总第53期 《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》解读
2022年3月22日，科技部在网站上公布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，系统展示了其对于人类遗传资源的监管思路以及执法思路，集中回应、澄清了《人类遗传资源管理条例》（“《人遗条例》”）2019年实施以来业界的困惑与实践难题。本期专题将对《征求意见稿》进行解读，并分析其对于人类遗传资源合规以及相关业务活动开展的影响。
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一、管理体制
相关规定《征求意见稿》再次明确科技部负责全国人类遗传资源审批、监督、处罚等管理工作的权责，但进一步提出相关事业单位可受科技部委托，承担部分许可及监督方面的具体工作，且细化了省级行政区域内监督、处罚的管理工作。值得注意的是，科技部仍未将人类遗传资源的审批权限下放至省一级。
二、外方单位的认定
相关规定根据《人遗条例》，任何外方单位（外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当采取与中方单位（我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业）合作的方式进行，并经科技部下属的中国人类遗传资源管理办公室批准。
“实际控制”的定义在实践中，尤其针对VIE架构一直存在争议。
三、国际合作知识产权分享
相关规定关于专利权的分享，《征求意见稿》与《人遗条例》的规定一致。对于国际合作项目下利用我国人类遗传资源产生的专利成果，人遗相关法规要求合作中外双方应当共同申请并共有专利权。关于除专利外的知识产权，《征求意见稿》第一次细化至开展国际合作科学研究产生的“著作、数据、标准、工艺流程等其他科技成果”的使用权、转让权和利益分享由双方通过合作协议约定”。
在之前的人类遗传资源审批实践中，除专利外，相应数据的所有权也时常被要求由中外双方共有。上述《征求意见稿》第17条的规定有可能将改变这一现状，就数据的所有权给予中外双方更多的自主权。
四、数据备份
相关规定根据上文中讨论的对“实际控制”的定义，将来向境外组织、个人持股未达到50%且对企业的决策、内部管理不产生重大影响的机构提供或者开放使用人类遗传资源信息可能无需再提交信息备份并备案，不过这一点有待科技部在实践中进一步确认。
五、国际合作备案
相关规定相比《人遗条例》，《征求意见稿》扩大了国际合作备案的适用范围。除了临床试验“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可”和“不涉及人类遗传资源材料出境”这两个条件不变外，《征求意见稿》将另一个条件“在临床机构利用”扩大至了“在由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理”。
我们理解，符合临床试验方案指定的境内单位（即第三方实验室）的范围将不限于现行科技部发布的相关行政指南中所规定的“由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理”以及“临床机构应与其委托的单位签署正式协议”等，更贴近临床试验行业内的实际操作。
熟悉人类遗传资源审批的同仁会发现，《征求意见稿》还首次提及了探索性研究，这也将从法规上确认了业内近些年的普遍实践，即就知识产权条款的适用区分该研究是否包括探索性研究部分。
六、安全审查
相关规定自《人遗条例》起我国就明确了针对人类遗传资源信息对外提供或开放使用的安全审查制度，但我们尚未从公开渠道中检索到相关实践。鉴于《征求意见稿》细化了安全审查制度的规定，且明确提及“500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源”这一适用情况，我们预计未来科技部很可能将安全审查制度付诸实践。但具体何时落地，仍有待进一步观察。
七、国际合作许可的重大变更/非重大变更
相关规定在《征求意见稿》之前，《人遗条例》没有为国际合作许可的非重大变更划定具体范围。而《征求意见稿》提供了相关标准，尤其明确了“研究方案不变，仅涉及例数累计不超过获批数量10%以内的变更”不需申请变更许可，“仅应向科技部提交相应材料作出说明和进行报备”。这对实践很有参考价值。
八、行政处罚
相关规定最后，《征求意见稿》细化了行政处罚的程序要求，如管辖、立案、听取意见和听证、审查与决定及执行。这也与近年来科技部加大对人类遗传资源合规的监督和执法力度相匹配。
此外，值得一提的是，现行《人遗条例》没有给予“违法所得”特殊的定义，而《征求意见稿》将其细化，并将“人类遗传资源价值”作为违法所得的计算方法之一。文首提到，《生物安全法》规定了“国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权”。从我国对人类遗传资源的重视程度可以推测，人类遗传资源的价值是“不可估量”的。因此，将来在实践中其价值应当由何机构评估、如何评估就成了另一大焦点。可以预见，如果本项规定落地，企业的潜在风险及赔偿金额也可能将大大增加。
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一、人类遗传资源信息
