国家药监局制发《药品抽检探索性研究原则及程序》
发文日期: 2024-03-29
英文版
日前,国家药品监督管理局发出《药品抽检探索性研究原则及程序》(下称《原则及程序》)。
《原则及程序》主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究,以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。其提出,除有特殊监管需求外,开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定,组织抽检的药品监管部门应对拟开展探索性研究的品种进行研究,包括确定最少抽检批次数、抽样环节、企业覆盖比例、文号覆盖比例等。《原则及程序》明确,探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容。
(来源:
国家药品监督管理局
)
法规链接:
《国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知》