总第123期 药品反垄断指南要点分析与合规提示
近日，国家市场监督管理总局发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（简称“《药品指南》”），公开向社会征求意见。文件整合了原国务院反垄断委员会2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》，将适用范围拓展到了中药、化学原料药和化学制剂以及生物制品在内的多种药品的经营者（包括生产企业和进口/销售企业），但不涵盖医疗器械的经营者。《关于原料药领域的反垄断指南》将会在本文件正式施行后废止。本期专题对征求意见稿中重要规定作出解读，为药品经营者在实践中的相关风险进行分析。
药品领域具有较强的专业性，行业壁垒较高，其相关市场如何界定是反垄断执法中的重点问题。《药品指南》首先明确界定药品领域相关市场需遵循相关市场界定的基本依据和一般原则，进行替代性分析，同时结合药品领域特点，考虑技术、创新等因素。进一步地，《药品指南》针对不同药品，列举了相关商品市场和相关地域市场界定的具体分析因素。
一、确立药品领域相关市场界定的分析框架
（一）相关商品市场界定
首先，《药品指南》明确了药品领域市场界定的整体需求替代与供给替代分析因素：在分析药品领域需求替代时，可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素；在分析供给替代时，可以考虑市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素。
进一步地，针对中药和原料药相关市场，《药品指南》进一步细化了其特定的相关市场分析因素：中药相关市场还可考虑药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等因素进行需求替代分析，考虑专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等因素进行供给替代分析；一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如果不同品种原料药之间具有紧密替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。这与《原料药指南》保持了一致。值得注意的是，一种原料药构成单独的相关市场并不意味其生产者完全不受竞争约束：在最高人民法院判决的“某药业原料药垄断上诉案”中明确，原料药经营者还可能面临由下游制剂经营者所受到的竞争约束而带来的间接竞争约束，即下游制剂市场的竞争可能传递到上游原料药市场，并对该原料药经营者产生竞争约束。
在药品供应链环节方面，药品领域存在产业链条长、涉及主体范围广、经营模式复杂的特点。《药品指南》规定，药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。该规则与《原料药指南》亦基本保持一致，并补充了药品供应链的研发环节。
（二）相关地域市场界定
《药品指南》明确，药品的生产、经营通常为中国境内市场，不同国家或者地区关于药品生产、经营的相关资质和监管标准不同。在中国境内生产、经营药品，药品经营者应当符合有关市场准入、生产质量和经营管理法律法规要求，进口药品需获得中国相关监督管理部门批准。
此外，根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。
二、细化垄断协议认定
《药品指南》在《反垄断法》和《禁止垄断协议规定》的基础上，进一步细化了横向和纵向垄断协议的具体表现形式，横向垄断协议包括固定或者变更药品价格、限制药品的生产或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术新设备或者限制开发新技术新药品、联合抵制交易、反向支付协议；纵向垄断协议则包括固定转售价格和限定最低转售价格等。此外，《药品指南》还明确了药品领域组织、实质性帮助行为的具体形式，并列举了垄断协议豁免制度的考量因素。垄断协议相关的主要要点包括：
（一）总结反向支付协议考量因素
反向支付协议，是指被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的协议。中国反垄断领域最早对于反向支付的关注见于最高人民法院裁定的“某侵害药品发明专利权纠纷上诉案”中，对具有“药品专利反向支付协议”外观的专利和解协议是否涉嫌违反《反垄断法》进行审查。最高人民法院明确，考虑反向支付协议是否违反《反垄断法》，应该考虑如下因素：药品相关专利权被归于无效的可能性；是否实质性延长了专利权人的市场独占期或延缓了仿制药的市场进入，且缺乏正当理由。
此后，最高人民法院于今年6月24日发布的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（“《垄断案件解释》”）中，亦专门就反向支付协议是否构成垄断协议的判断做出了规定。《垄断案件解释》第二十条规定：“原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持：（一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；（二）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。”
本次《药品指南》总结前述司法实践，对反向支付协议的分析因素进行了进一步的细化。《药品指南》首先指出，反向支付协议在表现形式上可能同时构成限制生产数量或销售数量、分割市场、限制开发新技术和新产品或其他横向垄断协议；其次，分析反向支付协议是否构成垄断协议，应考虑以下因素：
● 被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
● 若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
● 协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
● 其他排除、限制相关市场竞争的因素。
（二）转售价格维持的进一步细化
药品领域产业链条较长，生产商对于经销商的管控较为复杂，经销商管控中的转售价格维持问题一直以来均是执法机构的关注重点。《药品指南》首先结合过往执法案例，对药品领域转售价格维持的形式进行了进一步细化，包括：（1）通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式限定转售价格水平、价格变动幅度；（2）通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用，间接限定转售价格等。《药品指南》进一步明确，通过特定惩罚措施（减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等）或奖励措施（给予返利、优先供货、提供支持等）限定转售价格，并通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测，同样将被认定为实施垄断协议。
