近日，最高人民法院知识产权法庭审结了阿斯利康公司与奥赛康公司侵害发明专利权纠纷一案（（2021）最高法知民终388号），首次在非垄断案由案件中对于“药品专利反向支付协议”进行反垄断初步审查。最高院经审理认定涉案和解协议不具有排除、限制竞争的作用，但法院探讨阐述了此类协议的一般审核标准。

• 最高院首次针对“药品专利反向支付协议”进行反垄断审查及其合规启示　[薛颖、屈向东，己任律师事务所]

一、案件概要

近日，最高人民法院知识产权法庭审结了阿斯利康公司与奥赛康公司侵害发明专利权纠纷一案（（2021）最高法知民终388号），首次在非垄断案由案件中对于“药品专利反向支付协议”进行反垄断初步审查。

本案中，阿斯利康公司从案外人BMS公司处受让获得涉案专利权。该专利权已于2021年3月5日到期后终止。案外人Vcare公司曾于2011年针对涉案专利提出无效宣告请求；后BMS公司和Vcare公司签订《和解协议》是否，约定Vcare公司在协议生效之日起5日内撤回无效宣告请求，BMS公司及继受专利权人（即阿斯利康公司）承诺不追究Vcare公司及其关联方（即奥赛康公司）在2016年1月1日后（即涉案专利权保护期限届满前5年多）实施涉案专利的行为；后Vcare公司方依约撤回无效宣告请求，其关联方奥赛康公司于上述约定日期后申报注册、制造、使用、许诺销售、销售沙格列汀片剂。阿斯利康公司遂诉至南京中院，主张奥赛康公司构成专利侵权。

一审法院认为，奥赛康公司作为Vcare公司的关联方有权依据《和解协议》是否实施涉案专利，故判决驳回阿斯利康有限公司全部诉讼请求。阿斯利康公司不服，向最高人民法院提起上诉，后又以与奥赛康公司达成和解为由，申请撤回上诉。

在撤诉审查过程中，最高院发现，涉案《和解协议》是否符合所谓的“药品专利反向支付协议”的外观。所谓的“药品专利反向支付协议”是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。

但最终，最高院考虑到涉案专利的保护期限已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利权的障碍，已无进一步查明涉案《和解协议》是否是否确定涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性，故准许撤回上诉。

二、关键问题和合规建议

（一）审查必要性上，首次确认法院应当对此类协议进行反垄断审查，企业在诉讼中签署此类协议前应慎重应对，预先进行合规审查

从审查的必要性上，最高院该案中首次确认：在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，涉案作为当事人主张权利或和解依据或者作为法院裁判依据的有关协议或者合同，包括当事人申请撤回起诉或者上诉的和解协议，或者申请撤回上诉情形下作为一审裁判依据的合同，具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《反垄断法》进行一定程度的审查。

不排除反垄断执法机构亦可能依职权自行跟进或应法院违法线索移送，对具有“药品专利反向支付协议”外观的协议安排进行反垄断执法审查。从企业合规角度，在诉讼程序或者行政执法过程中，即便双方当事人并未主张反垄断救济或者抗辩，药品专利权利人和仿制药申请人在签订此类协议前，也应当持慎重态度，不仅仅单纯属于双方的意思自治范畴。不挑战专利权有效性的协议目的不足以判断涉案协议是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议，反垄断违法性判断的核心在于是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争可能性或效果。如在本案中，若专利权因无效宣告请求归于无效的可能性较大，且进一步考察可认定有关协议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，涉嫌构成垄断协议。因此，对于药品专利权利人和仿制药申请人之间具有“药品专利反向支付协议”外观的协议安排，在成文和签署前应当纳入企业的反垄断合规审查之中，通过事先合规审查，避免法院事后审查的被动。

（二）审查标准上，首次确认此类协议的反垄断审查适用“初步审查”标准，但企业仍应积极准备相应证据

在该案中，最高院认为，因是否违反反垄断法的判断具有很强的专业性和高度的复杂性，对于非垄断案由案件中当事人申请撤回起诉或者上诉时垄断违法事由的审查，一般仅限于初步审查。

虽然该审查适用“初步审查”，但正如最高院所说“是否违反反垄断法的判断具有很强的专业性和高度的复杂性”。即使对初步审查，企业亦应谨慎对待，以应对正式反垄断审查或反垄断民事诉讼的要求组织相关证据，从而力争在审查初期就达到“初步审查”标准，避免后续反垄断审查不断加码。

