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根据《农药登记资料规定》 （农业部令第10号），此文件已被废止。
农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知
农农发[2001]8号
2001年4月12日
各省、自治区、直辖市农业(农林、农牧)厅(局、委)：
为了贯彻实施《农药管理条例》，进一步做好农药登记管理工作，促进农业生产，根据《农药管理条例实施办法》的规定，我部制定了《农药登记资料要求》。现予以发布，请认真贯彻执行。
附件：
农药登记资料要求
前言
根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，国内农药产品生产前，境外农药产品进口前，必须在我国申请登记，经审查批准登记后，才能在我国生产、进口、销售和使用。申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。
为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，指导申请者办理农药登记，避免不必要的重复和延误时间，参考有关国际组织和部分国家的规定，结合我国实际情况，制定我国《农药登记资料要求》。
《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业，生产企业可以委托代理机构代办登记手续，境外申请者要在我国设有办事处或代理机构。
申请新农药临时登记时，应同时提供纯品或标准品2克，原药100克，制剂250克；申请新制剂、新使用范围和方法等应提供制剂250克；申请相同产品登记也应提供相应的样品。
本《农药登记资料要求》由农业部负责解释。
1 新农药登记
新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。新农药在我国的登记按照下列3个阶段进行。
1．1 田间试验
田间试验是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，其中田间试验包括田间药效、残留和环境生态试验。试验应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》进行。
1．1．1 田间试验的资料要求
1．1．1．1 田间试验申请表
用中文填写，下同。
1．1．1．2 产品摘要资料
A 产品化学
如已有产品标准则提供产品标准，没有产品标准的，则提供下列资料：
a 有效成分：通用名称、化学文摘号(CA)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称等；
b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点、沸点、密度(堆积度)、旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数(正辛醇／水)、有效成分分析方法等；
c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
B 毒理学资料
a 原药：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要，下同)，皮肤、眼睛刺激性及致敏性。
B 制剂：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要，下同)及中毒急救治疗措施等。
C 药效资料
室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90等)及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法等；
D 其它资料
在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等。
1．2 临时登记
田间试验后，需要进行示范试验(面积超过10公顷)、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。
1．2．1 临时登记的资料要求
1．2．1．1 临时登记申请表
1．2．1．2 产品摘要资料(中文)
产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
1．2．1．3 产品化学资料
A 国内新农药按下列要求提供资料
A．1 产品标准(原药和制剂)
应执行现行的国家标准或行业标准，也可执行高于现行的国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准，其内容包括：
a 产品名称和基本物化参数
--中文通用名称
应引用国家标准(GB4839-1998)规定的名称；尚未制定国家标准的，应向农药登记审批部门指定的有关技术委员会申请暂用名称(或建议名称)；
--英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；
--商品名称；
--国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号；
--化学名称；
--结构式；
--实验式；
--相对分子质量；
--熔点；
--沸点；
--蒸气压(20℃)；
--溶解度(g／L，20℃)；
--密度(堆积度)：
--粘度；
--稳定性：对酸、碱、光、热等；
--分配系数(正辛醇／水)；
--其它。
B 范围
标准规定的内容和适用的范围。
C 引用标准
在标准中引用而构成标准的条文。
D 要求
包括：产品外观及产品技术项目(见附录A)和指标。
技术项目主要有：
--有效成分含量(除草剂、植物生长调节剂制剂要求规定上下限量)；
--其它成分(含杂质、增效剂、渗透剂、安全剂等)名称、含量；
--相关的理化指标等项目及指标要求。
若有效成分以不同的化合物存在，必须注明其确切的结构形式。
E 试验方法
包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
F 产品的检验和验收
g 标志、标签、包装、贮运
h 产品质量保证期。
A．2 产品标准编制说明
内容应包括
--制定标准的目的；
--制定标准的依据、任务来源和工作概况；
--技术指标确定的依据；
--试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图；
--3批以上热贮稳定性试验数据(制剂)；
