总第139期 《关于药品领域反垄断指南》亮点影响解读与合规对策分析
编者按
近日，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布了《关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《药品指南》），针对药品领域突出垄断问题，进一步明确了药品行业的竞争规则，强化了对垄断行为的监管，在执法标准、市场定义等方面提供了更清晰的指引。
相比于此前的征求意见稿，正式发布的指南在适用范围、认定因素等方面有所调整，反映出监管机构对行业特点的进一步考量。对于制药企业而言，《药品指南》的出台既意味着新的合规挑战，也提供了调整经营策略的机会。本期热点话题从《药品指南》的核心亮点出发，分析其与征求意见稿的主要区别，探讨对药企的影响，并提出合规建议，供参考。
目录
《药品指南》主要内容
《药品指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要内容如下：
一是明确药品领域反垄断监管执法总体原则。
二是细化药品领域垄断协议行为表现。
三是完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则。
四是深化药品经营者集中审查考虑分析因素。
五是总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点。
六是阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。
《征求意见稿》与《药品指南》的主要区别
* 以下条文对比中，用删除线表示《药品指南》与《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）相比删去的部分，用红色加粗字体表示与《征求意见稿》相比新增的实质变化部分。
一、放宽对联合研发协议的限制
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《药品指南》第11条删去了《征求意见稿》第11条的两种列举情形，分别为“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”。这意味着《药品指南》对联合研发协议的审查标准有所放宽，不自动将上述两种情形视为典型的垄断协议行为，即不推定为“限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品”的垄断协议。尽管上述情形可能在一定程度上限制了研发活动，但并不必然构成反竞争行为，尤其是在联合研发的背景下。《药品指南》在《征求意见稿》基础上的调整恰恰显示出执法机关对联合研发协议的审查将更加注重具体情境与市场影响，而不再一概推定为限制竞争。尽管两种情形在《药品指南》中被删去，但企业在进行联合研发时，仍应当注重协议内容的合规性，尤其是在如何平衡合作与市场竞争之间的关系上，避免不必要的反垄断风险。
二、认定“反向支付协议”构成垄断的因素变化
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药品领域的“反向支付协议”是指在专利争议中，原专利药品的专利权人（通常是品牌药企）与仿制药申请人（通常是仿制药企业）达成协议，原专利药品的专利权人向仿制药企业支付一定的金额或利益，作为交换条件，仿制药企业同意推迟进入市场，或者不再挑战专利的有效性，或者不销售仿制药于特定区域等。在“反向支付协议”构成垄断协议的判断中，《药品指南》第13条第2款删除了“若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性”这一列举因素，表明在反向支付协议的审查中，反垄断执法机构不应依赖仿制药申请人是否提出专利无效宣告请求，而是对市场实际竞争和行为影响的更加注重。同时，《药品指南》还在该款第一项中增加了“或者承诺给予”的表述，这表明，反向支付协议的潜在垄断性不仅体现在已实际给付的利益上，还包括对未来支付或承诺支付的利益的评估。《药品指南》对反向支付协议审查标准的进一步完善，有助于防止药企通过利益承诺规避监管。止药企通过利益承诺规避监管。
三、“纵向非价格垄断协议”不作明文规定