（三）审查思路上，最高院强调协议的反竞争效果审查，建议企业设计该类协议时，避免排除或限制与仿制药申请人的竞争

最高院认为，初步反垄断审查核心在于涉案协议是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

建议药品专利权利人在专利侵权诉讼或者违约纠纷中，如果与仿制药申请人达成“药品专利反向支付协议”，建议审查该协议是否存在违反反垄断法的风险时，严格遵循最高院前述审查思路，对照合同文本、逐项分析重点条款，整体预判诉讼走向并做好可能被法院审查协议的诉讼准备。如果存在延缓或者排除实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入条款时，除专利律师外，还应延聘专业的反垄断律师（及必要时经济学家）参与协议的分析，组建“专利+反垄断”律师团队，并由经济学家提供专业性的经济分析支撑，来评估涉案协议安排的正当理由和对竞争影响的净效果（net competition effect）。

（四）审查程序上，法院在撤诉程序进行反垄断审查，“强反垄断审查”态势或将不断凸显

虽然《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第238条规定“当事人申请撤诉或者依法可以按撤诉处理的案件，如果当事人有违反法律的行为需要依法处理的，人民法院可以不准许撤诉或者不按撤诉处理”，但对于“违反法律的行为”之认定，在过往司法实践中受制于信息不对称、法院诉累等各种客观原因，除非本诉中存在妨害民事诉讼之程序性违法或者违法行为非常显著等情形，人民法院知晓进而认定当事人的所有违法行为存在一定难度。因此，多数情况下，人民法院会出于尊重诉权之意，准予撤回起诉。

本案系一起专利侵权而非反垄断案件中，药品专利权利人和仿制药申请人双方也并未主张反垄断救济或者抗辩，最高院以司法解释中“当事人是否有违反法律的行为”这一程序法设计作为启动反垄断审查的依据，与过往司法实践有所不同。可预见，未来类似地通过撤诉审查程序进行反垄断审查的案件或将不断出现，“强反垄断司法审查”态势已经较为明显，值得相关企业高度重视。

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一、本案案情概要

二、反向支付协议的定义和认定

反向支付协议，即reverse payment、pay-for-delay settlement，最早源于美国。其之所以被称为反向支付协议，是因为在一般情况下，应由专利实施人（侵权人）向专利权人支付费用，而反向支付协议却与之相反，由专利权人向专利实施人（侵权人）支付。

根据最高人民法院的定义，“药品专利反向支付协议”是指药品专利权人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。

本案中，Vcare公司在《和解协议》中承诺不挑战涉案药品专利权的有效性，BMS公司及继受专利权人（即阿斯利康公司）承诺不追究Vcare公司及其关联方（即奥赛康公司）于2016年1月1日后实施涉案专利行为的侵权责任。因此，最高人民法院认为上述约定基本符合“药品专利反向支付协议”的外观。

三、反向支付协议的产生及规制

反向支付协议的产生有其独特的背景和原因，其中最主要的原因是专利药与仿制药之间的博弈。

专利药，是指具有原创性的、获得专利保护的新药。仿制药是指与专利药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，通常是依据公开药品专利而仿制的药品。

一般而言，由于专利药经过成千上万种化合物的层层筛选、严格的临床试验和上市审批方可获准上市，因此，专利药研发周期长、所需成本高、研发难度和风险大，由此导致专利药价格高昂。与此不同，仿制药通过质量和疗效的一致性评价后即可上市，上市手续相对简单，成本较为低廉。　

四、反向支付协议的反垄断司法审查要点

结合本案来看，最高人民法院对反向支付协议的反垄断司法审查要点，主要如下：

1、审查的范围和限度　

2、审查的步骤　

3、审查的基本路径和思路　

结合最高人民法院的本案裁定、我国反垄断法律法规以及司法实务来看，反向支付的反垄断司法审查思路可简单整理如下：　

4、可能的违法后果及责任　

五、趋势及对策

一直以来，医药行业一直是我国反垄断执法的重点领域。本案作为最高人民法院首次针对反向支付的司法审查案件，也是我国医药领域反垄断执法和司法在深度和广度上不断拓展的一个重要标志。鉴于我国目前正在大力推进医疗卫生体制和医药管理制度改革、鼓励创新药的同时也在大力发展仿制药，可以预期，今后专利药企业和仿制药企业间的专利纠纷案件也会越来越多。因此，无论是仿制药企业还是专利药企业，在处理相关药品专利纠纷或和解时，都有必要对反向支付等相关法律风险予以充分重视，注重日常合规管理。

