总第43期 《关于原料药领域的反垄断指南》重点解析及企业合规建议
2021年11月18日，国务院反垄断委员会发布《关于原料药领域的反垄断指南》（“《原料药指南》”）。该《原料药指南》在《反垄断法》及相关法律法规要求的基础上，进一步结合原料药领域的特点，对涉及原料药的垄断协议表现形式、相关市场界定、市场支配地位的认定、常见的滥用市场支配地位行为、行政垄断、经营者集中申报等做出了细化指引。我们对《原料药指南》中的要点进行梳理，以期对原料药企业的反垄断合规有所启发。
一、确立了原料药领域相关市场界定的分析原则
01 原料药领域市场界定的基本分析框架02 原料药可进一步细分为原料药生产市场和经销市场
03 原料药的相关地域市场一般为中国境内市场
二、细化了横向垄断协议的具体行为
01 禁止通过联合生产、采购、销售和投标等协议形式达成横向垄断协议02 沟通敏感信息存在较高的横向垄断协议风险
03 禁止原料药经营者之间达成不生产或不销售原料药的横向垄断协议
04 明确对轴辐协议的规制
05 通过间接证据可认定协同行为
三、强化了对客户限制和地域限制的纵向规制
客户限制和地域限制在纵向垄断协议和附加不合理交易条件的规定中均有所体现，因此，这其中所涉及的反垄断风险可以在纵向和滥用两个框架下分别进行分析：四、细化了原料药领域市场支配地位的认定和常见的滥用行为
01 经销企业控制生产企业销售量的比例是评估市场份额的考量因素之一02 进一步明确了共同市场支配地位的判断标准
03 梳理了原料药领域常见的滥用行为
《原料药指南》在垄断协议和滥用市场支配地位章节中，分别新增了“轴辐协议”和“共同滥用市场支配地位”的规定，这两条规定值得原料药领域经营者予以特别关注。
● 轴辐协议
本次《原料药指南》垄断协议章节中，在横向垄断协议、纵向垄断协议、协同行为之后，特别规定了第九条“轴辐协议”。该条规定：“经营者不得组织原料药经营者达成垄断协议或者为其达成垄断协议提供实质性帮助。具有竞争关系的原料药经营者可能借助与其他经营者之间的纵向关系，或者由其他经营者组织、协调，达成具有横向垄断协议效果的轴辐协议。分析该协议是否属于《反垄断法》第十三条规制的垄断协议，主要考虑原料药经营者是否应知或者明知其他经营者与同原料药经销企业签订相同、相似或者具有相互配合关系的协议。”● 共同滥用市场支配地位
我国执法机关更多的是从滥用支配地位的角度出发，对原料药生产商或销售商进行处罚。执法实践中，对同样的独家代理销售情形，出现了四种不同类型的执法。
类型一：对原料药生产商进行处罚
例如新赛科和汉德威异烟肼原料药市场案中，新赛科、汉德威分别与潍坊隆舜和医药有限公司签订独家包销协议，之后两家公司不再直接销售原料药，唯有潍坊隆舜和医药有限公司可以销售，最终认定两家原料药生产厂商滥用市场支配地位拒绝交易和收取不公平高价进行处罚。
类型二：对原料药销售商进行处罚
例如武汉新兴精英医药有限公司水杨酸甲酯原料药垄断案中，新兴医药自2015年起陆续取得了国内水杨酸甲酯原料药生产厂商的独家销售代理权，控制了水杨酸甲酯原料药销售市场100%的市场份额，此后原料药生产厂商不再对外销售，新兴医药则以“进价高、货源稀缺”为由大幅提高原料药的价格，最终认定新兴医药滥用市场支配地位收取不公平高价并被处罚。
类型三：分别处罚原料药生产商和销售商
例如重庆西南制药二厂和河南新先锋药业苯酚原料药案中，新先锋取得重庆西南制药二厂苯酚原料药销售代理权后，重庆西南制药二厂不再销售苯酚原料药。重庆市工商局在2016年对重庆西南制药二厂滥用市场支配地位拒绝交易进行处罚之后，河南省市场监督局于2021年再次对河南新先锋药业滥用市场支配地位收取不公平高价进行处罚。
类型四：不同的原料药销售企业作为共同主体进行处罚
例如2020年国家市场监督总局查处的山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司滥用葡萄糖酸钙原料药案。在该案中，三家公司作为实施垄断行为的共同主体、以不公平高价销售商品等行为滥用在葡萄糖酸钙原料药市场的支配地位被分别处罚。
亮点1：明确原料药定义，并明确生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等也适用《原料药指南》
合规提示：
除了原料药经营者，生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体的相关经营者也应对照《原料药指南》加强反垄断合规工作。
亮点2：《原料药指南》明确了对原料药监管的基本原则，监管将持续从严合规提示：
原料药领域一直是执法机构重点关注的领域之一，本次《原料药指南》在监管原则中明确要加大执法力度、对知法犯法的经营者从严从重处理，反映出对原料药领域的反垄断监管将持续从严。此外，企业也应注意《原料药指南》特别规定故意采取措施规避调查将从严处理。此前曾有原料药销售企业试图以不同公司的名义与上游原料药生产商签订独家协议，但最终执法机关仍然透过这一表象，认定这些不同的公司实质上都由该企业控制，该企业据此取得了该种原料药的全部独家经营权，其后续提价和附加不合理交易条件的行为仍被认定构成滥用市场支配地位。对于何等行为会被认定为“采取措施规避调查”需在个案中具体分析，企业今后开展类似业务实践时都应提高警惕，避免因此被处以更严厉的处罚。