值得药品经营者重点关注的是，《药品指南》根据药品领域特点，特别规定了三种不构成转售价格维持的豁免情形，分别为：
● 委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；
● 根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；
● 药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。
上述第二种情形在实践中已成为医药企业反垄断合规中的关注重点：在药品“两票制”背景下，药品集中采购中常要求由药品生产企业或总经销商参与投标进行议价，而特定区域或渠道的药品经销企业一般同时参与投标流程，价格由药品生产企业/总经销商及特定区域或渠道的药品经销企业一同确定，这与反垄断法要求经销商自主定价的精神存在一定冲突，表观上构成转售价格维持。本次《药品指南》起草中，市监总局也注意到了这一矛盾，并针对性地规定了相应的豁免情形，为药品企业提供更为明确的指引。但是，实践中上述豁免情形的具体适用仍有待进一步观察，例如是否仅适用于国家组织的药品集中采购，抑或同时适用于地方省级或者地市级的集中采购等。
最后，《药品指南》规定，转售价格维持协议推定具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议；药品经营者须证明该协议不具有排除、限制竞争效果。特别的，《药品指南》要求药品经营者提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。但是，实践中执法机构对上述证据的证明力通常有较高的标准要求，经营者可能难以提供足够证据证明其协议不具有排除、限制竞争效果。此外，尽管《药品指南》中未提及《反垄断法》第十八条规定的“安全港”规则，我们理解其仍有适用的空间，但由于市监总局至今尚未出台安全港的具体市场份额标准，药品企业仍需谨慎考虑转售价格维持协议，并关注相关执法动态。
（三）其他纵向垄断协议形式列举
除转售价格维持外，《药品指南》还对可能构成《反垄断法》第十八条中的“其他垄断协议”的形式进行了进一步列举，包括：
● 限定交易相对人只能在特定区域、向特定客户或者通过特定渠道销售药品；
● 与交易相对人达成协议，约定交易相对人在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售；
● 通过合同规定、返利优惠、低价供应其他产品等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品。
药品行业经营中，限定经销商销售区域、客户群和渠道，独家经销以及提供返利优惠等商业模式在实践中较为常见，而本次《药品指南》将其列举为可能构成“其他垄断协议”的行为，为药品企业反垄断合规提出了新的挑战。但同时，《药品指南》也明确，认定前述协议构成垄断协议时，会综合考虑协议是否具有排除、限制竞争效果。
（四）豁免考量因素
就《反垄断法》第二十条所规定的垄断协议豁免情形而言，《药品指南》拟规定，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，属于为改进技术、研究开发新产品的协议，可以主张豁免。
同时，《药品指南》明确反垄断执法机构认定上述研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。
《药品指南》还首次对“与消费者分享协议带来的利益”豁免进行了细化，明确反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，可以考虑下列因素：
● 增加药品品种；
● 提高药品安全性、有效性、可及性；
● 缩短药品上市周期；
● 降低消费者用药负担；
● 保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。
（五）价格监测
《药品指南》还特别关注了价格监测问题。其明确规定，药品经营者通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测，属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施。因此，价格监测手段的使用，可能影响垄断协议的实施认定。
此外，《药品指南》规定，通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织达成垄断协议或提供实质性帮助行为。这为该类垄断案件里价格监测服务提供商责任的追究提供了潜在的依据。
此前医药领域的反垄断执法案件中，价格监测行为较为常见。例如在某药业集团有限公司涉嫌达成并实施垄断协议案中，市监总局认定当事人派出各地销售人员前往药店明察暗访药品价格，结合当事人对经销商设置的惩罚措施，构成实施固定和限定价格的垄断协议。又如在北京某医药经营有限公司涉嫌达成并实施垄断协议案中，监管部门认定当事人与第三方数据公司签订《专业数据服务合同》，委托该公司采集并提交经销商销售价格数据。当事人根据第三方数据公司提取的经销商销售价格，与低价销售的经销商进行沟通协调，确保当事人价格政策的实施。
三、完善滥用市场支配地位行为认定
《药品指南》在《反垄断法》和《禁止滥用市场支配地位行为规定》的基础上，进一步明确了不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加其他不合理的交易条件、差别待遇、其他滥用市场支配地位等七种具体垄断协议认定情形，同时细化了分工协作滥用市场支配地位的认定标准。滥用市场支配地位相关的主要要点包括：
（一）不公平高价
药品领域，尤其是原料药领域，由于天然具有市场高度集中的特点，不存在有效的市场竞争约束，其不公平高价问题也受到执法与司法机构的重点关注。由于不公平高价行为的特点，对于不公平高价行为的认定和规制应当特别审慎：在最高人民法院“某药业原料药垄断上诉案”中明确，不公平高价的分析认定较为复杂，存在一定的误判风险，对于高价行为的法律分析需要更加注重考虑其实际或者潜在的反竞争效果，并注意避免损害市场中在位经营者和潜在进入者的投资积极性，进而导致“寒蝉效应”并减少创新，最终损害消费者福利。
《药品指南》结合过往的众多药品领域不公平高价执法和司法实践，明确了以下分析不公平高价的考量因素：
● 药品的销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格；
● 药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格；
● 药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格；
● 在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高药品销售价格；
● 在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度；
● 通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。