同时，因药品专利反向支付的风险评估和合规管理同时涉及药事、反垄断和专利等多方面的法律法规，这对企业合规的专业性、全面性提出了很高的要求。因此，对相关医药企业而言，在必要时启用经验丰富的外部专家可以起到事半功倍的效果。

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一、反垄断审查的发起——何种专利和解协议可能受到审查

上文案例中，最高院认为，在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，如果专利和解协议具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的，人民法院应当对有关协议或者合同是否违反《反垄断法》进行初步审查。

而关于何为“具有‘药品专利反向支付协议’外观”，最高院解释道，所谓的“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。

简言之，在中国法下，有关原研药企向仿制药企给予利益补偿以换取仿制药企不质疑（non-challenge clause）或延迟入市（non-compete clause）的承诺的专利和解协议，很可能会触发法院发起合法性审查。

关于“利益补偿”的形式，在阿斯利康诉奥赛康案中，BMS公司和Vcare公司约定的是货币给付（若BMS公司违反不追究承诺，妨害Vcare公司或其关联方申报注册、生产、销售指定产品，则应向Vcare公司支付一千万美元的违约金；反之，若Vcare公司或其关联方在不追究承诺期间开始之前销售指定产品，则应向BMS公司支付规定的违约金一千万美元）。　

此外，尽管最高院在阿斯利康诉奥赛康案中未明确提及，但我们认为，实践中，除“具有‘药品专利反向支付协议’外观”的协议之外，其他类型的专利和解协议可能也会引发反垄断审查。　

更为重要的是，尽管上述案件发生在民事领域，但除民事领域外，最高院的上述态度有可能被反垄断行政执法机关在行政领域所采纳，从而引发对于反向支付协议的反垄断行政审查。

二、反垄断审查的过程——专利和解协议是否构成横向垄断协议

既然专利和解协议已经引发法院在反垄断违法方面的关注，那么在进行反垄断审查的过程中会重点关注的因素有哪些？阿斯利康诉奥赛康案中，最高院给出了部分答案。

最高院认为，对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，最高院提出可以采取“若无”的方法来判断涉案协议的竞争效果，即通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。竞争损害主要考察的是有关协议是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。

我们将最高院在裁定书中提出的审查具体流程总结如下图：

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尽管最高院已建构起针对“药品专利反向支付协议”的反垄断审查方法论，但就审查要点的适用尚未作出明确解释，例如“高额利益补偿”的“高额”是否存在量化标准？尤其在非现金价值转移的场景下，“高额”应该如何理解？原研药企为成立“正当理由”需要证明哪些因素？

最高院上述关于“药品专利反向支付协议”反垄断审查标准与美国反垄断法领域的“合理原则”具有相似之处，或许借鉴美国的分析思路可以解答中国法下尚不明晰的问题。　

三、反垄断审查的发展——药品专利反向支付协议的法律框架和监管路线

截至目前，我国药品专利链接制度已经初步构建完成。2020年《专利法》的修订为药品专利链接制度的建立提供了必要的法律依据。2021年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》构建了药品专利链接制度的基本框架，而后最高人民法院和国家知识产权局分别发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，为药品专利链接制度的执行提供了具体的操作指南。

值得企业关注的是，针对反向支付潜在的反竞争效果，我国反垄断法律已作出回应。反向支付可能受到《反垄断法》《禁止垄断协议暂行规定》《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》等法律法规的规制，《关于原料药领域的反垄断指南》已将“原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议”列为一种典型的横向垄断协议表现形式，《关于知识产权领域的反垄断指南》亦指出协议中包含不质疑条款时须综合多项因素考量其对市场竞争产生的排除、限制影响。