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此处为两个版本条文中的最大变动。纵向非价格垄断协议，即《反垄断法》第18条第3款规定的“其他垄断协议”。《反垄断法》并未对纵向非价格垄断协议作出进一步具体规定，在《关于汽车业的反垄断指南》中有明确提及“地域限制和客户限制”，但并未完全将地域限制和客户限制的协议直接视为垄断协议。《征求意见稿》列举了纵向非价格垄断协议的三种类型，若其具有排除、限制竞争效果，则构成垄断协议。该规定曾被认为会对药品领域的经销商管理产生重大影响。但《药品指南》最终删去了关于纵向非价格垄断协议的规定，但这并不意味着可以不予重视构成纵向非价格垄断协议的风险，而很可能是因为相关案件数量较少，竞争效果判断尚不成熟，有待实践进一步探索。因此，即使纵向非价格垄断协议未规定在《药品指南》中，但医药企业仍要结合过往相关的执法案例，在供应商管理时注意此方面的合规。
四、“差别待遇”判断需考虑“数量”因素
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《药品指南》第26条规定“是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第六项禁止的差别待遇行为，可以考虑以下因素：（二）药品的数量、品种、等级等明显不同”。其中，药品的“数量”为《征求意见稿》所未列举的因素。对数量差异的审查有助于进一步界定哪些差别待遇是出于合理的商业考量（如成本差异），而哪些则可能构成不正当的竞争行为。在药品行业中，药品的数量不仅反映了药品的市场需求和供应量，还直接影响药品经营者在市场中的定价、销售和分销策略。因此，数量的差异可能导致经营者根据不同的销售量和市场份额采取不同的交易条件或折扣政策，从而在某些情况下可能构成对不同交易相对人的差别待遇。增加“药品的数量”作为一个分析因素，表明《药品指南》希望在评估滥用市场支配地位时，更加注重药品交易的实际情况，而不仅仅是抽象的价格或品种差异。另一个角度来看，考虑“数量”因素意味着，具有市场支配地位的药品经营者向不同的交易相对人提供药品时，是否供给数量差异较大，且无正当理由。例如，某大型药品批发企业A在市场上占据支配地位，对不同规模的下游经销商B和C采取不同的供货政策，即便C公司愿意以与B公司相同的价格采购更多药品，A公司仍拒绝供应。
五、对“产品跳转行为”着重考虑仿制药计划等因素
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药品领域的“产品跳转行为”是指原专利药品的专利权人在专利到期或即将到期时，通过将原专利药品转化为新专利药品（通常涉及新的专利申请）来延长其市场独占期的行为。《药品指南》第28条第3款对“产品跳转行为”构成滥用市场支配地位考虑的因素进行了修改，将《征求意见稿》“实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场”修改为“实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药”，这一变化表明，《药品指南》在评估原专利药品转换为新专利药品时，更加关注仿制药推出的计划，而非关注原专利药品的有效期是否即将届满。此外，在该款中，《药品指南》还对第一项、第三项条款进行了简化和调整，删除了第一项中“如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品”这部分具体的列举内容，在第三项的效果中加入“是否阻碍、影响……开展有效竞争”的表述，这体现出药品市场中的竞争不仅仅是仿制药能否进入市场，还包括仿制药进入后的市场竞争情况。如果原专利药品的转换行为通过某些手段限制了仿制药的有效竞争，即使仿制药能够进入市场，也可能面临不公平的竞争条件或市场份额的限制，从而影响整体市场的竞争水平。
六、鼓励经营者与执法机构商谈
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相比《征求意见稿》，《药品指南》新增第34条关于“经营者与执法机构的商谈”的规定：“鼓励药品领域经营者在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈”。这说明《药品指南》在经营者集中相关执法的过程中，采取了更加灵活和务实的态度，鼓励药品领域的经营者与反垄断执法机构进行事前沟通。这一规定也体现了执法机关对企业反垄断合规的支持，旨在通过提前商谈，帮助企业更好地理解反垄断法律框架，避免后期出现合规风险或不必要的执法争议，为企业提供了一个更为主动的合规渠道。这种做法有助于平衡监管的严谨性与企业经营的灵活性，推动市场竞争的公平与健康发展。
《药品指南》亮点解析
本部分基于在药品领域的实务经验，对《药品指南》中的一些亮点进行点评。
亮点一：细化了如何界定药品领域的相关市场