其中，“虚假交易、层层加价”体现了执法机构在处理上海某生化药业有限公司等四家公司滥用市场支配地位案中的执法经验。在该案中，执法机构认定当事方“在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价”，造成某药品价格高时因为原料药价格高导致的假象，掩盖在某药品市场实施不公平高价的行为。
（二）产品跳转
产品跳转，是指具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的行为。产品跳转行为在美国和欧盟反垄断执法中均已得到了一定关注，如美国某案件中，法院认定被告在其药品专利快到期时，未改变任何化学成分的情况即实施“硬转换”，阻止了替代性仿制药进入市场，构成滥用市场支配地位行为。
目前中国反垄断执法与司法中尚未出现产品跳转的相关案例，但市监总局已关注到产品调整行为的潜在反垄断风险，并结合域外经验，在《药品指南》中首次明确规制产品跳转行为，并明确了以下考虑因素：
● 新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；
● 原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；
● 实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；
● 患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；
● 是否存在正当理由。
（三）分工协作滥用市场支配地位
滥用市场支配地位方面另一值得关注的要点为分工协作滥用，即两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的情形。分工协作滥用规定以《反垄断法》第二十四条的共同市场支配地位为基础，并植根于执法机构在“上海某生化药业有限公司等四家公司滥用市场支配地位案”等案件中的执法实践。在该案中，执法机构认为四当事人之间存在关联关系，人员办公地点混同，根据统一指示，分工协作、密切配合实施涉案行为，共享垄断利润，因此构成实施滥用市场支配地位的共同主体。
结合执法经验，《药品指南》明确，认定分工协作滥用主要考虑以下因素：
● 参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；
● 共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；
● 不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；
● 共同获取并分配垄断利润。
值得注意的是，上述分工协作，在行为表现上与垄断协议存在一定重合之处，如何认定二者之间的差异并在执法中选择适用的规则，有待进一步明确。
此外，《药品指南》在法律责任部分也对分工协作滥用案件中各经营者罚款数额的确定的判断因素进行了明确，包括：参与决策的情况、相互配合实施违法行为的情节、在违法行为中发挥的不同作用、垄断利润分配的情况。
四、深化经营者集中审查考虑因素
由于药品领域专业性强、知识产权密集，且具有研发周期长、相关市场细分等特点，药品领域的经营者集中也得到了《药品指南》的关注。《药品指南》首先明确了执法机构可以要求未达申报标准的经营者集中进行申报，并进一步明确了药品领域经营者集中审查的考量因素和附加限制性条件种类。经营者集中相关的主要要点包括：
（一）知识产权许可交易可能构成经营者集中，因而引起申报义务
《药品指南》在经营者集中方面，进一步明确了经营者药品知识产权相关的交易，可能构成取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，从而构成经营者集中，因而引起申报义务。医药领域常见的license-in/out交易模式即可能落入这一范围。
在《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》中，对于知识产权交易是否构成经营者集中，也规定了考虑的主要因素，包括：
● 知识产权是否构成独立业务；
● 知识产权在上一会计年度是否产生了独立且可计算的营业额；
● 知识产权许可的方式和期限。
因此，医药领域常见的license-in/out交易模式，虽然不涉及实体的收购和控制权的变化，也可能构成经营者集中，在符合申报标准的情况下需要进行经营者集中申报。
这也与国际实践一致。例如，在美国，医药领域知识产权许可也可能构成需申报的经营者集中，但其适用的前提是相关许可是一个仅限被许可人使用的独占许可。对此，《药品指南》目前并作出明确区分。《药品指南》生效后对于知识产权许可类交易经营者集中申报义务的执法动向值得医药企业关注。
（二）竞争分析的具体考虑因素
《药品指南》在《反垄断法》第三十三条和《经营者集中审查规定》第三章的基础上，进一步结合药品领域行业特色，明确了该领域经营者集中案件审查的考量因素，包括：
● 市场份额及市场控制力，可以考虑药品的替代程度、控制药品销售市场或者药品原材料采购市场的能力、财力、研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况、参与或者控制药品产业链的情况等，以及相关市场的市场结构、其他经营者的研发生产能力、下游客户购买能力和转换供应商的能力、潜在竞争者进入的抵消效果等因素；
● 市场集中度；
● 对市场进入、技术进步的影响，包括药品经营者通过控制原料药等生产要素、药品销售和采购渠道、关键技术、关键设施、上市许可资质、药品数据等方式影响药品市场进入的情况，并考虑市场进入的可能性、及时性和充分性；经营者集中对药品研发创新动力和能力、药品研发投入、药品研制技术利用、技术资源整合等方面的影响；
● 对消费者和其他有关经营者的影响，包括对药品多样性、安全性、有效性、质量可控性、可及性、稳定供应等方面的影响，以及是否缩短药品上市周期、降低消费者用药负担等其他消费者用药权益方面的影响；对同一相关市场、上下游市场或者关联市场经营者的市场进入、交易机会等竞争条件的影响；
● 还可以综合考虑集中对国民经济发展的影响、对公共利益的影响、参与集中的经营者是否为濒临破产的企业等因素。
（三）附加限制性条件形式
《药品指南》还列举了药品领域经营者集中附加限制性条件的具体形式，包括结构性条件和行为性条件，以及二者相结合的综合性条件：
● 结构性条件：剥离有形资产，知识产权、数据等无形资产或者相关权益（如特定药品业务、在研药品项目、药品研发平台、药品研发数据、药品核心研发团队、药品生产上市许可资质）等；
● 行为性条件：承诺不终止研发项目、保持研发投入、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、开放药品研发平台、共享药品研发数据、保障供应、降低价格等。
在近期的药品领域经营者集中案件中，执法机构即结合结构性条件和行为性条件，施加了综合性的限制性条件，以充分解决相关交易的竞争担忧。例如，在附加限制性条件批准某药业有限公司收购某某药业有限公司股权案中，附加限制性条件包括解除独家供应、剥离某药品业务、下调药品终端价格、保障用药需求等。借助《药品指南》，市监总局可能在今后药品领域经营者集中案件的审查过程中，探索更灵活多样的限制性条件形式。