此外，限制对知识产权的有效性提出质疑的条款，其合法性在司法实践中也可能受法院质疑。2004年颁布、2020年修正的《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》将“禁止技术接受方对合同标的技术知识产权的有效性提出异议或者对提出异议附加条件”视为“非法垄断技术”。从而，在一项技术交易中，禁止对技术的知识产权的有效性提出质疑的条款，或者采用其他手段对提出有效性质疑附加不合理条件的条款，可能未必能够获得法院的支持。

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美国实践：

反向支付协议（reverse payment agreement， pay-for-delay agreement）作为原研药专利权人向仿制药申请人（潜在侵权方）支付金钱或给予其他利益、以换取仿制药放弃挑战专利、延迟仿制药上市所达成的专利和解协议，其最早是在美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，简称“Hatch-Waxman法案”）专利链接制度下所产生的。　

这种制度极大地鼓励了首仿药挑战原研药专利，也为原研药与首仿药达成和解共识制造了有利条件。　

Hatch-Waxman法案所遗留的这一潜在垄断问题，也逐渐引起了美国联邦贸易委员会（FTC）和美国司法部（DOJ）的关注。2003年，《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（Medicare Prescription Drug, Improvement, And Modernization Act of 2003）对上述问题作出了部分回应，包括有条件地撤销首仿药的180天市场独占期，以及明确将原研药与仿制药之间达成的相关和解协议纳入FTC备案审查范围。

在随后若干年中，FTC以及各州对部分达成反向支付协议的原研和仿制药当事人提起了多起垄断诉讼，各联邦法院在审理过程中对反向支付协议的垄断审查标准出现了分歧。

联邦第二、第十一巡回上诉法院认为专利法授予了原研药专利权人排除竞争的“合法垄断权”，采纳了“专利权权利范围”（scope of the patent test）的审查标准，即，当存在以下情形时，专利和解协议不违反反垄断法：　

与之相反的是，联邦第三巡回上诉法院采纳了FTC所主张的 “快速审查原则”（quick look test），其认为此类协议可以推定违法，除非和解当事人能够证明：　

2013年，基于上述分歧，美国联邦最高法院在对FTC v. Actavis案的审理中，以5:3的优势（Alito法官未参与投票）明确了反向支付协议可能产生限制竞争的效果，但不意味着其一定是限制竞争的，对此类案件应当适用“合理原则”（rule of reason）的审查标准，并指出，当原研药向仿制药给付巨大且不公平的利益（large and unjustified payment）时，提示可能存在垄断协议的风险。

合理原则的确定，意味着FTC或者是集体诉讼的原告需要承担举证责任，证明相关协议构成垄断，而美国最高院在此案中并没有给出更明确的指导。

在此后的几年中，原研药与仿制药的专利和解协议并未因此杜绝。　

另外，为了规避反垄断审查，这些协议的条款设置也越来越隐蔽。　

欧盟动态：

欧盟虽然未建立专利链接制度，但欧盟委员会自2008年起关注到药品专利和解协议的垄断风险问题，并于2009年发布了其对医药行业专利和解协议的调查报告，且在随后几年发布了8份年度跟踪监测报告。欧盟委员会确立了2个判断反向支付协议是否违反欧盟竞争法的考量因素，即，①原研药企业是否限制仿制药企业进入市场，以及②是否向仿制药企业转移价值。　

欧盟委员会在该2018年报告中指出，其政策并没有导致强行要求原研药与仿制药必须通过诉讼解决专利争议，事实上，自欧盟委员会开始监测以来，达成专利和解的总数是呈上升趋势的，而且欧盟委员会重点关注的是“限制仿制药上市时间并提供价值转移”的和解协议，其他89%的和解协议通过初步判断（prima facie）即可得出无需进一步反垄断审查的结论。在绝大多数的情况下，仿制药与原研药之间的和解协议都不存在反垄断法下的风险。

从司法审查角度，Lunbeck案是欧盟委员会针对反向支付协议处罚的第一案。　

综上，欧盟与美国的具体审查标准虽有所不同，但均考虑了仿制药上市时间的延迟以及原研药向仿制药的利益输送等情形。

此外，据公开媒体报道了解，近几年欧盟并没有出现太多的关于反向支付协议处罚的案例，一方面可能是相关主体充分意识到了此类协议的风险并积极避免；另一方面可能也说明反向支付协议在欧盟没有很大的市场适用空间，这可能与欧盟没有专利链接制度、各成员国药品定价机制和医保付费主体等制度设置有关。