编者按

回顾近年来深化医疗卫生体制改革在药品购销领域出台的新规或政策，无论是“两票制”、完善医疗保障制度、实施药品集中采购与价格谈判制度，还是九部委持续开展的纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作，均有砍向“虚高药价”之意。在此宏观背景形势之下，2024年11月27日，国家药监局综合司发布公告，就《医药代表管理办法（征求意见稿）》（“《意见稿》”）公开征求意见。根据该《意见稿》，监管当局拟形成卫生健康、药品、医保等多主管部门协同配合的工作机制，形成“监管合力”，对药品购销领域突出的医药代表管理问题加强监管，若未来《意见稿》正式施行，现行的《医药代表备案管理办法（试行）》将同时废止。

基于上述背景，本专题在回顾与总结医药代表的法律监管现状并总结其要点的基础上，围绕医药代表管理意见稿进行要点梳理与分析，并从医药企业应对角度提出应对建议。

目录

医药代表管理发展历程

我国的首批医药代表出现在上世纪80年代，在中国医学发展进程中，医药代表功不可没。但随着药品购销领域竞争加剧，叠加各类同质化严重的仿制药品企业争抢市场份额等因素，一定程度导致部分医药代表从纯粹的“学术推广、咨询”异化出“带金销售”、商业贿赂或给予医疗卫生机构[1]工作人员不正当利益等问题行为。

自上世纪90年代以来，医药代表管理问题一直为行业所关注，但囿于现实中难以克服或解决的医疗卫生体制问题及行业发展等影响因素，在2020年之前国家层面并没有针对医药代表管理出台相关的监管文件。

现行的《医药代表备案管理办法（试行）》（“《2020年管理办法》”）正式施行于2020年12月1日，仍存在不完善的情况，并且药品购销领域腐败问题仍然突出，让国家卫健委等十四部门在《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中要求强化医药代表准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理。

医药代表监管现状要点

随着深化医药卫生体制改革工作的纵深推进，公立医疗机构的收入结构已发生重大调整及变化，依靠药品和耗材来补偿医疗服务的旧机制已不复存在，加强医药代表管理，促使其规范化和高质量发展是大势所趋，也是让医药代表回归其本源的必然要求。以下是对近年来医药代表管理现状所涉主要监管规定的要点回顾。

1. 国家层面提出要加强医药代表管理

2017年1月24日，国务院办公厅出台《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（“《若干意见》”），旨在深化医药卫生体制改革，规范药品流通和使用行为，以更好地满足人民群众看病就医需求。《若干意见》从两个主要方面要求原食品药品监管部门加强对医药代表的管理：其一，提出建立登记备案制度及公开备案信息；其二，提出严格限制医药代表从事的活动范围及要求将医药代表的失信行为计入个人信用记录。

2. 现行医药代表备案规定历经了二次征求意见，多项严格的要求被删减

《若干意见》出台后，《2020年管理办法》在正式出台施行前，曾经历过两次公开征求意见，包括2017年12月22日公开征求意见的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（“《2017年意见稿》”）和2020年6月5日公开征求意见《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（“《2020年意见稿》”），《2020年管理办法》最终在2020年9月22日颁布并于2020年12月1日起施行。

通过比较《2017年意见稿》和《2020年意见稿》的内容，《2020年管理办法》删减了非常多与管理和控制医药代表及其从业行为相关的措施和要求，其中最为重要的两个措施便是学历要求和培训要求，以致于现行的《2020年管理办法》并没有专门就医药代表的学历和任职培训方面的要求做出具体规定。

3. 现行医药代表管理规定没有针对医药代表提出体系化的管理措施

《2020年管理办法》并未针对医药代表管理提出或构建一套相对完整的事前、事中及事后管理措施，而是通过划定医药代表的四项主要工作任务，列明医药代表可开展学术推广等活动的五种形式，列举七种禁止医药代表进行的行为，结合医药代表的备案及公示要求，形成了一套初步的且侧重于医药代表备案管理的监管制度。《2020年管理办法》关于医药代表的主要工作任务、开展活动的形式及禁止行为如下表所示：