五、阐明药品领域垄断行为法律责任
此外，《药品指南》在明确垄断行为法律责任方面存在如下亮点：
（一）明确了合规管理制度情况可作为执法考虑因素
规定反垄断执法机构在调查和处理垄断行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。因此，药品领域经营者建设切实可行的反垄断合规管理制度体系至关重要。
（二）明确了宽大制度的适用范围
鼓励达成垄断协议的药品经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议有关情况并提供重要证据，及时停止实施垄断协议并配合调查。明确符合宽大条件的药品经营者、组织达成垄断协议或者提供实质性帮助的经营者，以及对达成垄断协议负有个人责任的药品经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，均可适用宽大制度，可以酌情减轻或免除处罚。
（三）明确了具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任
规定参与实施滥用市场支配地位行为的两个以上的药品经营者中，考虑药品经营者的股权结构、人员情况、业务决策、财务关系等因素，特定经营者对其他经营者具有控制权或者能够施加决定性影响，或者被同一第三方控制或者施加决定性影响的，反垄断执法机构可以将上述参与垄断行为的经营者作为同一当事人加以处罚。
该规定可能是基于监管部门在山东某医药有限公司等三家公司滥用市场支配地位案中的执法经验。在该案中，处罚决定书明确认定两家涉案公司在人员任职、业务关联、财务关系、产品经营等方面受另一家涉案公司实际控制，但该案最终以滥用共同市场支配地位认定处理，并引起反垄断学界业界讨论。根据《药品指南》新规，类似情况即可明确认定为滥用单一市场支配地位。
进一步地，这一突破是否会成为我国反垄断法接纳“单一经济体”理论的开端，值得关注。
6月24日，最高人民法院发布《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“反垄断民事纠纷司法解释”）。药品反垄断指南（征求意见稿）和反垄断民事纠纷司法解释均对药品反向支付协议是否构成垄断协议进行规制。然而，药品反向支付问题在诸多司法辖区具有广泛的讨论，以下结合国内外法律实践加以分析。
一、对反向支付协议的规制逻辑
药品反垄断指南（征求意见稿）在《关于原料药领域的反垄断指南》的基础上细化垄断行为分析思路和认定因素，对药品反向支付协议作出规制。
药品反垄断指南（征求意见稿）在原国务院反垄断委员会制定发布的《关于原料药领域的反垄断指南》的基础上制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，以期明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。其中，药品反垄断指南（征求意见稿）第十三条对药品反向支付作出规制，亦即，“被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；（四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。”
药品反垄断指南（征求意见稿）对药品反向支付协议的规制与反垄断民事纠纷司法解释基本一致。
在此之前，7月1日，反垄断民事纠纷司法解释实施。反垄断民事纠纷司法解释是对2012年5月颁布的《关于审理因垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》（法释〔2012〕5号）（以下简称“2012年反垄断民事纠纷规定”）的全面修改与系统完善，从2012年反垄断民事纠纷规定的16条规则拓展到反垄断民事纠纷司法解释的51条，是“一个在全面总结反垄断审判经验和整体吸收2012年的旧司法解释的基础上，针对反垄断民事诉讼程序和实体问题作出比较系统性规定的司法解释”[1]，将对未来反垄断诉讼产生深远的影响。其中，反垄断民事纠纷司法解释第20条对反向支付和专利和解协议进行反垄断规制，具体而言，“原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持：（一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；（二）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。”具体条文的比较如下表所示。
从下表所示的具体条文比较可以看出，药品反垄断指南（征求意见稿）对“药品反向支付协议”的外延界定为，①被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性的反向支付协议；②被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出延迟进入该被仿制药相关市场的反向支付协议；③被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议。上述第①②种情况与反垄断民事纠纷司法解释第20条第1款规定的情形相同，第③种情况属于更严重的情况。
表1 药品反向支付反垄断规制条文比较表
| 药品反垄断指南 （征求意见稿） |
反垄断民事纠纷司法解释 （正式稿） |
反垄断民事纠纷司法解释 （征求意见稿） |
| 第十三条 被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。 反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素： （一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释； （二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性； （三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场； （四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。 |
第二十条 原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持： （一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿； （二）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。 被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。 |