--原药有效成分的定性谱图：应提供红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振等谱图和结论；
--0．1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、结构式、含量及必要的定性谱图。
取得登记后，若对产品标准进行了修订，应将修订后的标准及编制说明重新提交登记审批部门备案。
A．3 质量检验报告
应提供省级以上(含省级)法定农药质量检验机构出具的质量检验报告(以下简称“质量检验报告”)。
B 境外新农药按下列要求提供资料
B．1 有效成分
a 中文通用名称
应引用国家标准(GB4839-1998)规定的名称；尚未制定国家标准的，应向由农药登记审批部门指定的技术委员会申请暂用名称(或建议名称)；
b 英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；
c 国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号；
d 企业(公司)开发号；
e 化学名称；
f 结构式；
g 相对分子质量；
h 物化参数；
--外观(颜色、物态等)；
--熔点；
--沸点；
--蒸气压(20℃)；
--溶解度(g／l，20℃)；
--分配系数(正辛醇／水)；
--密度(堆积度)；
--粘度；
--稳定性对酸、碱、光、热等；
--其它
B．2 原药
a 组成
包括有效成分含量及异构体名称、含量、比例，0．1%以上的杂质和微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、含量和结构式；
b 物化参数
--外观(颜色、物态等)；
--密度(堆积度)；
--熔点；
--沸点：
--蒸气压；
--溶解度(g／l，20℃)；
--分配系数(正辛醇／水)；
--稳定性对酸、碱、光、热等；
c 规格(见附录A)
d 试验方法
包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
E 合成方法：简述工艺路线；
f 原药中有效成分的定性谱图：红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振；
g 0．1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质定性、定量方法和谱图；
h 包装：形状大小，净重或净容量；
I 运输和贮存注意事项。
B．3 制剂
a 通用名称、商品名称、其它名称(如有)；
b 剂型；
c 组成：产品有效成分含量和其它成分(包括辅助成分和惰性成分等)的名称和含量；
d 物化参数
--外观(颜色、物态等)；
--密度(堆积度)；
--粘度；
--可燃性(或闪点)；
--腐蚀性；
--旋光度；
--爆炸性；
--与其它农药相混性。
E 规格(见附录A)
f 试验方法
包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
G 简述加工方法；
h 包装：内包装材料、形状大小，外包装材料、形状大小，内衬垫物材料，净重或净容量；
I 运输和贮存注意事项；
j 境内国家级质量检验报告。
1．2．1．4 毒理学资料
毒理学资料是农药安全性评价的重要内容，要求提供由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位出具的详细试验报告。
试验报告内容包括：
--时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称；
--试验农药的中文通用名、英文通用名、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂；
--试验动物的种属、数目、性别、体重范围；
--观察时间、指标、具体操作方法；
--结果、结论等。
A 原药
a 急性经口毒性试验报告；
b 急性经皮毒性试验报告；
c 急性吸入毒性试验报告；
d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；
e 致敏性试验报告；
f 亚慢(急)性毒性试验报告：一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验；
g 致突变性试验报告
--Ames试验；
--微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项；
--显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。
若以上3项试验有一项出现阳性结果，则须补充其它2项致突变试验。
H 必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验报告。
B 制剂
a 急性经口毒性试验报告；
b 急性经皮毒性试验报告：
c 急性吸入毒性试验报告(凡室内喷雾产品和有吸入可能的产品要求进行此项试验)；
d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；
e 致敏性试验报告。
1．2．1．5 药效资料
A 室内活性测定报告
在实验室测定的生物活性结果报告(LD50、LC50、EC50或EC90、作用谱等)；
B 室外药效报告
--杀虫剂、杀菌剂：在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告；
--除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等)如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
试验应由农业部认证的试验单位按《农药田间药效试验准则》进行。
试验报告应包括下列详细内容：
a 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称；
b 试验农药名称、剂型、含量及来源；
c 试验作物、防治对象；
d 施药量[克(有效成分)／公顷]，果树用稀释倍液及单位面积用药液量、施药方法、时间、次数、器械；
e 处理、重复、小区面积；
f 土壤条件和气候条件；
g 防治效果和持效期；
h 对产量的影响及经济效益；
I 对收获物品质的影响；
j 对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性；
k 结果分析：对供验样品做出评价，并推荐最佳施药量范围和施药时期。
......