通过回顾《2020年管理办法》有关备案信息的要求，《2020年管理办法》所发挥的监管作用仍有较大的完善空间，例如，《2020年管理办法》要求医药代表的备案信息中包括医药代表所学专业、学历，但全文并没有针对医药代表的专业和学历的具体要求。但从另一个角度理解，虽然短期内没有实质性的监管效果，但是备案累积的数据在经过加工和分析后，或将成为监管当局制定合理有效监管措施的重要依据。

4. 医疗卫生机构执行查验核对备案信息等措施的配合力度或不及预期

《2020年管理办法》对医疗卫生机构的要求主要为获得医疗机构同意和查验核对医药代表备案信息，分别规定在该《2020年管理办法》第11条和第15条中：（1）第11条要求医药代表在医疗机构开展学术推广等活动时，必须遵守卫生健康部门的相关规定，并得到医疗机构的同意；（2）第15条则要求医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或药事人员开展学术推广等相关活动，可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

值得指出的是，《2020年管理办法》的制定颁布主体为国家药监局，在缺少卫生健康等主管部门参与的情况下，可能会导致医疗卫生机构不会主动去了解非其主管部门出台的监管文件，由此可能导致的后果便是医疗卫生机构执行《2020年管理办法》规定的获得医疗机构同意和查验核对医药代表备案信息等措施的配合力度或不及预期。但显然部分地方监管机关认识到了医药代表管理不完善的问题，2023年以来，例如河北、福建、湖北等多个省份相继出台了新规定[2]，所呈现出共同的特点则是由药品监管和卫生健康等部门联合作为该等新规定的发文主体，除了细化《2020年管理办法》要求外，还侧重于要求医疗卫生机构完善医药代表接待制度和医药代表入院预约管理制度等。[3]

《意见稿》要点一：监管变化

从《意见稿》中可以看出，监管当局有意构建多部门参与且监管态势更为严格的监管环境。

1. 医药代表监管机制

在监管框架的顶层设计层面，《意见稿》建立了一个由卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门（“医疗卫生主管部门”）、药品监管部门、公安部门、市场监管部门及医疗保障行政部门等多部门共同参与的协同监管机制，通过对医药代表从业行为等活动中涉及的具体事项进行梳理和整合，形成了一个多部门参与协同及分工协作的监管框架，以规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，压实药品上市许可持有人（“药品MAH”）企业责任：

2. 医药代表监管执法措施

（1）就顺畅部门间沟通做出相关安排

根据《意见稿》的规定，各主管部门将加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制，该等协同配合将促使各主管部门之间的沟通更加顺畅，信息通报也会更加迅速。

《意见稿》还要求各主管部门在发现规定的不同行为时，需要及时通报相关的主管部门：

笔者倾向于理解，在有明确规定的情形下，医药企业应警惕相关合规风险或将更容易暴露。此外，若《意见稿》提出的制度安排和工作机制未来能够得到充分执行，各相关部门接收和掌握违法线索的渠道变广、信息变多，同样会增加违法行为合规风险暴露的可能性。

（2）建立联合惩戒机制

《意见稿》建立了联合惩戒机制，对于存在商业贿赂等违法犯罪行为的药品MAH及涉案的医药代表而言，将面临如下惩戒后果，对于药品MAH、医疗卫生机构等单位而言，如被采取增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等惩戒措施的，其正常业务无疑会面临消极打击：

3. 风险控制措施

《意见稿》第11条和第23条分别列举了禁止药品MAH和医药代表从事行为的“禁止性情形”，而针对该等存在“禁止性情形”的药品MAH和医药代表，《意见稿》要求除了交由各主管部门依照职责依法处理外，《意见稿》还允许医疗卫生主管部门、药品监管部门、医保行政部门分别可针对存在违反规定行为的主体采取风险管理措施，并且最终会提供至市场监管部门通过国家企业信用公示系统向社会公示：

《意见稿》要点二：医药代表从业条件要求变化

《意见稿》在医药代表的从业条件方面提出了具体要求，主要包括明确规定学术推广活动只能由医药代表开展，医药代表与药品MAH之间应是劳动合同关系，医药代表应具备规定从业条件，加强医药代表备案管理要求，明确纠正措施等方面。