《药品指南》第六条结合了国务院相关市场定义指南及药品行业的特点，对于如何定义药品相关市场进行了详细说明。例如，规定了界定药品相关商品市场的时候“可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、价格、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析”。而且《药品指南》第六条还对如何界定中药市场和原料药市场进行了细化。尤其是强调了在个案中界定化学药制剂相关商品市场时，可以基于用途或者功效等因素。这使得我国在界定化学药制剂相关商品市场时主要考虑的因素跟跟国际通行的做法一致，同时也跟我国多年的执法实践一致。
当然，笔者认为，如果《药品指南》在界定化学药制剂相关商品市场时能够进一步采用全球普遍接受且最具权威性的解剖学治疗学及化学分类系统解剖学分类系统（Anatomical Classification Guidelines，“ATC”）就更好了。ATC是世界卫生组织对药品的官方分类系统。ATC系统由世界卫生组织药物统计方法整合中心（The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology）所制定，第一版在1976年发布。1996年，ATC系统成为国际标准。此后，WHO不断更新版本。
ATC代码共有7位，其中第1、4、5位为字母，第2、3、6、7位为数字。 ATC系统将药物从广到细分为5个级别：
第一级：ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。
第二级：ATC代码第二级为两位数字，表示治疗学上的分类。
第三级：ATC代码第三级为一位字母，表示药理学上的分类。
第四级：ATC代码第四级为一位字母，表示化学上的分类。
第五级：ATC代码第五级为两位数字，表示化合物上的分类。
这一分类法的优点是按照商业用途开发并编制，且提供现成的数据。该分类法考虑不同国家的最终剂量医药产品及其获准的适应症，在许多情况下，批准的适应症可能因国而异。在实践中，ATC第三级一般被采用作为适当的化学药制剂相关商品市场界定，如欧盟审查的强生辉瑞消费者保健案（COMP/M.4314，2006年12月11日欧盟委员会裁决第8段）。早期在笔者参与的提交给商务部审查的涉及药品行业的经营者集中反垄断申报中也运用了ATC的方式定义相关市场。ATC的方法其实跟《药品指南》规定方法是一致的，都是以用途和功效作为主要考量因素。只是更为客观和便于操作。因此，笔者衷心希望在未来更新《药品指南》的时候，能够结合国内外在化学药制剂领域相关市场定义的实践采用ATC作为定义化学药制剂相关商品市场的方法。
此外，《药品指南》第六条明确了“不同国家或者地区关于药品生产、经营的相关资质和监管标准不同。在中国境内生产、经营药品，药品经营者应当符合有关市场准入、生产质量和经营管理法律法规要求，进口药品需获得中国相关监督管理部门批准”。所以，“生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场”。当然，笔者之前的实务中确实代理过药品的相关地域市场是全球的情况。但是确实是极为特殊的案例。
《药品指南》第六条关于药品相关市场定义的细化规定在实践中非常有指导意义。尽管现有的相关市场定义指南提供了相关市场定义的方法，但是可以参考的部分细节因素还是很宽泛。而《药品指南》在解释如何进行需求替代分析和供给替代分析时，结合了药品领域的特点，提供了可以参考的一些具体因素，对于指导药品领域的相关商品市场定义很有帮助。
亮点二：删除了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》中关于非价格的纵向行为的规定
去年八月公布的《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”）第十六条有如下针对非价格的纵向行为的规定：
药品经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十八条第一款第三项禁止的垄断协议：
（一）限定交易相对人只能在特定区域、向特定客户或者通过特定渠道销售药品；
（二）与交易相对人达成协议，约定交易相对人在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售；
（三）通过合同规定、返利优惠、低价供应其他产品等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品。
国务院反垄断执法机构认定药品经营者与交易相对人达成的前款协议构成垄断协议的，会综合考虑协议是否具有排除、限制竞争效果。
