能做一个默默无闻的开发者。这间接限制了无生产条件的企业以自己的名义申请药品上市的机会。上述相关规定都落实在《药品技术转让注册管理规定》内。

可见，MAH制度的实施使得没有生产场地的研发企业或者经销企业，甚至一个单纯的资本，只要能够配备一定的人员和条件，都有可能成为药品的上市许可人，从而使企业名称出现在药品的标签和说明书上。MAH制度之后，医药研发企业无需自身拥有生产资质，便可以取得《药品注册证书》，而且还可以将《药品注册证书》进行转让。MAH制度极大地激发了医药研发企业的研发活力和动力，一批批具有相当实力的医药研发企业不断涌现出来，很多具有多年大药厂丰富研发经验的高管人员也在借机尝试创业，创立自己的医药研发企业。

这些医药研发企业一方面充实了中国医药研发的市场主体，提升了中国医药研发的实力。另一方面，这些具备产品鉴别能力的医药研发企业也纷纷将目光投向国际市场，在全球范围内寻求合适的交易标的，以期借助外力来加速企业发展和占领市场，license-in交易模式无疑成为了不二选择。

此外，新《药品管理法》并未将受托生产企业限定在中国境内。因此，未来境内MAH直接委托境外生产企业生产药品，或者境外MAH直接委托境内药品生产企业生产药品，理论上都存在可行性。2022年5月9日公布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第五十九条提出了境外生产要求，“药品生产场地在境外的，其生产活动应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。”

目前大多数国家的医药研发标准遵循人用药品注册技术要求国际协调会的指导原则（以下简称“ICH指导原则”）。中国也于2017年加入ICH，并已经将ICH指导原则纳入中国的药品研发质量管理相关法律法规中，使得中国境内和境外医药研发领域有了统一的适用标准，为药品研发数据的跨境使用打开了通道。并且，中国在2018年7月正式颁布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称“《指导原则》”）中，明确“境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。”这就打通了中国企业引进境外研发数据的通道，使得中国医药企业拥有了在全球范围内寻找合适的标的，并进行许可交易的可能性。

《指导原则》要求境外临床试验数据应当具有真实性、完整性、准确性和可溯源性，并依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。完全接受要求“境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素”。部分接受要求“境外临床试验数据真实可靠，符合ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价，但存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素。境外临床试验数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性。药品注册申请人应根据影响因素分析情况，与药审中心进行沟通交流后，有针对性地开展相应临床试验”。不接受则是因“境外临床试验数据在真实性、完整性、准确性和可溯源性方面存在重大问题，境外临床试验数据不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价，药品注册申请人应按照创新药研发思路，在中国开展系统临床试验，以支持在中国的药品注册申请”。

用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品，经评估属于“部分接受”情形的，即可有条件接受以在国内先行上市的制度，更是提高了国内企业对进口新药引进的积极性。

对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。药品境外临床试验数据接受制度为临床急需境外新药的注册审批进一步提速。

如果境外上市药品是在国家药品监督管理局药品评审中心公布的临床急需境外新药名单中的药品，且不存在人种差异，则可以直接使用境外临床数据在国内免临床上市。《2020年度药品审评报告》显示，2020年药审中心完成了13个用于治疗罕见病的、临床急需的药品的技术审评，均在规定时限内完成，罕见病药品在3个月之内完成审评，大大缩短了临床急需境外新药在我国上市的时间差距。

《药品管理法》对临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品在审评时限上也更为优待。临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日；而其他纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请审评时限为一百三十日。

《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，增加了针对儿童用药、罕见病新药、首个仿制药的市场独占期制度，进一步将药品管理法的相关制度进行了细化。《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中明确了国家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新的原则。针对儿童用药，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。针对罕见病新药，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。针对首个仿制药，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

集中带量采购（以下简称“集采”），可以理解为大型的“团购”或“拼团”。实质上，就是国家以相对较低的价格一次性向药企购买比较多数量的药品或者医药器材，供广大群众使用。带量采购的主要对象是成熟的仿制药和医疗器械产品，重点是促进同质化产品的降价，所以价格都压得非常惨烈。

而医保谈判，指的是国家有关机构通过与药企进行价格和采购量方面的谈判，最终决定是否要将药企的相关产品纳入医保范围内。如果某产品通过谈判，被纳入了医保，那么患者以后买这类药的时候，就能够享受到医保的待遇，销量自然也就有了保障。