1. 人员管理模式改变：强制直聘

根据《意见稿》，学术推广活动只能由医药代表开展，医药代表与药品MAH之间是劳动合同关系。

《意见稿》第9条明确要求药品MAH开展药品学术推广活动应当聘用医药代表，并且药品MAH应当与医药代表签订劳动合同。

《2020年管理办法》下，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，下称“MAH”）可以选择（i）直接与医药代表签订劳动合同，或者（ii）与医药代表仅签订授权书。根据前述第（ii）种方案，药企获得了外包医药代表的空间：
（1）由CSO与医药代表签订劳动合同并管理人员；
（2）MAH与CSO签订推广服务协议，规定CSO提供推广服务时需配置的医药代表人员数量/工作量；以及
（3）MAH给予医药代表一份授权书，确保医药代表可以凭借有效授权开展推广工作。

《意见稿》的上述规定可能将实质性地变更并收紧现行《2020年管理办法》中相关要求，明确医药代表与药品MAH之间只能是劳动合同关系，签订授权书而建立的委托代理关系未被《意见稿》提及。

笔者倾向于认为，若未来该要求按现状执行，将会对实践中的合同销售组织（CSO）的推广服务模式及采用劳务派遣用工方式聘用医药代表的药品MAH造成较大的影响，但目前《意见稿》仍处于征求意见阶段，针对该部分的要求有待进一步观察。

2. 医药代表门槛：专业要求更严格

《意见稿》明确，医药代表应具备规定从业条件，但各条件对应具体标准有待进一步澄清和观察。

《意见稿》第11条第1项要求药品MAH不得聘用不符合条件或存在商业贿赂记录的医药代表。

针对医药代表应具备的条件，《意见稿》第10条从具有相关学历或职称，具有药品相关知识或经验，掌握所推广药品的特定知识，及经药品MAH培训并考核合规等四个方面提出了具体要求，且其中的学历或职称要求比《2017年意见稿》中规定的条件相对严格；值得注意的是，现行《2020年管理办法》对于学历或职称并无要求，而实践中，医药企业在招聘中设置医药代表的学历条件以大专以上较为常见。

此外，根据《意见稿》第11条第1项，医药代表不得存在商业贿赂记录亦属于药品MAH聘用医药代表时应考量的条件。

在上述四项医药代表应当具备的条件中，“具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或中级及以上专业技术职称）”在实操过程中较好把握与执行，然而其他三个条件（具有药品临床理论知识及实践经验，或具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品MAH培训并考核合格）的具体认定标准有待进一步观察和有待主管部门进一步澄清。

3. 医药代表备案要求更严

《意见稿》延续了现行《2020年管理办法》中关于备案管理的要求，细节层面主要有两个变化：

（1）其一，提交备案信息的内容。《意见稿》主要在三个事项上有变化，新增了三项主要的备案信息，包括医药代表学历或职称证明、医药代表负责推广的区域（省份或特定区域）及医药代表合规承诺等信息。

（2）其二，备案信息变更的时限变短。由《2020年管理办法》中规定的30个工作日变更为30日。

此外，根据《意见稿》完成备案后，形成的内容变多，不再是简单地生成医药代表备案号，而是会形成具有唯一备案号的医药代表备案信息表，并且备案信息表上也会载明备案的医药代表备案号、药品MAH名称及联系方式、医药代表姓名及照片等相关信息。

4. MAH的纠正措施

根据《意见稿》第25条，若医药代表有《意见稿》第23条规定的禁止性情形，药品MAH负有及时予以纠正的义务，当医药代表存在前述情形且情节严重的，药品MAH被要求依法与医药代表解除劳动合同。

此外，根据《意见稿》第9条，针对医药代表违反合规承诺的情形，药品MAH也被要求依法与医药代表解除劳动合同。

《意见稿》要点三：医药代表从业行为要求变化

1. 行为监管：全过程加强

《意见稿》除了针对医药代表从业条件方面做规定外，针对医药代表从业行为也做出了相应管理要求。建议可从涉及的相关主体和所处的阶段环节，就相关要求进行梳理与分类：

2. 药品学术推广活动：主要内容缩小

《意见稿》除了对医药代表进行定义之外，还框定了医药代表所从事的药品学术推广活动的两项主要内容：其一，向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；其二，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