早在去年8月份的文章《关于〈药品领域的反垄断指南（征求意见稿）〉的点评》和给总局的关于《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》修改建议的邮件中，笔者就指出《征求意见稿》中的上述规定明显突破了《反垄断法》第十八条第三款的规定。《反垄断法》第十八条第三款规定的原文是“国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议”。按照立法技术角度，这里指的其他垄断协议应该是立法的时候出于完整性考量，对未考虑到的、将来可能出现的垄断协议行为进行兜底规定。换言之，如果纵向划分市场和独家授权的协议行为可能是立法者认为需要规范的纵向垄断协议，那么立法者完全可以直接将该类协议行为列入《反垄断法》第十八条第三款。因为这些纵向协议的行为是立法者已知的且已经在实践中出现的协议行为。从比较法的角度来看，有些国家和地区的反垄断法，如欧盟反垄断法，对非价格的纵向垄断行为，如划分市场和独家交易是有相应的规定的。因此，不存在中国的立法者在起草和修改《反垄断法》的时候未考虑非价格纵向行为的存在，既然立法者没有明确写入《反垄断法》第十八条第三款中，那么就说明从立法者的角度这些行为不像纵向价格维持那样具有明显的排除、限制竞争效果需要直接纳入《反垄断法》的规范。因此，没有将非价格的纵向行为跟转售价格维持并列写入《反垄断法》第十八条进行相同约束。所以，《药品指南》最终删除了《征求意见稿》中关于非价格的纵向行为的相关规定既符合《反垄断法》的立法精神，也避免对药品企业的反垄断合规要求过于严格。
亮点三：明确了不构成垄断协议的情形
《药品指南》第十五条规定了三种不构成垄断协议的情形：
（1）委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；
（2）根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；
（3）药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。
该条对于指导企业合规非常重要。笔者之前在给药企客户培训时，经常被问及上述第2项和第3项情形，即便笔者从反垄断法原理上对这两种情形不违反《反垄断法》进行了详细论述，但在法律没有明确规定的情况下，企业还是将信将疑。现在有《药品指南》第十五条的明确规定，律师和法务不需要用大量实际案例去论述上述情形的合法性了。
亮点四：对公平竞争审查进行专章规范
《药品指南》以专章形式规范公平竞争审查是非常有突破性的。尤其是结合去年年8月1日生效的《公平竞争审查条例》，此次通过专章来规范公平竞争审查的合规就显得更合时宜了。此次对公平竞争审查的专章设置在反垄断合规指南中还是第一次，这种突破凸显了中国反垄断司法和执法中正逐步提高对公平竞争审查的重视程度。此外，引入公平竞争审查，也为药品行业的企业利用《反垄断法》防止部分政府部门违反公平竞争审查而损害药品市场竞争行为提供了有力依据。
亮点五：明确规定反向支付协议
反向支付协议在全球药品领域，尤其是欧美发达国家的药品市场，是比较常见具有违反反垄断法风险的行为。此次，《药品指南》明确将反向支付行为作为横向垄断协议的一种形式予以禁止。当然，这并不意味着只要有反向支付行为就违反《反垄断法》，执法机构还是要考虑该反向支付协议是否构成垄断协议。而且《药品指南》还列明了在审查此类协议时执法机构需要考虑的具体因素，避免对没有反竞争效果的反向支付协议进行错误认定。
亮点六：丰富了药品领域拒绝交易的情形
以往大家对于拒绝交易的理解就是拒绝供货，但是笔者在涉及药品领域的拒绝交易案件中曾亲身经历过，在实施拒绝交易的企业非常了解反垄断法（该企业曾经因为拒绝交易而被执法机关处罚过）的情况下，整个交易过程并没有出现绝对拒绝供货的情况。其拒绝供货是通过不断提高交易门槛以及以产量限制为由无法足额供货来执行的，具体做法包括提高预付款的比例，甚至最后要求必须进行100%的预付款支付。如果执法机关对于交易模式不是特别关注和了解，很容易忽视该做法的反竞争效果。因为约定100%预付款在现实交易中也不是非常特殊的交易条件。在审查此类情况时，更应关注双方长期形成的商业习惯。举例来说，如果之前很多年买卖双方都约定了20%的预付款，但是卖家为了实现拒绝交易的目的，逐渐加码预付款比例，尤其是卖家知道买家的现金流有限，可能无法承受卖家100%预付款的条件时，仍进行此类商业条件的约定。这时卖家的行为就有可能被认定为拒绝交易。此次《药品指南》第二十二条就针对性的规定了这种风险。具体规定如下：“以设置高额保证金或者其他严重损害交易相对人利益的限制性条件等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易”。
