人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法
国家卫生健康委员会令第14号
2025年4月21日
《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》已经2025年3月31日第1次委务会议审议通过，现予公布，自2025年7月1日起施行。
主任 雷海潮
人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法
第一章 总则
第一条 为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于三级、四级实验室从事《人间传染的病原微生物目录》（以下简称《目录》）规定的应当在三级、四级实验室开展的人间传染的高致病性病原微生物（以下简称高致病性病原微生物）或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条 本办法所称高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物是指国务院卫生健康主管部门颁布的《目录》中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《目录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条 国务院卫生健康主管部门负责全国三级、四级实验室实验活动审批的监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内三级、四级实验室实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章 实验活动的审批
第五条 三级、四级实验室需要从事《目录》规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生健康主管部门批准。
其中，四级实验室申请从事高致病性病原微生物实验活动，或者三级实验室申请从事第一类病原微生物和按照第一类管理的病原微生物实验活动，由国务院卫生健康主管部门审批。
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国家卫生健康委员会令第14号
2025年4月21日
《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》已经2025年3月31日第1次委务会议审议通过，现予公布，自2025年7月1日起施行。
主任 雷海潮
人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法
第一章 总则
第一条 为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于三级、四级实验室从事《人间传染的病原微生物目录》（以下简称《目录》）规定的应当在三级、四级实验室开展的人间传染的高致病性病原微生物（以下简称高致病性病原微生物）或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
第三条 本办法所称高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物是指国务院卫生健康主管部门颁布的《目录》中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《目录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四条 国务院卫生健康主管部门负责全国三级、四级实验室实验活动审批的监督管理工作。
县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内三级、四级实验室实验活动的生物安全监督管理工作。
第二章 实验活动的审批
第五条 三级、四级实验室需要从事《目录》规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生健康主管部门批准。
其中，四级实验室申请从事高致病性病原微生物实验活动，或者三级实验室申请从事第一类病原微生物和按照第一类管理的病原微生物实验活动，由国务院卫生健康主管部门审批。
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