根据《农药登记资料规定》 （农业部令第10号），此文件已被废止。
农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知
农农发[2001]8号
2001年4月12日
各省、自治区、直辖市农业(农林、农牧)厅(局、委)：
为了贯彻实施《农药管理条例》，进一步做好农药登记管理工作，促进农业生产，根据《农药管理条例实施办法》的规定，我部制定了《农药登记资料要求》。现予以发布，请认真贯彻执行。
附件：
农药登记资料要求
前言
根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，国内农药产品生产前，境外农药产品进口前，必须在我国申请登记，经审查批准登记后，才能在我国生产、进口、销售和使用。申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。
为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，指导申请者办理农药登记，避免不必要的重复和延误时间，参考有关国际组织和部分国家的规定，结合我国实际情况，制定我国《农药登记资料要求》。
《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业，生产企业可以委托代理机构代办登记手续，境外申请者要在我国设有办事处或代理机构。
申请新农药临时登记时，应同时提供纯品或标准品2克，原药100克，制剂250克；申请新制剂、新使用范围和方法等应提供制剂250克；申请相同产品登记也应提供相应的样品。
本《农药登记资料要求》由农业部负责解释。
1 新农药登记
新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。新农药在我国的登记按照下列3个阶段进行。
1．1 田间试验
田间试验是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，其中田间试验包括田间药效、残留和环境生态试验。试验应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》进行。
1．1．1 田间试验的资料要求
1．1．1．1 田间试验申请表
用中文填写，下同。
1．1．1．2 产品摘要资料
A 产品化学
如已有产品标准则提供产品标准，没有产品标准的，则提供下列资料：
a 有效成分：通用名称、化学文摘号(CA)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称等；
b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点、沸点、密度(堆积度)、旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数(正辛醇／水)、有效成分分析方法等；
c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
B 毒理学资料
a 原药：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要，下同)，皮肤、眼睛刺激性及致敏性。
B 制剂：急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要，下同)及中毒急救治疗措施等。
C 药效资料
室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90等)及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法等；
D 其它资料
在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等。
1．2 临时登记
田间试验后，需要进行示范试验(面积超过10公顷)、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。
1．2．1 临时登记的资料要求
1．2．1．1 临时登记申请表
1．2．1．2 产品摘要资料(中文)
产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
1．2．1．3 产品化学资料
A 国内新农药按下列要求提供资料
A．1 产品标准(原药和制剂)
应执行现行的国家标准或行业标准，也可执行高于现行的国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准，其内容包括：
a 产品名称和基本物化参数
--中文通用名称
应引用国家标准(GB4839-1998)规定的名称；尚未制定国家标准的，应向农药登记审批部门指定的有关技术委员会申请暂用名称(或建议名称)；
--英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；
--商品名称；
--国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号；
--化学名称；
--结构式；
--实验式；
--相对分子质量；
--熔点；
--沸点；
--蒸气压(20℃)；
--溶解度(g／L，20℃)；
--密度(堆积度)：
--粘度；
--稳定性：对酸、碱、光、热等；
--分配系数(正辛醇／水)；
--其它。
B 范围
标准规定的内容和适用的范围。
C 引用标准
在标准中引用而构成标准的条文。
D 要求
包括：产品外观及产品技术项目(见附录A)和指标。
技术项目主要有：
--有效成分含量(除草剂、植物生长调节剂制剂要求规定上下限量)；
--其它成分(含杂质、增效剂、渗透剂、安全剂等)名称、含量；
--相关的理化指标等项目及指标要求。
若有效成分以不同的化合物存在，必须注明其确切的结构形式。
E 试验方法
包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
F 产品的检验和验收
g 标志、标签、包装、贮运
h 产品质量保证期。
A．2 产品标准编制说明
内容应包括
--制定标准的目的；
--制定标准的依据、任务来源和工作概况；
--技术指标确定的依据；
--试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图；
--3批以上热贮稳定性试验数据(制剂)；
--原药有效成分的定性谱图：应提供红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振等谱图和结论；
