境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口事宜明确

日前，国家药品监督管理局发出《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（下称《公告》）。

《公告》规定，境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于“原研药品或者改良型药品”等六种情形之一。《公告》在鼓励新药、罕见病治疗用药、短缺药品等及早供应临床的同时，坚持严格监管、质量为先。除创新药和改良型新药外，必须以“境外已上市”为前提；强调申请进口备案的获批前商业规模批次产品必须符合药品生产质量管理规范（GMP），必须有相关国（地区）的药品检查结果告知书或者符合药品GMP的证明文件来佐证该批次生产合规等。



（来源：国家药品监督管理局）

法规链接：《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》