第二十三条 被仿制药专利权利人与仿制药申请人达成、实施的协议同时具备下列条件的，人民法院可以初步认定其构成反垄断法第十七条规定的垄断协议： （一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人高额的金钱或者其他形式的利益补偿； （二）仿制药申请人承诺不挑战被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。 有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由的，人民法院可以认定其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议。 |
药品反垄断指南（征求意见稿）对药品反向支付协议是否构成垄断协议的考虑因素作出了新的规定。反垄断民事纠纷司法解释第20条第2款进一步规定了药品反向支付协议的抗辩理由，亦即，“被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。”其中所述的《反垄断法》第二十条规定，“经营者能够证明所达成的协议属于下列情形之一的，不适用本法第十七条、第十八条第一款、第十九条的规定：（一）为改进技术、研究开发新产品的；（二）为提高产品质量、降低成本、增进效率，统一产品规格、标准或者实行专业化分工的；（三）为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力的；（四）为实现节约能源、保护环境、救灾救助等社会公共利益的；（五）因经济不景气，为缓解销售量严重下降或者生产明显过剩的；（六）为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益的；（七）法律和国务院规定的其他情形。属于前款第一项至第五项情形，不适用本法第十七条、第十八条第一款、第十九条规定的，经营者还应当证明所达成的协议不会严重限制相关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益。”反垄断民事纠纷司法解释的上述规定系关于垄断协议民事诉讼的规定，因此药品反垄断指南（征求意见稿）并未对此加以涉及。
与之相较，药品反垄断指南（征求意见稿）对反垄断行政执法进行规范，进一步提出，“反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；（四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。”
二、反向支付协议规制制度的基本背景
药品反向支付协议与药品专利链接制度具有内在联系，药品反向支付协议产生于存在药品专利链接制度的基本背景下。医药行业大致可以分为两大类，即专利药和仿制药，仿制药一般是指专利药专利过期后，在疗效上同专利药一致的、以专利药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品，这时的专利药又可成为“参照药”。[2]药品反向支付协议是指，医药专利诉讼过程中，专利药厂为阻止仿制药厂向市场推出其产品，给予其一定的经济利益；作为回报，仿制药厂在双方协定的日期之前，不向市场推出其产品。[3]1984年，美国国会通过了《美国药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案），为了平衡原研药企业和仿制药企业之间的利益平衡、促进原研药产业和仿制药产业的发展，设立药品专利链接、Bolar例外、专利保护期补偿、药品实验数据独占保护等一系列制度。这其中，药品专利链接制度主要包括原研药注册时对专利信息加以公开的桔皮书制度、仿制药注册与原研药专利相衔接的制度、仿制药的专利挑战制度等。正如美国联邦第十一巡回法院Schering-Plough案判决所指出的，反向支付协议是Hatch-Waxman法案的天然副产品[4]。由于Hatch-Waxman法案设置了相关制度，使得首个成功挑战原研药专利并获得上市许可的仿制药申请人享有180天市场独占期，因此原研药厂具有较强的动力与首仿药厂达成和解并向首仿药厂输送一定的利益，以使得首仿药厂不去追求上述180天市场独占期，进而在特定日期前不销售仿制药，通过这种方式，专利药厂和仿制药厂之间达成共谋，对社会福利有所减损。在美国最高法院2013年6月审理的FTC v. Actavis纠纷案[5]中，仿制药厂Actavis根据Hatch-Waxman法案作出了专利无效和不侵权的第IV类声明，原研药厂提起专利侵权诉讼，在专利侵权诉讼过程中达成和解并约定原研药厂每年支付Actavis公司190-300万美元，同时Actavis公司在专利到期前不销售仿制药，美国最高法院认定，反向支付和解协议（Reverse Payment Settlement Agreement）不构成本身违法，但是不能豁免反垄断审查，应当根据合理原则进行判断。虽然欧盟没有引入药品专利链接制度（欧盟法规EC Regulation 726/2004第81条和欧盟指令EC Directive 2001/83第126条规定，药品上市许可审批机构不得以未在该法规和指令中规定的其他理由拒绝、终止或者撤回上市许可），但是欧盟亦在法律实践中对反向支付协议进行反垄断法规制。在丹麦灵北制药（Lundbeck）案中，丹麦灵北制药拥有抗抑郁药物西酞普兰的专利，在化合物专利到期但是生产工艺专利仍然有效的情况下与仿制药厂Generics（UK）、Alpharma、Arrow和Ranbaxy发生专利纠纷，灵北制药与仿制药厂在上述专利纠纷作出判决前和解，约定仿制药厂在协议有效期内不制造销售西酞普兰，灵北制药向仿制药厂付款购买仿制药品进行销售并约定保底利润。欧盟委员会认为[6]，原研药厂灵北制药通过向仿制药厂付款以阻止仿制药上市的行为延迟了低价药物进入市场的时间，直接损害了患者和国家医保体系的利益。之后，灵北制药不服欧盟委员会的决定诉至欧盟普通法院，欧盟普通法院支持上述观点[7]。
我国专利法第四次修改引入药品专利链接制度，这使得药品反向支付协议成为现实情况。《中华人民共和国专利法》（以下简称“《专利法》”）在2008年第三次修改时基于专利制度与药品管理制度的关联上存在的问题引入Bolar例外制度，将“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”情形作为不视为侵犯专利权的行为，但是鉴于延长药品专利保护期限的时机尚不成熟并未引入药品专利保护期延长的制度，并未全面引入药品专利链接制度[8]。在2020年《专利法》第四次修改时，参考相关国际经验，增加了关于药品专利纠纷早期解决机制的规定，以便于在仿制药上市审评审批阶段确认申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权的保护范围，降低相关当事人的成本[9]。如前所述，在具有上述药品专利链接制度的背景下，原研药厂具有较强的动力与首仿药厂达成和解并向首仿药厂输送一定的利益，以使得首仿药厂不去追求上述180天市场独占期，进而在特定日期前不销售仿制药，因此，反向支付协议成为现实，使得具有实际或者潜在竞争关系的原研药厂和仿制药厂之间协同共谋产生排除、限制竞争的效果，需要加以规制。
三、反向支付协议反垄断规制的法律适用