前述内容相比较于现行《2020年管理办法》第2条的规定而言，删除了“拟订医药产品推广计划和方案”和“协助医务人员合理使用本企业医药产品”的内容，即缩小了药品学术推广活动的主要内容。

3. 医药代表禁止性情形：新增及现有事项范围拓宽

《2020年管理办法》中列举了七项医药代表不得有情形，而《意见稿》在其基础上拓宽至九项，除了部分新增的事项外，部分事项的范围被也被拓宽。

4. 学术推广活动各项成本：增加

在《意见稿》构建的监管框架下，医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动需要遵守医疗卫生主管部门的有关规定，获得医疗卫生机构的同意，并且需要进行登记和接受身份复核后，方可开展符合规定的药品学术推广活动，由此看来，开展学术推广活动的各项成本（包括时间成本及人力投入等）可能会剧增，主要体现在如下方面：

首先，卫生健康等部门可能会在国家层面就医药代表接待及学术推广活动登记管理等制度出台统一规定，医药代表向医药卫生机构工作人员开展学术推广活动需要遵守前述规定，但在未出台统一规定前，各地及各医疗卫生机构关于医药代表接待及学术推广活动登记管理的要求或许各有不同，药品MAH及医药代表需要结合各地及各医疗卫生机构的要求进行相应管理和开展相关活动。

其次，《意见稿》规定医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动需获得医疗卫生机构同意，该要求与上述要求类似，可能会视不同省份或医疗卫生机构的要求不同而有所不同。

最后，《意见稿》规定医疗卫生机构有登记和复核医药代表的要求，在缺少可落地指引的情况下，医疗卫生机构可能需要较长的时间才有相对健全或顺畅的机制来落实登记医药代表及药品学术推广活动，前述过程可能需要投入较多的人力和物力。

此外，《意见稿》要求药品MAH对医药代表药品学术推广活动承担主体责任，意味着从监管者的角度，药品学术推广行为的主体是药品MAH，并由该主体承担主体责任。对于监管或执法机构而言，员工行为或将更容易认定为药品MAH的行为。违法行为与药品MAH之间的关系或成为个例案件的焦点。在监管高压态势之下，对于需要开展药品学术推广的医药企业而言，需要在对医药代表的管理方面投入较多的资源和成本。

医药代表管理合规应对建议

（一）建议医药企业注意认识到医药代表从业行为或将迎来规范化高质量发展转折点

《意见稿》构建了多部门参与的监管框架，压实药品MAH的主体责任，营造了监管态势更为严格的监管环境，该等举措将压缩医药代表不规范行为的生存空间。与此同时，在公平透明的市场竞争格局中，高度重视医药代表传递、沟通、反馈药品信息等作用的药品MAH有望获得更为广阔的市场发展空间，由此形成的良性发展循环还将使临床价值低且同质化严重的药品加速退出市场。

笔者理解，加强医药代表从业行为监管可能成为医药代表规范化和高质量发展的转折点，也是实现医药代表正本清源的关键一步，使医药代表能够真正回归其纯粹本职——向医疗卫生机构工作人员传递药品信息，收集和反馈药品使用情况、不良反应及临床需求等，从而专注于学术推广活动。

虽然《意见稿》仍处于初步征求意见阶段，但是构建了多部门参与的监管框架，这也可能意味着监管当局会为此投入更多的监管资源并且足以体现其受重视的程度，笔者倾向于建议各相关医药企业及医疗卫生机构均需予以相应关注。

（二）注意医药代表管理制度与员工手册或劳动合同等劳动制度及法律文件之间的衔接

对于药品MAH而言，笔者倾向于提醒，若未来就医药代表管理制定单行制度，应在确保该单行制度遵守《意见稿》要求的基础上，关注其与本机构员工手册及劳动合同等劳动制度及法律文件中的相关约定是否足够清晰，并且能否有效衔接未来可能发生的变化所带来的影响。比如，若《意见稿》未来按照现状施行，本机构的医药代表不满足“具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或中级及以上专业技术职称）”等条件时，依据员工手册及劳动合同等劳动制度及法律文件，是否能够平缓地实现过渡，并妥善地处理潜在争议，可成为开展评估的重点考虑因素。