人遗细则草案限缩了作为人类遗传资源的“人类遗传资源信息”的范围，相对于人遗条例下的宽广定义更为合理。
人遗条例所定义的“人类遗传资源信息”可能包括不反映遗传信息（如基因或基因组）的信息资料。遗传办虽然一度持有上述观点，但是实践中也带来一些问题：如果研究所实际涉及的信息完全与人类遗传信息没有关系（即不含基因有关信息），那么其纳入人类遗传资源监管的逻辑在哪里呢？何况大量的非基因相关的项目审批，也将浪费行政资源。
人遗解答改变了上述立场。人遗细则草案也继续了同样的立场。
二、外国单位的范围
人类遗传资源领域属于“外方单位”的限制领域。从事人类遗传资源研究的，需要和中方合作。人遗条例没有清晰定义外方单位的范围，这一问题在人遗细则草案中得到澄清。人遗解答没有回应上述问题。这一问题在人遗细则草案中至少部分得到澄清。
三、国际合作许可的主体资格条件
人遗细则草案澄清和扩大了国际合作的中外双方合格的主体资格条件，非法人组织可能包括在内。
在人遗条例下，人类遗传资源国际合作的合格主体必须是“具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力”。换而言之，合格主体必须是独立承担民事责任的公司、企业和其他组织。而事实上，除法人单位外，一些不具有独立民事地位的非法人实体，尤其是外国NGO在华办事处，也在很大程度上积极参与了生命科学领域的研究，为我国的健康事业作出很大贡献。
针对这种情况，人遗细则草案将参与国际合作的合格条件修改为：“合作双方具有开展相关工作的基础和能力”，即删除了“具有法人资格”这一条件。这也就意味着作为非法人实体的代表处也可能作为中方、外方单位申请国际合作。
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一、《征求意见稿》进一步明确人类遗传资源信息、外方单位等基本概念
1、人类遗传资源信息定义：更关注人类基因、基因组信息2、外方单位定义：明确实际控制的含义
二、《征求意见稿》在人类遗传资源许可与备案要求方面的重大变化
1、采集：需获得采集许可的情形发生重大变化2、利用：国际合作备案的条件发生重大变化
3、对外提供：明确对外提供或开放使用人类遗传资源信息的安全审查范围
三、《征求意见稿》进一步完善监管和执法体系、程序
除了实体规则上的澄清与变化外，《征求意见稿》另一重要亮点体现在对于监管责任、监管事项、执法措施、处罚程序等方面的完善与明确，充分体现了科技部加强人类遗传资源监管和执法的决心。其中，尤其值得关注是：
（1）《征求意见稿》第5条罕见地专门规定了“执法力量建设”条款，明确要求科技部和各省级科技厅、科技局要“加强人类遗传资源监管力量，配备执法检查人员，有需要的可以聘任执法辅助人员”；
（2）《征求意见稿》第85条明确划定了科技部和省级科技厅对于人类遗传资源违法行为的管辖权，也即省级科技厅之间以“违法行为发生地”作为判断管辖的标准；
（3）《征求意见稿》第91条明确规定了主管机关“应当予以立案”的情形，也即“涉嫌违法，依法应当行政处罚且有管辖权的”，科技部或省级科技厅等主管机关有立案的职责；
（4）《征求意见稿》第五章全面规定了监督检查的事项、类型、以及措施（包括约谈、证据保全等措施）。
四、合规启示
启示一：新的监管变化可能对企业经营决策以及业务实践产生重大影响
《征求意见稿》回应了实践中企业最迫切的诉求，关系到多方面的重要事项，将对企业的业务实践产生重大影响，例如：
（1）融资决策：是否引入外资、引入外资的比例为何、合同如何约定；
（2）数据管理：企业的信息/数据如何分类、如何管理；
（3）行政许可/备案：相关人类遗传资源活动是否需获得许可、是否可走备案程序等。
因此，我们建议企业密切关注监管动态，结合最新的监管变化，做好充分的合规准备，以期为公司的业务创造最大的合规支持。
启示二：执法成为重要的监管部分，执法有望更加活跃
从公开的人类遗传资源违法处罚决定来看，相关处罚决定均由科技部做出。且自《人遗条例》实施以外，人类遗传资源违法的公开处罚决定数量总体而言较少。随着《征求意见稿》的将来落地，省一级科技主管部门的监管执法职责、权限、管辖、程序将会更加明确。可预见的是，省一级的科技主管部门在未来的人类遗传资源的监管、执法中扮演更加积极、重要的角色，人类遗传资源执法力量将会得到显著的充实，人类遗传资源执法也会更加活跃。
因此，我们建议相关企业应当重视对于当前以及过去可能存在的人类遗传资源违法、不合规行为的自查，及时采取合适的补救措施，同时建议相关企业做好人类遗传资源执法检查的应对指引与培训。
启示三：建立或及时调整完善现行人类遗传资源合规体系对于企业较好地应对监督检查至关重要
除前述第1点和第2点的合规启示客观上要求企业调整、完善当前人类遗传资源合规制度、体系之外，《征求意见稿》本身也对企业人类遗传资源合规体系提出明确的要求。例如《征求意见稿》第72条规定的监管事项第一项就是有关主体“建立、完善并执行有关规章制度的情况”，第74条进一步规定“对于管理体系健全、管理规范、长期未发生违法行为的单位可减少监督检查次数”。
由此可见，及时调整、完善人类遗传资源合规制度，除为企业经营提供最大程度的合规支持、降低企业人类遗传资源违法风险之外，而且也可帮助建立主管机关对于企业的信任、协助企业更好地应对主管机关监督检查。