此外，笔者之前承办的案件中还出现卖家以各种理由延迟供货、拖延和中断交易。《药品指南》第二十二条也明确将这些情况作为拒绝交易的表现。诚然，在实践中，卖家往往会以看似合理的商业理由为掩护，实施拒绝交易的行为。这增加了执法机关发现卖家拒绝交易行为的难度。《药品指南》的出台将有助于买家依据该指南向执法机关举报卖家的拒绝交易行为。
亮点七：规定了分工协助滥用市场支配地位的情形
分工协助确实在药品领域是比较普遍的商业模式。这主要是因为原研药的开发成本高，周期长，而且成功率很低。即便是国际领先的药企很多情况下也难以独立完成新药品的研发，因此需要分工协作。正因为药品领域有分工协作的合理商业理由，所以一些药企会利用这个合法外衣来进行反竞争的行为。因此，《药品指南》也把这种可能存在反竞争效果的行为作为滥用市场支配地位的一种形式加以明确规定。
《药品指南》对药品领域企业的影响
一、促使企业更加重视合规经营，加强内部合规体系建设
《药品指南》对企业的合规以及法律管理体系有了更高的要求。在实践中，药企需对可能涉及违反《药品指南》的多种情形有更清晰的认知，例如在价格管理方面，企业需注意避免通过固定或操纵药品价格、达成限制竞争的协议，或者利用市场支配地位实施不公平高价行为；在知识产权管理方面，企业需避免通过反向支付协议、产品跳转行为等方式，阻碍仿制药的市场进入，延长市场独占期；在经销体系方面，企业需避免通过限定交易、搭售、差别待遇等行为，过度限制下游经销商的经营自主权；在并购交易方面，企业需避免通过经营者集中影响市场竞争格局，排除或限制市场竞争。因此，《药品指南》的出台将促使药企建立完善的反垄断合规管理体系，确保在价格管理、知识产权管理、经销体系、并购交易等方面满足反垄断合规要求。
二、提高企业并购的可预见性
《药品指南》对药品领域经营者集中的常见类型作出说明，有助于企业提前进行自我评估。《药品指南》强调在判断经营者集中是否影响竞争时，不仅关注现有竞争者，还考虑潜在竞争者的情况。例如，在横向经营者集中（即同行业企业之间的并购）中，监管机构会评估未上市药品或在研药品是否构成潜在竞争关系，并分析并购后是否会导致市场进入壁垒提高、创新动力下降等问题。这表明，监管机构的关注点不仅限于现有市场格局，还会对未来市场竞争环境进行预判，从而提高审查的严谨性和全面性。
《药品指南》还新增了“经营者与执法机构的商谈”机制，鼓励药品企业在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。这一规定为企业提供了一个事前沟通和风险评估的渠道，使企业能够在并购前获得监管机构的反馈，降低申报被驳回或被要求整改的风险，提高交易的确定性。
三、各部门合作执法
《药品指南》规定，反垄断执法机构在查处涉及药品集中采购的垄断行为时，还应将处理结果通报价格管理部门，推动经营者依法进行整改。这可能意味着企业整改后同时满足价格监管与反垄断执法的要求。此外，《药品指南》还强调若药企在反垄断调查中涉及行业监管违法，问题线索会被移交至药品监督管理局，而药品监督管理局等相关部门发现反垄断相关线索，也将移交至反垄断执法机构。因此，药企在面对各执法部门的监管时，都应当注重反垄断等各方面的合规，并积极与各部门沟通。
对药品领域企业的合规建议
一、加强反垄断合规体系建设
企业应建立健全反垄断合规体系，包括制定反垄断合规政策、开展反垄断培训、设立反垄断合规部门、定期咨询外部律师等，以确保企业在日常经营中能够有效识别和防范垄断风险。包括知识产权管理过程中的垄断风险，例如，企业在参与专利池或交叉许可时，应确保相关协议不会限制市场竞争。
二、注重合同条款的合规性
企业在签订合作协议时，应特别注意合同条款的合规性，避免出现固定价格、划分市场等可能构成垄断协议的条款。企业在制定价格时，应注重成本分析和市场比较，避免出现不公平高价或低价倾销等行为。同时，企业在交易决策中应注重合理性和必要性，避免因拒绝交易而构成滥用市场支配地位。同时，企业应定期审查现有合同，及时修改不合规条款。
三、加强并购重组中的竞争影响评估
企业在进行并购重组时，应提前进行市场竞争影响评估，并准备详细的市场分析报告。对于可能影响市场竞争的并购行为，企业应主动与反垄断执法机构沟通，争取获得批准。
四、积极应对反垄断调查
企业在面临反垄断调查时，应积极配合执法机构的调查工作，并提供真实、准确、完整的资料。同时，企业可以聘请外部律师团队，制定有效的应对策略，争取减轻或免除处罚。
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专家解读：
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