国家药监局拟规范医疗器械网络销售质量管理规范现场检查

日前，国家药品监督管理局起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，征求时间截止于8月30日。

《征求意见稿》包括60条检查内容及检查要点，并标识了29项关键项目。其中，《征求意见稿》提出，结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范围等，查看网络销售经营者是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员，机构设置或者人员配备是否与经营实际情况相适应。未设立质量管理机构的，查看网络销售经营者质量管理人员是否有任命文件，查看质量管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量管理职责。



（来源：国家药品监督管理局）

法规链接：《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）〉意见》