我国司法实践明确在专利侵权纠纷中对反向支付协议进行反垄断审查。在“沙格列汀”片剂药品专利侵权申请撤回上诉案[10]中，专利权人阿斯利康公司拥有活性成分沙格列汀相关专利（原专利权人为BMS公司，后转让给阿斯利康公司），Vcare公司向国家知识产权局申请宣告涉案专利无效，随后在2012年与原专利权人BMS公司达成和解协议，约定BMS公司承诺不追究VCare公司专利侵权责任进而VCare公司撤回无效宣告请求。VCare公司在和解后与本案被告奥赛康公司签订合作协议，奥赛康公司拿到国家药监局生产沙格列汀片的批准后，受让了涉案专利的阿斯利康公司对奥赛康公司提起专利侵权诉讼。一审判决后，阿斯利康公司向最高人民法院知识产权法庭提起上诉，但随后又以与奥赛康公司达成和解为由申请撤回上诉。最高人民法院认为，在审查阿斯利康公司的撤回上诉申请时，由于BMS公司与Vcare公司于2012年签订的和解协议符合药品反向支付协议的外观，因此尽管双方当事人并未主动提出任何垄断诉由，仍有必要对和解协议是否违反《反垄断法》进行审查。经过审查，最高人民法院知识产权法庭认为，作为涉案和解协议签署方的BMS公司和Vcare公司并未参与本案诉讼，也缺乏涉案无效宣告请求审查程序中的相关证据，根据现有证据，本案尚难以认定BMS公司允许Vcare公司及其关联方提前进入涉案专利药品相关市场是否具有除撤回无效宣告请求之外的正当理由和涉案专利权因Vcare公司的无效宣告请求被宣告无效的可能性，相应也尚不具备进一步查明和解协议是否确定涉嫌违反反垄断法的条件。在此之后的上海华明电力设备制造有限公司诉武汉泰普变压器开关有限公司垄断协议案[11]亦对此进行了讨论。
药品反垄断指南（征求意见稿）提出的考虑因素“若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性”在法律适用层面存在争议。如前所述，药品反垄断指南（征求意见稿）第十三条第二款给出了反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议时的考虑因素，具体包括，①被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；②若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；③协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；④其他排除、限制相关市场竞争的因素。这其中的第①③④项属于效果因素，可以用于帮助衡量反向支付协议的竞争影响。同时，第②项所涉及的“若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性”不属于效果因素，并且由于专利有效性的判断（被宣告无效的可能性）由国家知识产权局行政裁决程序完成，将其作为考虑因素可能在法律适用层面存在争议。
一、药品领域联合研发活动中的反垄断风险
药品领域的联合研发活动，一般有利于药品创新和消费者福利的提升。但是，如果竞争者之间的联合研发包含了超出合理范围的限制性条款，则可能被认定构成横向垄断协议。本次指南征求意见稿中，除了对竞争者固定或变更价格、限制生产或销售数量、分割销售市场或原材料采购市场等常见的横向垄断协议行为进行细化，还对联合研发活动进行了具体规定。
根据征求意见稿第11条，具有竞争关系的药品经营者进行联合研发活动时，两种限制性条款具有较高的反垄断风险：一是限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发，二是限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发。
不过，鉴于药品领域联合研发活动可能产生诸多的有利影响，包括促进创新、降低用药负担等，征求意见稿第19条对满足一定条件的联合研发协议规定了豁免制度的适用。具体来说，药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第20条第1款第1项主张豁免。反垄断执法机构认定该等研发协议是否符合豁免条件时，一般综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，考虑的因素包括：增加药品品种，提高药品安全性、有效性、可及性，缩短药品上市周期，降低消费者用药负担，保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。
合规提示
药品经营者在与竞争者进行联合研发时，签署合作协议前需要审慎审核协议条款，评估是否存在可能构成横向垄断协议的限制性条款；如果存在，是否可能适用豁免制度。
二、药品分销环节的“乱价管理”风险
药品分销环节的固定转售价和限定最低转售价行为（“转售价格维持”，业务上经常称为“乱价管理”），一直以来受到反垄断执法的重点关注。扬子江药业案、紫竹医药案、海南伊顺案等典型案件均涉及到此类行为。征求意见稿专门对转售价格维持的反垄断执法思路予以明晰，有助于企业厘清从反垄断合规角度哪些行为属于可做事项，哪些行为可能触碰反垄断合规“红线”。
根据征求意见稿第14条，通过直接或间接方式固定交易相对人的转售药品价格或限定转售药品最低价格的，反垄断执法机构推定协议构成纵向垄断协议，除非药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，可不予禁止。关于如何证明“协议不具有排除、限制竞争效果”，征求意见稿提供进一步指导，需提供证据证明：第一，协议不会限制品牌内竞争；第二，协议不会限制品牌间竞争；第三，协议不会产生不利竞争的累积效果；第四，协议不会提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。
此外，征求意见稿在第15条进一步规定了不构成《反垄断法》禁止的纵向垄断协议的具体情形，为药品经销活动的合规开展提供更为明确的指引。具体来说，征求意见稿规定以下三种情形一般不构成纵向垄断协议：
一是，委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的。需要提示的是，此处“代理关系”的认定要求药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险，不包括名为代理但实为销售的包销、经销等行为。
以上规定实际上明晰了，代理人关系不属于纵向价格垄断协议的规制范围。这一点在2024年6月24日发布的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（“《新反垄断司法解释》”）第23条中也有所体现。该条规定：“被诉垄断协议具有下列情形之一，原告依据反垄断法第十八条第一款的规定主张被告应当承担法律责任的，人民法院不予支持：（一）协议属于经营者与相对人之间的代理协议，且代理商不承担任何实质性商业或者经营风险……”。
二是，根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的。
