《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》发布

日前，国家药品监督管理局制发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（下称《指导原则》），并同步下发通知，对相关工作进行部署。

《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。其对照《医疗器械网络销售质量管理规范》章节条款，细化检查内容及检查要点，并标识关键项目。通知则明确了“通过检查”“限期整改”“未通过检查”三种情形的判定标准。对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查发现存在医疗器械质量安全隐患的，依据相关规定进行处置。



（来源：国家药品监督管理局）

法规链接：《国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知》