亮点3：明确原料药相关市场界定思路，即原则上一种原料药构成单独的相关商品市场；但例外情况下可以认定多个品种原料药构成同一相关商品市场；原料药的生产市场和经销市场可能被分别界定合规提示：
《原料药指南》重申一种原料药一般界定为单独的相关商品市场的原则，独家生产或经销某一原料药的经营者仍需要格外重视反垄断合规。但同时，《原料药指南》也首次指出在个案中不同品种原料药之间具有替代关系，从而构成同一相关商品市场的可能，这也为企业根据具体情况研判自身是否可能处在范围更大的相关市场、市场份额是否可能因此被稀释留下空间。但就不同品种原料药之间的替代关系如何分析，以及制剂之间的竞争关系如何影响各自原料药之间的竞争等问题，仍需在后续案例中进一步明确。
亮点4：明确相关地域市场一般为全国市场，但是不排除界定特定地域范围市场的可能合规提示：
除了在全国范围内具有较强市场力量的经营者需要关注反垄断合规工作以外，如在特定情况下，例如运输等条件限制导致原料药销售地域范围受限，在该地域范围内具有较强市场力量的经营者也要重视反垄断合规工作。
亮点5：《原料药指南》列举了原料药领域典型横向垄断协议的表现形式，以及竞争性敏感信息的类型合规提示：
除了《反垄断法》规定的协商价格、产量、客户等典型横向垄断行为外，本次《原料药指南》还针对原料药领域竞争者之间交换敏感信息的高风险场景及敏感信息类型作出更细致的规定。原料药生产企业与经销企业，在与竞争对手直接沟通、共同参加会议、与上下游沟通涉及竞争对手信息等高风险场景下，都应对上述敏感信息予以格外关注。
亮点6：明确原料药经营者实施地域限制或者客户限制，可能构成《反垄断法》第十四条禁止的垄断协议行为合规提示：
继《汽车业反垄断指南》之后，本次《原料药指南》也提示了原料药领域地域限制、客户限制等纵向非价格限制行为的风险。与此同时，值得注意的是，《原料药指南》删除了此前征求意见稿中关于“原料药生产企业、经销企业应当避免实施地域限制或者客户限制”的表述。可见，纵向非价格限制行为在中国仍需结合其市场份额、竞争状况、竞争效果等因素综合分析其违法性。企业在重视纵向价格垄断协议相关的反垄断合规工作以外，还需对照最新立法动态，对于涉及地域限制、客户限制的业务实践针对性地开展合规工作。
亮点7：明确禁止原料药领域的轴辐协议合规提示：
继《平台经济领域反垄断指南》、《反垄断法（修正草案）》规定轴辐协议后，本次《原料药指南》也对原料药领域的轴辐协议予以禁止。原料药相关企业在与上下游企业的接触中，应注意防范轴辐协议相关的垄断风险，包括避免为竞争性的不同上游企业或下游企业传递竞争敏感信息，避免说服或协助说服竞争性的下游企业之间或上游企业之间达成反垄断法所禁止的垄断协议，避免为竞争性的下游企业之间或上游企业之间达成和实施垄断协议提供联络、会晤、场所等帮助，同时也应避免通过上游企业或下游企业与竞争对手通过前述方式达成垄断协议。
亮点8：判断市场支配地位考虑因素中新增“交易相对人对原料药经营者的制衡能力”，对原料药企业在面对较强买方力量情况下是否具有市场支配地位的分析判断增加了弹性空间合规提示：
个案中，如下游企业体量庞大，或者基于药品认证、特定交易安排等原因成为少数或唯一买方，其对原料药企业的议价能力无疑会形成强有力的制衡，使原料药企业难以具有控制价格、数量等交易条件的能力。该条规定提示了买方势力同样也是分析市场支配地位的考虑因素，颇具亮点，也为原料药企业在面对较强买方力量情况下评估自身是否具有市场支配地位增加了弹性空间。
亮点9：明确计算市场份额时一般需将经营者及被其实际控制的经营者的市场份额合并计算合规提示：
该条系总结了执法机关在葡萄糖酸钙等案件中的执法经验，首次明确了市场份额的计算口径不仅包括经营者自身，还包括被经营者控制的其他经营者。因此，企业在评估自身市场力量时，也应注意进行相应调整、全面评估。但该条是否等同于同一经济体原则、受同一主体最终控制的不同经营者的市场份额是否应合并计算等问题，仍有待通过执法司法实践、未来立法等方式进一步澄清。
1. 企业应避免与其他医疗领域经营者达成商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域的联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议或联合投标协议，也避免通过补偿与其他经营者达成不生产或者不销售药品的协议；
2. 企业应避免与其他医疗领域经营者在会议或沟通中交换销售价格、产能产量、产销计划等敏感信息；
3. 企业应避免直接或通过第三方（如经销商等）与其他经营者交流关于销售价格、产销计划、产量规模等商业敏感信息；
4. 企业应避免采取固定经销商利润、折扣和返点等手段变相限制下游经销商或药品生产企业的转售价格；
5. 企业应避免以与返利、折扣甚至供货条件相关的激励或惩罚手段，影响下游经销商、药品生产企业转售价格；
6. 如企业在发现其可能参与了横向垄断协议，可尽早与专业人士沟通，排查合规风险，主动向反垄断执法机构汇报，以争取减轻或免除处罚；
7. 建议企业及时与专业人士沟通评估相关交易是否需要进行经营者集中申报。
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