--0．1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、结构式、含量及必要的定性谱图。
取得登记后，若对产品标准进行了修订，应将修订后的标准及编制说明重新提交登记审批部门备案。
A．3 质量检验报告
应提供省级以上(含省级)法定农药质量检验机构出具的质量检验报告(以下简称“质量检验报告”)。
B 境外新农药按下列要求提供资料
B．1 有效成分
a 中文通用名称
应引用国家标准(GB4839-1998)规定的名称；尚未制定国家标准的，应向由农药登记审批部门指定的技术委员会申请暂用名称(或建议名称)；
b 英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；
c 国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号；
d 企业(公司)开发号；
e 化学名称；
f 结构式；
g 相对分子质量；
h 物化参数；
--外观(颜色、物态等)；
--熔点；
--沸点；
--蒸气压(20℃)；
--溶解度(g／l，20℃)；
--分配系数(正辛醇／水)；
--密度(堆积度)；
--粘度；
--稳定性对酸、碱、光、热等；
--其它
B．2 原药
a 组成
包括有效成分含量及异构体名称、含量、比例，0．1%以上的杂质和微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、含量和结构式；
b 物化参数
--外观(颜色、物态等)；
--密度(堆积度)；
--熔点；
--沸点：
--蒸气压；
--溶解度(g／l，20℃)；
--分配系数(正辛醇／水)；
--稳定性对酸、碱、光、热等；
c 规格(见附录A)
d 试验方法
包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
E 合成方法：简述工艺路线；
f 原药中有效成分的定性谱图：红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振；
g 0．1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质定性、定量方法和谱图；
h 包装：形状大小，净重或净容量；
I 运输和贮存注意事项。
B．3 制剂
a 通用名称、商品名称、其它名称(如有)；
b 剂型；
c 组成：产品有效成分含量和其它成分(包括辅助成分和惰性成分等)的名称和含量；
d 物化参数
--外观(颜色、物态等)；
--密度(堆积度)；
--粘度；
--可燃性(或闪点)；
--腐蚀性；
--旋光度；
--爆炸性；
--与其它农药相混性。
E 规格(见附录A)
f 试验方法
包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
G 简述加工方法；
h 包装：内包装材料、形状大小，外包装材料、形状大小，内衬垫物材料，净重或净容量；
I 运输和贮存注意事项；
j 境内国家级质量检验报告。
1．2．1．4 毒理学资料
毒理学资料是农药安全性评价的重要内容，要求提供由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位出具的详细试验报告。
试验报告内容包括：
--时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称；
--试验农药的中文通用名、英文通用名、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂；
--试验动物的种属、数目、性别、体重范围；
--观察时间、指标、具体操作方法；
--结果、结论等。
A 原药
a 急性经口毒性试验报告；
b 急性经皮毒性试验报告；
c 急性吸入毒性试验报告；
d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；
e 致敏性试验报告；
f 亚慢(急)性毒性试验报告：一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验；
g 致突变性试验报告
--Ames试验；
--微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项；
--显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。
若以上3项试验有一项出现阳性结果，则须补充其它2项致突变试验。
H 必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验报告。
B 制剂
a 急性经口毒性试验报告；
b 急性经皮毒性试验报告：
c 急性吸入毒性试验报告(凡室内喷雾产品和有吸入可能的产品要求进行此项试验)；
d 眼睛和皮肤刺激性试验报告；
e 致敏性试验报告。
1．2．1．5 药效资料
A 室内活性测定报告
在实验室测定的生物活性结果报告(LD50、LC50、EC50或EC90、作用谱等)；
B 室外药效报告
--杀虫剂、杀菌剂：在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告；
--除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等)如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
试验应由农业部认证的试验单位按《农药田间药效试验准则》进行。
试验报告应包括下列详细内容：
a 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称；
b 试验农药名称、剂型、含量及来源；
c 试验作物、防治对象；
d 施药量[克(有效成分)／公顷]，果树用稀释倍液及单位面积用药液量、施药方法、时间、次数、器械；
e 处理、重复、小区面积；
f 土壤条件和气候条件；
g 防治效果和持效期；
h 对产量的影响及经济效益；
I 对收获物品质的影响；
j 对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性；
k 结果分析：对供验样品做出评价，并推荐最佳施药量范围和施药时期。
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