（三）关注医药代表用工形式与新规定之间的区别

《意见稿》要求药品MAH应与医药代表签订劳动合同。在现行劳动法相关法律框架下，用工涉及劳动合同用工和劳务派遣用工两种方式，二者的核心区别在于，实际用工单位是否与劳动者签订劳动合同。在劳务派遣用工模式下，实际用工单位与劳动者之间不是劳动合同关系。

对于采用劳务派遣来优化自身用工结构的医药企业而言，应注意关注自身用工形式与法律法规要求之间的差距：一方面应关注《意见稿》的立法进展；另一方面应注意继续采用劳务派遣形式可能导致无法满足监管要求。

（四）建议关注“信用修复机制”等

笔者注意到，《意见稿》针对监督管理提出了诸多新要求，并且明确规定了对药品MAH而言影响后果非常大的风险控制措施，包括但不限于限制药品MAH药品进入医疗卫生机构；实施医药价格和招采信用评价，相应采取风险警示、限制挂网等措施，对药品MAH进行穿透式信用评价；且通过国家企业信用公示系统归集于企业名下并向社会公示等。然而，《意见稿》并未针对信用修复或合规整改作出相关具体安排。

（五）建议提前准备应对方案

另外，具体实践中，建议各相关医药企业可结合自身情况，从以下方面提前准备应对方案：

1．梳理CSO推广协议，提早安排协议的变更或终止。按照《意见稿》的趋势，CSO未来能够承担的工作可能将仅限于制定推广方案、举办学术会议、制作拜访材料等，不再能承担与医生的互动沟通任务。

2．逐步缩减外包团队，聘用高质量医药代表。有些药企过往可能出于人员管理成本的考虑，完全外包医药代表，并无自有的医药代表团队。我们建议这类企业积极筹备资源，逐步配置高质量的自有团队。

3．构建完善的医药代表合规体系。例如，（i）明确医药代表的筛选和聘用标准及流程，（ii）落实登记与备案义务，（iii）对所有医药代表进行内部培训和考核，（iv）建立企业医药代表统一的标准拜访行为准则，（v）建立举报机制及内部惩戒措施等。

注释

参考资料

• 国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见
• 国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（国家药品监督管理局公告2020年第105号）
• 医药代表新规或将重塑行业——《医药代表管理办法（征求意见稿）》的挑战及应对　[何静澜、斯响俊，北京市中伦律师事务所]
• 归本位、强监管——简评《医药代表管理办法》（征求意见稿）　[潘永建、邓梓珊、李佳琪，通力律师事务所]

作者信息

本专题综合了以下作者的相关分析和建议：

	刘婷婷 资深律师 上海市锦天城律师事务所 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所的资深律师，现任中国生物医药产业链创新与转化联盟（CBIITA联盟）商务拓展专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度LEGALBAND中国律界俊杰榜30强之一，还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年中国大陆生命科学与大健康领域的重点推荐律师。 15216738527（同微信）| tinaliu@allbrightlaw.com
	黄冠虹 资深律师 上海市锦天城律师事务所 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所资深律师、国际公认反洗钱师（CAMS）。黄律师自执业以来，专注在金融监管、风险与内控管理、生命大健康等领域的法律服务。在医疗药械常法、合规融资交易业务领域，黄律师曾服务的客户包括但不限于罗氏诊断、美纳里尼、石药集团、京新药业、凯因科技、嘉和美康、健新原力、邦耀生物、祥耀生物、思勤医疗、勤浩医药、逻晟生物、帝奇医药、子瞻生物、纽安津生物、霖鼎光学、阳光医疗集团、哈特瑞姆心脏医疗集团、上海联影集团等医疗药械企业，为他们提供的法律服务范围涵盖企业日常事务、研发及临床、运营和数据合规、境外投资、股权融资及BD交易等方面的法律服务。
	何静澜 律师 北京市中伦律师事务所 上海办公室 公司业务部
	斯响俊 律师 北京市中伦律师事务所 上海办公室 合伙人 业务领域：投资并购和公司治理，网络安全和数据保护，劳动人事 行业领域：能源和电力，信息和智能技术