国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Administrative Provisions on the Experimental Research on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances (Only Title Translated)
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Administrative Provisions on the Experimental Research on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances (Only Title Translated)
Announcement of the National Medical Products Administration on Issuing the Administrative Provisions on the Experimental Research on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances (Only Title Translated)
国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告
国家药品监督管理局公告2025年第51号
2025年5月29日
为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用本规定。
本规定所称实验研究是指以药品注册为目的开展的临床前药物研究。开展下列药物的实验研究活动前应当按照本规定提出申请：
（一）麻醉药品和精神药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂；
（二）使用麻醉药品药用原植物制得的品种。
尚未列入麻醉药品和精神药品目录，但具有依赖性潜力的品种，应当根据本规定要求提出申请，经技术审评后作出予以批准、不予批准或者无需立项申请的决定。
第三条 麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人（以下简称申请人）是指提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的企业或者药品研制机构等。
麻醉药品和精神药品实验研究联合研制单位（以下简称联合研制单位）是指与申请人共同提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或者药品研制机构等。
麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人取得麻醉药品和精神药品实验研究立项批件后，为麻醉药品和精神药品实验研究立项批件持有人（以下简称批件持有人），依法对实验研究承担主体责任。
第四条 国家药品监督管理局负责依法开展麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的审评审批工作。实验研究立项申请符合法定要求的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内批件持有人和联合研制单位实验研究过程中麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
第二章 实验研究许可
第五条 申请开展麻醉药品和精神药品实验研究的，联合研制单位不得超过2家。申请人、联合研制单位中应当至少有1家单位为拟研发品种相应管制级别或者更高管制级别的定点生产企业，开展创新药实验研究的除外。
......
国家药品监督管理局公告2025年第51号
2025年5月29日
为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用本规定。
本规定所称实验研究是指以药品注册为目的开展的临床前药物研究。开展下列药物的实验研究活动前应当按照本规定提出申请：
（一）麻醉药品和精神药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂；
（二）使用麻醉药品药用原植物制得的品种。
尚未列入麻醉药品和精神药品目录，但具有依赖性潜力的品种，应当根据本规定要求提出申请，经技术审评后作出予以批准、不予批准或者无需立项申请的决定。
第三条 麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人（以下简称申请人）是指提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的企业或者药品研制机构等。
麻醉药品和精神药品实验研究联合研制单位（以下简称联合研制单位）是指与申请人共同提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或者药品研制机构等。
麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人取得麻醉药品和精神药品实验研究立项批件后，为麻醉药品和精神药品实验研究立项批件持有人（以下简称批件持有人），依法对实验研究承担主体责任。
第四条 国家药品监督管理局负责依法开展麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的审评审批工作。实验研究立项申请符合法定要求的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内批件持有人和联合研制单位实验研究过程中麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
第二章 实验研究许可
第五条 申请开展麻醉药品和精神药品实验研究的，联合研制单位不得超过2家。申请人、联合研制单位中应当至少有1家单位为拟研发品种相应管制级别或者更高管制级别的定点生产企业，开展创新药实验研究的除外。
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