国家药监局拟规范医疗器械分类调整工作

近日，国家药品监督管理局起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见，征求时间截止于8月16日。

《征求意见稿》明确了医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求、不作为医疗器械管理产品有关要求等。根据《征求意见稿》，在相关文件规定的管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，原医疗器械注册证在有效期内继续有效。自管理类别调整之日起，对于首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。另外，对于管理类别调整为第一类医疗器械的，自管理类别调整之日起，应当按照调整后的类别办理产品的第一类医疗器械备案。



（来源：国家药品监督管理局）

法规链接：《国家药监局综合司关于公开征求〈关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）〉意见的函》