药品集中采购制度的设计旨在通过市场竞争降低药品价格，确保药品质量和供应量，以减轻患者负担。根据我国相关规定，药品集中采购过程中的报价主体为药品生产企业，而在集采中标后往往是由药品生产企业授权的药品经营企业与医疗机构签署协议并进行销售。由于此种情况下直接进行价格谈判和价格制定的主体是药品生产企业，后续其授权企业向医疗机构的销售行为本质上不同于通常意义上的经销、转售。因此征求意见稿将其作为例外予以规定，进一步明晰了执法思路，有助于提高法律确定性。
三是，药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。
类似规定和执法思路在2019年颁布的《关于汽车业的反垄断指南》中已有所体现。该指南规定了可以主张个案豁免的情形就包括，“仅承担中间商角色的经销商销售”，具体指汽车供应商与特定第三人或特定终端客户直接协商达成销售价，仅通过经销商完成交车、收款、开票等交易环节的销售。指南认为，在该等交易中，经销商仅承担中间商的角色协助完成交易，与一般意义的经销商有所不同。
此外，随着我国数字经济的发展，通过网络进行药品销售的活动越发活跃。征求意见稿第4条特别强调，从事药品网络销售、提供药品网络交易服务平台的经营者，也应当遵守《反垄断法》，表明我国反垄断执法对于药品网络销售活动的关注与重视。因此，药品网络交易服务平台经营者及平台内经营者在商务实践中，也应注意加强反垄断合规，防范反垄断风险。
合规提示
代理人关系、集中采购情形、中间商辅助服务等情形下的纵向垄断协议风险低，其他情形的转售价格维持可直接推定违法（不论通过直接还是间接方式）。经营者主张不具有“排除、限制竞争效果”的，举证标准相对较高，建议根据征求意见稿中的指引，在日常经营中注重持续收集、留存有利证据。
三、反向支付协议的考虑因素
制药行业存在专利药（又称原研药、品牌药）与仿制药之分。仿制药一般是在专利药的专利保护期到期后，经相关部门批准的在疗效上同专利药一致且以专利药的化学名或通用名上市的药品。在一般的药品专利侵权诉讼中，双方为达成和解，经常存在仿制药企（侵权方）向专利药企（被侵权方）支付一定利益来换取专利药企的许可或谅解的情况。而反向支付（reverse payment）则是专利药企向仿制药企支付相关利益，从而要求仿制药企延迟进入市场的行为。反向支付行为最早出现在美国，在欧盟竞争法执法历史上又被称为延迟支付（pay-for-delay）。
尽管我国目前尚无反向支付协议相关的反垄断执法案件，但本次征求意见稿在第13条对此行为专门规定，足见我国执法层面对反向支付协议行为的关注，企业在未来的反垄断合规中也需要引起重视。
征求意见稿第13条第1款对反向支付协议进行了定义，并明确可能适用的反垄断法律规定。首先，该条明确了被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系，进而将反向支付协议定义为“被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺”。最后，该款进一步明确可能将反向支付协议认定为“限制生产或销售数量”、“分割市场”、“限制新技术、新设备、新产品”的垄断协议或者“其他类型的垄断协议”。
此外，征求意见稿第13条第2款进一步明确了分析反向支付协议是否构成垄断协议时的具体考虑因素，包括：第一，被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；第二，若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；第三，协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；第四，其他排除、限制相关市场竞争的因素。
关于反向支付协议，《新反垄断司法解释》第20条也明确了法院对“药品专利反向支付协议”进行反垄断司法审查的分析路径，包括可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言，有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。
在我国的司法实践中，最高法在对阿斯利康诉江苏奥赛康侵害发明专利权纠纷案的撤回上诉申请作出裁定时，首次对“药品专利反向支付协议”进行了反垄断初步审查，具有一定参考意义。在域外，欧盟的灵北制药（Lundbeck）案、Servier案以及美国的FTC v.Actavis案均是关于反向支付协议的典型案例，对于企业理解反向支付协议相关的反垄断风险具有参考意义。（详见本期第二部分内容“反向支付协议深入探析”）
合规提示
原研药企与仿制药企针对专利侵权纠纷签订和解协议时，需要格外审慎，避免相关和解安排被认定构成《反垄断法》禁止的垄断协议。重点评估维度包括：原研药专利权被归于无效的可能性，是否存在利益补偿，是否存在合理理由以及补偿是否明显超出纠纷解决成本，是否实质延长专利药企的市场独占时间、阻碍市场进入等。
四、药品领域垄断行为的“组织犯”和“实质帮助犯”规定
随着2022年修订的《反垄断法》新增规定了垄断协议的“组织者”和“提供实质帮助主体”的违法性和法律责任，相关配套规定也对此予以重点细化规定。
征求意见稿结合药品领域的特点，在第17条对药品领域可能构成“组织、实质性帮助行为”的情形进行例举，为商业实践提供进一步合规指导。该等情形具体包括：第一，提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用。第二，组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议。第三，通过提供价格检测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助。第四，通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。
以上规定与《禁止垄断协议规定》中规定的相关原则基本相符。此外，《新反垄断司法解释》第26条第3款还规定了，“实质性帮助是指对垄断协议达成或者实施具有直接、重要促进作用的引导产生违法意图、提供便利条件、充当信息渠道、帮助实施惩罚等行为。”，对企业理解此类风险也具有一定指导意义。
合规提示
药品网络交易平台服务经营者应当格外注意防范垄断协议的“组织犯”、“实质帮助犯”风险。提供价格检测服务的经营者也面临此类反垄断风险。
五、不公平高价销售药品的认定方法
在我国过往的医药领域反垄断执法案件中，滥用市场支配地位案件数量较多，其中，又以不公平高价滥用案件为数最多。
征求意见稿在《禁止滥用市场支配地位行为规定》的基础上，进一步明晰了，认定药品经营者不公平高价销售药品的考虑因素，具体包括：
第一，药品的销售价明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格。例如，在“碘化油原料药案”中，反垄断执法机构调查认为，2016年，当事人江西祥宇公司向烟台鲁银的平均售价为4593元/公斤。涉案行为发生前，烟台鲁银主要从常州九天公司采购碘化油原料药，2014-2015年平均采购价分别为1108元/公斤和1124元/公斤，2016年2月最后一笔采购的价格为1119元/公斤。江西祥宇公司和常州九天公司采购碘化油原料药的价格相差不大，但前者的销售价明显高于后者。该案中，反垄断执法机构采取的即是前述“与可比经营者销售价对比法”。