2018年12月，我国药品集采正式进入试点实施阶段。2018年12月7日，11个城市药品“4+7”集采试点中标结果公布，31个试点通用名药品有25个品种中选，药品采购价下降明显。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%，最高降幅达到96%。此后，“4+7”集采试点范围逐渐扩大至全国，集采品种也不断扩容。2021年10月，第五批国家组织药品带量采购开始在各省市正式执行。第五批集采为历次规模最大，涉及公立医院采购金额550亿元，共有61个品种中选，平均降价56%。第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果于2022年5月实施。六轮集采中，中选药品平均降价53%，涵盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。集采药品价格从国际最低价的2至3倍已下降至与之相当的水平。

可见，自2019年“4+7带量采购”制度全国推广后，进入集采目录的仿制药面临销售量上升但是销售额下降的困境。集采保证了量，企业不再需要为药品进医院做工作，避免了带金销售，在通过一致性评价准入门槛的条件下，低价成为中标的唯一因素。企业的价格战难以避免，仿制药利润将越来越低。同时，集采降低仿制药价格，结余医保基金用于创新药，一定程度上能够促进创新药的发展，使创新药成为追求利润的企业的新方向，促进了技术许可的发展。仿制药公司想要转型为创新药公司，其最为有效的方式就是license-in。但license in的药有可能列入仿制药的品种，如果不能进入医保目录，无疑将丧失大量的市场；如果进入集采名单，则无疑对价格的影响极大。

两票制是指，在药品流通领域，药品从生产企业到流通企业开一次发票，从流通企业到公立的医疗机构开一次发票。两票制改革旨在推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，减少流通环节，降低终端的药品价格。

两票制改革之前，很多药品的推广任务是由各级经销商承担的。两票制改革之后，因药品销售的中间环节减少，销售任务只能由药品持证人自行或者其仅有的唯一一级经销商承担，其它的各级代理商部分会转为外部服务的推广商，而该部分的推广费，部分由药企自行承担。相应的，药企（新《药品管理法》实施之前，除了试点的几个省市以外，药品的持证人/被许可人一般是指药品生产企业。为行文方便，下文统一使用“药企”）所承担的推广费用就会增加，进而导致药品出厂价格（即销售的开票金额）大幅增加。各大药企的招股说明书也直接或者间接地反映出这一点。

而技术许可合同中，许可方在药品上市后所获得的技术提成费，绝大多数是按照开票金额的百分比计算的。因此，开票金额增加会导致最终支付的技术提成费增加。举个例子，比如某药品出厂价（制造成本）为100元/盒，约定的技术提成费是销售额（以开票金额为准）的10%。两票制改革之前，需要支付的技术提成费为100×10%=10元/盒。销售要经过三级经销商，每层经销商增加100元/盒，最后医院价格为400元/盒（假设医院没有加成，之前医院允许对药品进行15%的加成，现在已经取消）。在两票制下，取消了其中两级经销商，药企肯定要增加推广费用，比如增加100元/盒，则出厂价为200元/盒，最终在医院的售价为300元/盒。需要支付的技术提成费用为200×10%=20元/盒。很显然这里的技术提成费的支出要提高一倍。如果药品的利润比较丰厚，则仍然可以支持。如果利润较低，且原来经销商的费用全部转为推广费，则技术提成费可能为400×10%=40元/盒。相比原来10元的技术提成费，已经增加了到了4倍，而药品生产是个辛苦活，通常利润并不是很高。这就导致可能出现卖得越多，亏得越多的现象，技术许可交易也就无法继续履行下去了。

此外，在签订许可合同时，一定要考虑到将来产品是自行经销还是委托第三方经销。如果是自行经销，那就要考虑推广费的问题。这些推广费可能是支付给不同的推广服务商，但肯定是要支付的。根据上市公司年报披露，推广费平均为30-40%，部分高达60-70%，在这样高推广费的情况下，如何支付技术提成费是需要好好核算的。不过，如果是第三方总经销，而且负责全部的推广工作，药厂仅仅获得生产的利润，则大体不存在这个问题。

总体来看，药品上市许可持有人制度解决了市场主体的问题，《药品管理法》等一系列法规的修订，也为医药企业的技术交易提供了更为宽松有利的环境，使得大量专注于医药研发或生物类科技公司像雨后春笋般纷纷涌现出来。中国加入ICH以及相关医药研发数据标准的修订，为中国医药研发企业积极拥抱和进入全球市场以及医药研发数据跨境使用奠定了基础。集中带量采购加速纳入，助力创新药产业形成正循环。国家为医药企业营造的宽松的融资环境，又为医药企业解决了融资的难题，增加了医药企业进行许可交易的积极性。由此，一个行业发展所必需的主体、市场和资金均已具备，再加之各个地方政府和产业园区对医药企业持续的、大力的优惠支持政策，使得中国医药企业快速发展，随之而来的医药许可交易持续火热的状态也就不足为奇了。