国家卫健委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》

日前，国家卫生健康委员会发出《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（下称《规范》），自2026年5月1日起施行。

《规范》共五章二十六条。第一章总则部分明确了目的依据、适用范围、审批范围、审批原则和管理职责。第二章申请与受理，规定了生物医学新技术临床转化应用申请的条件、申请材料、形式审查与受理程序。第三章审查与决定，明确了专家评估与部门审核相结合的审查方式，详述了材料核查、技术和伦理评估、许可决定形成等核心审批工作流程，明确了优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道。第四章临床应用管理，规定了生物医学新技术获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。



（来源：国家卫生健康委员会）

法规链接：《国家卫生健康委关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知》