第二，药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格。这种方法主要适用于某一经营者同时在不同可比区域进行销售的情况。实践中，当难以找到同一经营者同时在多区域销售时，反垄断执法机构适用该方法时也可能采取一些调整。例如，在“注射用硫酸多粘菌素B滥用案”中，反垄断执法机构将中国注射用硫酸多粘菌素B的销售价与全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场的价格进行了不同维度的对比。经比较发现，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或相近规格的制剂销售价为47-183元/支，中国市场2303-2918元/支的价格是该价格的12-62倍。在销售量相对较小的巴西、土耳其、波多黎各、新西兰等国，同规格或相近规格的制剂销售价不超过130元/支，最低为23元/支。2022年注射用多粘菌素B在其他国家和地区的加权平均价为65元/支，中国市场挂网价是该价格的35-44倍。
第三，药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格。第四，在成本基本稳定的情况下，超出正常幅度提高药品销售价格。第五，在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度。第六，通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。
对上述分析路径，实践中，反垄断执法机构有时可能采取相结合的方法。例如，同样是在“注射用硫酸多粘菌素B滥用案”中，反垄断执法机构将注射用硫酸多粘菌素B挂网价与生产成本的比值，与同一生产线生产的其他制剂的挂网价和生产成本比值进行了对比。该案中，注射用硫酸多粘菌素B的生产成本主要由原料药成本和车间成本两部分构成，按此计算的挂网价与生产成本比值达到157-339:1。而当事人生产注射用硫酸多粘菌素B的生产线还生产其他冻干粉针产品，其生产工艺区别不大。涉案期间，同一生产线的其他冻干粉针产品挂网价与生产成本的年平均比值约为7-29:1。前者比值明显高于后者比值。
合规提示
滥用市场支配地位实施不公平高价行为在药品领域属于高风险行为，一旦企业可能拥有市场支配地位，定价、调价行为需要谨慎评估，确保合法合规。
六、专利跳转行为可能构成滥用
与其他反垄断配套规定和《新反垄断司法解释》相比，对专利跳转行为的规定是征求意见稿的一大创新。专利跳转（Patent Hopping），又称为产品跳转，是指在原有产品专利即将到期时，企业通过对原有产品进行改良或更新来获得新的专利保护，从而延续产品的市场独占权，排除仿制产品进入市场竞争的一种策略。这种行为可以分为硬跳转（Hard Hopping）和软跳转（Soft Hopping），前者涉及显著的技术改进，而后者则通常涉及非实质性的改进。
征求意见稿第28条对药品领域的专利跳转行为专门规定，明确其具有构成滥用市场支配地位行为的风险。具体而言，根据该条规定，具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成滥用市场支配地位行为。分析产品跳转行为时重点考虑的因素包括：第一，新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等。第二，原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场。第三，实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场。第四，患者、医师的选择范围是否会收到实质性限制。第五，是否存在正当理由。
关于专利跳转行为，美国的TriCor案（2006）、Prilosec案（2008）、Namenda案（2015）、Doryx案（2016），以及欧盟的Omeprazole案（2010）、Gaviscon案（2011）均具有一定参考意义，可以帮助企业更好地理解专利跳转行为的反垄断风险。
合规提示
原研药企利用专利行为从市场上撤回旧版专利药、以误导性信息获得新专利等行为造成仿制药进入市场的实质性障碍，均可能具有反垄断风险。
七、分工协作的滥用市场支配地位行为认定
本次征求意见稿的另一大创新之处是规定了“分工协作的滥用市场支配地位行为”，值得药品经营企业关注与警惕。征求意见稿第29条规定，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，考虑因素包括：一是，参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节。二是，共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并进行分工。三是，不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺。四是，共同获取并分配垄断利润。
在我国药品领域的反垄断执法实践中，以往认定多主体共同实施了滥用市场支配地位主要适用的理论包括“单一经济体理论”和“共同滥用市场支配地位理论”。单一经济体理论主要涉及认定多个主体受某一主体共同控制，因而将多主体视为一主体，进而认定其拥有市场支配地位并实施了滥用行为。当认定滥用共同市场支配地位时，涉及的是认定多个主体共同拥有市场支配地位，进而实施了滥用行为。但不论适用哪一理论，多主体之间均是处于药品产业链的同一环节。而征求意见稿中规定的“分工协作的滥用市场支配地位行为”包含针对处于药品产业链不同环节的经营者相互配合、共同协作的情形，实际上是对滥用市场支配地位行为传统分析框架一定程度上的突破和创新。
以上规定在近期的药品领域执法案例中已有所体现。在“注射用硫酸多粘菌素B滥用案”中，反垄断执法机构经调查发现，汇海方控制了中国硫酸多粘菌素B原料药供应，而上海上药第一生化药业有限公司（“第一生化”）于1986年获得注射用硫酸多粘菌素B生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，第一生化批件过期后再注册一直未获批准。2015年左右，汇海方与第一生化沟通注射用硫酸多粘菌素B再上市合作事宜。双方签订《合作协议》，约定由汇海方向第一生化供应原料药，第一生化负责药品再注册批件申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，第一生化从中收取加工费，双方共同商定招投标事宜。第一生化与汇海方密切配合共同高价销售注射用硫酸多粘菌素B，且双方共享垄断利润。本案中，即便汇海方属于原料药的供应企业以及制剂的销售企业，第一生化属于制剂的生产企业，两者处于不同环节，但反垄断执法机构实际上适用的即是上述“分工协作的滥用市场支配地位行为”，最终认为汇海方和第一生化是滥用市场支配地位行为的共同主体。
合规提示
药品领域不同环节的经营者分工协作实施垄断行为，可能被认定为滥用市场支配地位行为的共同实施主体。